半年一次！GSK 超長效哮喘新藥「德莫奇單抗」在華獲批上市

3 月 27 日，NMPA 官網顯示，葛蘭素史克「德莫奇單抗」獲批上市，用于治療嗜酸性粒細胞哮喘（受理號：JXSS2400113/4）。

德莫奇單抗（Depemokimab）是 GSK 開發的新一代抗白介素 5（IL-5）單抗，具有長半衰期、高結合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長效 IL-5 生物制劑。2025 年 12 月，德莫奇單抗先后在美國、日本、歐盟等國家和地區獲批上市。本次是該藥首次登陸中國市場。

GSK 擁有實力雄厚、行業領先的呼吸產品管線。本次獲批的德莫奇單抗正是每月一次 IL-5 單抗「美泊利珠單抗」的迭代產品，有望接棒這一 2025 年度收入26.51 億美元的重磅炸彈，成為下一任市場霸主。

除已獲批上市的兩項適應癥之外，GSK 還在探索德莫奇單抗用于治療慢阻肺、嗜酸性粒細胞增多綜合征、變應性肉芽腫血管炎，目前也均啟動了 III 期臨床試驗。

III 期哮喘研究項目主要包括針對 2 型炎癥性哮喘患者的 SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究，以及一項開放標簽擴展研究（AGILE）。

2024 年 9 月 9 日，GSK 在歐洲呼吸學會國際會議上公布了 III 期臨床試驗 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的完整結果，并同時發表在 NEJM。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 是為期 52 周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心研究 III 期臨床試驗，具有相同主要和次要終點。兩項試驗評估了德莫奇單抗在伴有 2 型炎癥（以血嗜酸性粒細胞計數升高為特征）的成人和青少年重度哮喘患者中的療效和安全性。

在兩項試驗中，792 名患者進行了隨機分組，762 名患者被納入全面分析；其中 502 名患者被分配接受德莫奇單抗治療，260 名患者接受安慰劑治療。

兩項試驗均達到了主要終點。預先指定的匯總分析顯示，與安慰劑相比，在 52 周內病情惡化率顯著降低了 54%（95% CI 0.36 - 0.59，p < 0.001），具體而言：

• 在 SWIFT-1 試驗中，德莫奇單抗組的年病情惡化率為 0.46（95% CI：0.36 - 0.58），安慰劑組為 1.11（95% CI：0.86 - 1.43）（95% CI：0.30 - 0.59；P < 0.001）；

• 在 SWIFT-2 試驗中，德莫奇單抗組的年病情惡化率為 0.56（95% CI：0.44 - 0.70），安慰劑組為 1.08（95% CI：0.83 - 1.41）（95% CI：0.36 至 0.73；P < 0.001）。

在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的匯總分析中，與安慰劑相比，需要住院治療或急診就診的具有臨床意義的病情惡化這一次要終點降低了 72%（95% CI 0.13 - 0.61，p = 0.002）。德莫奇單抗年化病情惡化率為 0.02，而安慰劑組為 0.09。

安全性方面，德莫奇單抗與安慰劑組發生任何不良事件（AE）的患者比例相似。在 SWIFT-1 試驗中，德莫奇單抗組為 73%，而安慰劑組也為 73%；在 SWIFT-2 試驗中德莫奇單抗組為 72%，而安慰劑組為 78%。研究者判定沒有死亡事件或嚴重不良事件與研究治療相關。

中國首個用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘的抗白細胞介素-5（IL-5）靶向生物制劑，是GSK的美泊利珠單抗注射液，于2024年1月獲批。

• 本瑞利珠單抗：2025年3月24日在中國正式商業上市， 本瑞利珠單抗直接作用于嗜酸粒細胞表面的IL-5R，不僅阻礙IL-5與嗜酸粒細胞結合，還可通過抗體依賴的細胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒細胞，并高效抑制相關的炎癥循環，降低重度哮喘急性發作、改善肺功能、降低激素用量。同時，維持期每年僅需6針。臨床研究顯示，本瑞利珠單抗在治療3天后即可快速改善哮喘癥狀，且長期治療可顯著降低年急性發作率（AAER），超90%的患者減少了對口服糖皮質激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特羅）的依賴。

• 美泊利珠單抗：作為首個獲批上市的抗IL-5單克隆抗體生物制劑，已在中國獲得批準用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA），并被用于重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。美泊利珠單抗通過直接靶向結合并抑制IL-5分子，從而減少嗜酸性粒細胞的發育、成熟和活化。

參考內容：丁香園Insight數據庫

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