北京
3月27日，諾和諾德宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準依柯胰島素注射液（700單位/毫升）上市。該藥物是首款且唯一一款每周一次的長效基礎胰島素，適用于作為飲食和運動的輔助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此次批準基于ONWARDS IIIa期臨床試驗項目的結果，該項目針對每周一次依柯胰島素注射液用于2型糖尿病治療，包含四項隨機、活性對照、目標治療試驗，共納入約2680例血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，研究中該藥物與餐時胰島素聯用，或與常用口服降糖藥和/或胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）聯用。該臨床項目對比了每周一次依柯胰島素注射液與每日基礎胰島素的療效，結果顯示，在ONWARDS關鍵臨床試驗項目中，依柯胰島素注射液在降低成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白（HbA1c）這一主要終點上具有顯著療效。在所有ONWARDS試驗中，依柯胰島素注射液的安全性特征與每日基礎胰島素類別總體一致。
依柯胰島素注射液提供了一種替代日常基礎胰島素注射的全新選擇，成功將原本每周需要七次的常規注射大幅減少至僅需一次。諾和諾德總裁兼首席執行官Mike Doustdar表示：“作為首款用于成人2型糖尿病的每周一次基礎胰島素，依柯胰島素注射液提供了一種重要的全新治療選擇。”
2024年6月，依柯胰島素在華獲批上市。除了單藥依柯胰島素和依柯胰島素+胰島素以外，諾和諾德也開發了依柯胰島素+司美格魯肽組合療法，并于2026年3月在我國獲批。
而在2型糖尿病領域，依柯胰島素的直接競品是甘精胰島素+利司那肽等；減重領域的競爭對手包括禮來的替爾泊肽、信達生物的瑪仕度肽等。
目前全球范圍內，依柯胰島素是唯一獲批的胰島素周制劑，禮來的Efsitora alfa緊隨其后，甘李藥業的GZR4作為國產首個周制劑正在III期臨床階段。
參考內容：醫藥魔方Info
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
