國(guó)產(chǎn)ADC進(jìn)入全面收獲期

2026年開(kāi)始，中國(guó)創(chuàng)新藥將邁入III期臨床推進(jìn)和數(shù)據(jù)讀出的關(guān)鍵時(shí)刻，中國(guó)藥企的全球化競(jìng)爭(zhēng)隨之來(lái)到新階段。

過(guò)去，跨國(guó)藥企（MNC）的大舉采購(gòu)，代表國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的早研能力與極高的研發(fā)效率。

然而，每一次數(shù)千萬(wàn)、數(shù)億美元的首付款落地，每一次潛力管線的License-out，都會(huì)引發(fā)業(yè)內(nèi)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的價(jià)值有沒(méi)有被低估的討論。

但BD上實(shí)打?qū)嵉臄?shù)字顯示，中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的低價(jià)時(shí)代正將終結(jié)。Evaluate指出，西方生物制藥公司為中國(guó)資產(chǎn)支付的首付款正在迅速抬升，創(chuàng)新資產(chǎn)價(jià)格迎來(lái)跳躍式變化——2022年中國(guó)生物科技企業(yè)海外授權(quán)交易的平均首付款為5200萬(wàn)美元。截至2026年初，平均首付款已增長(zhǎng)至1.72億美元，兩年累計(jì)漲幅達(dá)230%。2026年至今的平均首付款，較2025年全年平均值進(jìn)一步上漲22%。

BD數(shù)字背后，真正讓中國(guó)創(chuàng)新藥有底氣徹底終結(jié)“全球低價(jià)”，是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球臨床推進(jìn)中的全面開(kāi)花結(jié)果。

2026年起，多款承載著賽道破局期望的“中國(guó)造，全球新”重磅ADC、雙抗和多抗產(chǎn)品，將開(kāi)始密集讀出臨床III期數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提升中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)在交易市場(chǎng)上的價(jià)格，同時(shí)把中國(guó)藥企的研發(fā)能力真正落地為實(shí)打?qū)嵉漠a(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，甚至是透過(guò)數(shù)據(jù)看到未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)產(chǎn)ADC進(jìn)入全面收獲期

中國(guó)ADC新藥無(wú)疑是這場(chǎng)浪潮中最耀眼的先鋒，目前已進(jìn)入全面收獲期。百利天恒、科倫博泰、榮昌生物等企業(yè)的核心資產(chǎn)，正從不同維度重構(gòu)全球ADC的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。

百利天恒的EGFR×HER3 雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1/Iza-bren），曾以84億美元總交易金額授權(quán) BMS，創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄，同時(shí)也成為中國(guó)FIC創(chuàng)新標(biāo)桿。

不斷刷新的臨床數(shù)據(jù)正在多個(gè)癌腫中證實(shí)Iza-bren的引領(lǐng)性。

今年2月23日，百利天恒宣布其針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）二線及后線治療的III期臨床研究（BL-B01D1-307）預(yù)設(shè)的期中分析達(dá)到PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）與OS（總生存期）雙主要研究終點(diǎn)，為全球臨床提供了關(guān)鍵有效性驗(yàn)證。

剛公布不久的后線鼻咽癌治療的III期數(shù)據(jù)顯示，iza-bren中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）突破8個(gè)月，較標(biāo)準(zhǔn)化療翻倍（8.38個(gè)月vs 4.34個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%，創(chuàng)下該領(lǐng)域最大風(fēng)險(xiǎn)降幅。

此外，在既往公布的II期臨床研究中，iza-bren一線聯(lián)合奧希替尼在EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療中客觀緩解率（ORR）高達(dá) 100%，單藥后線中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）突破 12 個(gè)月，雙雙刷新歷史紀(jì)錄，有望重新定義EGFR 突變NSCLC 的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。2026年，在NSCLC領(lǐng)域，iza-bren預(yù)計(jì)將有兩項(xiàng)III期臨床研究完成主要終點(diǎn)。

這款全球唯一進(jìn)入III期的EGFR×HER3雙抗 ADC，已在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項(xiàng)適應(yīng)癥上獲得中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，顯示其成為泛癌種基石藥物的巨大潛力。目前共有40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。其西方患者I期數(shù)據(jù)與國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)的高度一致，證明了中國(guó)創(chuàng)新藥的跨人種普適性，為BMS主導(dǎo)的將2028-2029年初完成主要終點(diǎn)的三項(xiàng)全球II/III期研究數(shù)據(jù)奠定了基礎(chǔ)。

另一款備受矚目的ADC——科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870）以“IO+ADC”聯(lián)合療法創(chuàng)新開(kāi)辟了ADC的臨床驗(yàn)證新路徑。

2025年11月，SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）達(dá)PFS主要終點(diǎn)，獲益具統(tǒng)計(jì)及臨床顯著性，OS亦呈明確獲益趨勢(shì)。該研究徹底奠定了SKB264在IO+ADC領(lǐng)域的標(biāo)桿地位。

