創(chuàng)新藥物雙適應(yīng)癥中國同日獲批，惠及兩類皮膚病患者

2026年3月27日，優(yōu)時(shí)比宣布旗下比奇珠單抗（倍捷樂?）雙適應(yīng)癥同日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及治療常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎成人患者。這款全球首個(gè)且目前中國唯一獲批的IL-17A/F雙靶點(diǎn)一線生物制劑在中國正式從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為數(shù)百萬深受這兩種慢性、復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病患者帶來了全新的治療選擇。

持續(xù)推動(dòng)銀屑病治療標(biāo)準(zhǔn)提升

為患者實(shí)現(xiàn)深度皮損清除

目前，中國有超過700萬例銀屑病患者，其中斑塊狀銀屑病是最常見的類型。患者不僅要承受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等身體癥狀，疾病帶來的污名和社交障礙更對(duì)其生活質(zhì)量、工作和心理健康造成深遠(yuǎn)影響。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師張建中教授表示，銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、系統(tǒng)性的炎癥性疾病。盡管生物制劑的應(yīng)用已帶來顯著改善，但部分患者仍面臨皮損無法完全清除或療效難以維持的挑戰(zhàn)，現(xiàn)有治療在實(shí)現(xiàn)并維持皮損深度清除方面仍有局限。

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用比奇珠單抗治療，第16周時(shí)，約九成（85%-91%）患者實(shí)現(xiàn)了皮損清除或幾乎清除；其中約60%（59%-68%）的患者達(dá)到了皮損完全清除的目標(biāo)，且應(yīng)答迅速并可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)一年。長(zhǎng)期數(shù)據(jù)還顯示，絕大多數(shù)患者在四年內(nèi)維持了高水平的臨床應(yīng)答。

南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長(zhǎng)楊斌教授指出，比奇珠單抗獨(dú)特的IL-17A/F雙靶點(diǎn)機(jī)制，直擊炎癥核心，為臨床帶來了新的治療選擇。在臨床試驗(yàn)中，我們觀察到比奇珠單抗不僅起效迅速，單次給藥后即可看到顯著改善，更重要的是其深度的皮損清除能力，有望幫助更多銀屑病患者實(shí)現(xiàn)并維持皮損完全清除的治療目標(biāo)。

打破化膿性汗腺炎治療困局

填補(bǔ)長(zhǎng)期未滿足需求

化膿性汗腺炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性且可能致殘的炎癥性皮膚病，主要癥狀包括結(jié)節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常出現(xiàn)在腋窩、腹股溝和臀部，患者會(huì)經(jīng)歷疾病發(fā)作和劇烈疼痛，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。2023年9月，國家衛(wèi)生健康委將HS列入《中國第二批罕見病目錄》。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國目前約有50萬HS患者，發(fā)病高峰集中在20～40歲青壯年。

中國醫(yī)科大學(xué)皮膚病與皮膚美容研究所所長(zhǎng)高興華教授表示，HS的治療長(zhǎng)期以來是皮膚科領(lǐng)域的“硬骨頭”，患者從出現(xiàn)癥狀到確診的平均耗時(shí)10.2年，超7成的患者在確診時(shí)病情已進(jìn)展到中重度，導(dǎo)致了不可逆的瘢痕和身體結(jié)構(gòu)破壞。反復(fù)的膿腫、疼痛和流膿不僅帶來巨大的生理痛苦，也嚴(yán)重?fù)p害患者的心理健康和社交生活。

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，和安慰劑相比，接受比奇珠單抗治療的患者中，有更高比例在第16周實(shí)現(xiàn)了HS體征和癥狀達(dá)到50%或更大幅度的改善，且療效持續(xù)至第48周。最新的三年隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，比奇珠單抗可持續(xù)提升患者的臨床改善應(yīng)答率，并持續(xù)促進(jìn)溢膿性竇道的愈合。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授指出，比奇珠單抗作為全球首個(gè)且中國目前唯一獲批用于HS的IL-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑，其獲批標(biāo)志著HS治療進(jìn)入雙靶點(diǎn)抗炎的新階段。國外臨床數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗不僅能夠快速控制膿腫、結(jié)節(jié)等急性炎癥，更重要的是長(zhǎng)期隨訪結(jié)果證實(shí)了其在緩解疼痛和促進(jìn)竇道愈合方面的持續(xù)效果。

優(yōu)時(shí)比中國總經(jīng)理馬雅君表示，倍捷樂?雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時(shí)比中國發(fā)展歷程中的又一重要里程碑。這不僅印證了IL-17A/F雙靶點(diǎn)機(jī)制在多種免疫介導(dǎo)疾病中的巨大潛力，更彰顯了我們“深耕中國”、加速引入全球創(chuàng)新成果的堅(jiān)定決心。面對(duì)中國龐大的皮膚病患者群體及其迫切需求，我們希望倍捷樂?的到來，能為更多患者及其家庭帶去皮膚潔凈的喜悅和回歸正常生活的信心。

采寫：南都N視頻記者 王道斌