SKB264已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了20項(xiàng)臨床III期研究，其中覆蓋子宮內(nèi)膜癌、非鱗NSCLC和TNBC的4項(xiàng)研究已完成患者招募，2026年起將密集讀出數(shù)據(jù)。全球?qū)用妫鳛槟硸|應(yīng)對(duì)K藥專利懸崖的核心資產(chǎn)，默沙東圍繞該產(chǎn)品已啟動(dòng)17項(xiàng)III期臨床，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多個(gè)瘤種，預(yù)計(jì)將于2027年陸續(xù)讀出III期數(shù)據(jù)。

從2022年13.63億美元的“優(yōu)惠價(jià)”授權(quán)，到如今成為默沙東全球管線的核心，SKB264正是中國(guó)創(chuàng)新藥用數(shù)據(jù)兌現(xiàn)全球價(jià)值的典型例證。

榮昌生物的維迪西妥單抗（RC48）通過(guò)差異化適應(yīng)癥布局突圍。這款中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)ADC藥物，已在胃癌、尿路上皮癌等領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟，去年又新增獲批了癌癥肝轉(zhuǎn)移、HER2陽(yáng)性乳腺癌等適應(yīng)癥，目前仍在通過(guò)聯(lián)合療法持續(xù)拓展治療范圍，2026年將有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)III期研究完成主要終點(diǎn)。

該產(chǎn)品曾以26億美元授權(quán)給Seagen，現(xiàn)由輝瑞推進(jìn)一項(xiàng)一線治療HER2陽(yáng)性局部晚期或晚期的尿路上皮癌（UC）患者的聯(lián)合治療全球III期臨床研究，該研究患者招募已完成，預(yù)計(jì)2026年中完成主要終點(diǎn)。

此外，信達(dá)生物的潛在BIC藥物——靶向CLDN18.2ADC IBI343，其在胃癌和胰腺癌的III期臨床研究，預(yù)計(jì)將于2026年底到2027年完成主要終點(diǎn)；再鼎醫(yī)藥的靶向DLL3ADCZL-1310，當(dāng)前小細(xì)胞肺癌（SCLC）領(lǐng)域最受矚目的突破性療法之一，其國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入患者招募階段，預(yù)計(jì)2028年將完成主要終點(diǎn)；復(fù)宏漢霖的靶向PD-L1 ADC HLX43，今年4月即將啟動(dòng)鱗狀NSCLC的II/III期臨床研究。

尤其值得關(guān)注的還有恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），不僅將在2026年迎來(lái)密集的III期臨床數(shù)據(jù)讀出。而且，恒瑞于近期啟動(dòng)了全球首個(gè)和第一三共HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）頭對(duì)頭的II期臨床試驗(yàn)，正面對(duì)決ADC藥王。隨著優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)不斷產(chǎn)出，中國(guó)藥企開(kāi)展頭對(duì)頭研究自然成為爭(zhēng)奪全球市場(chǎng)的必然選擇。

雙抗領(lǐng)跑全球創(chuàng)新潮流

雙抗賽場(chǎng)上，PD-(L) 1/VEGF雙抗無(wú)疑是硝煙最濃的細(xì)分領(lǐng)域。多家中國(guó)藥企在此領(lǐng)域嶄露頭角——曾達(dá)成康方生物與Summit，普米斯與BMS和BioNTech、三生制藥與輝瑞等多筆重大交易，而臨床結(jié)果勢(shì)必將影響競(jìng)爭(zhēng)格局。

康方生物依沃西單抗（AK112）可以說(shuō)是中國(guó)創(chuàng)新藥首次引領(lǐng)全球創(chuàng)新的潮流。該產(chǎn)品在2022年12月以50億美元總交易金額授權(quán)給Summit Therapeutics，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄。

2024年開(kāi)始，康方和Summit Therapeutics在中國(guó)和全球共同開(kāi)展一系列III期臨床試驗(yàn)。在2024年9月的世界肺癌大會(huì)上，AK112公布了HARMONi-2 III期臨床試驗(yàn)中挑戰(zhàn)K藥數(shù)據(jù)結(jié)果，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）由5.82個(gè)月顯著延長(zhǎng)至11.14個(gè)月，實(shí)現(xiàn)倍數(shù)級(jí)領(lǐng)先，ORR和持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）同樣優(yōu)于K藥。

然而，HARMONi-2試驗(yàn)在2025年4月公布的期中OS分析（成熟度39%）HR=0.777，臨床趨勢(shì)積極但因極端α分配未達(dá)統(tǒng)計(jì)顯著。2026年預(yù)計(jì)將有最終OS結(jié)果讀出。此外，中國(guó)一線鱗狀NSCLC的III期臨床研究HARMONi-6以及中國(guó)一線膽道腫瘤研究HARMONi-GI1有望在2026年讀出OS數(shù)據(jù)。全球?qū)用妫槍?duì)HARMONi-3研究，Summit預(yù)計(jì)將在2026年上半年完成鱗狀NSCLC隊(duì)列的入組，并有望在2026年下半年進(jìn)行一次PFS分析。

與此同時(shí)，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利業(yè)將迎來(lái)密集III期數(shù)據(jù)讀出，目前已開(kāi)展11項(xiàng)涉及多種重大腫瘤一線治療、多種冷腫瘤以及IO耐藥治療的注冊(cè)性/III期臨床研究，包括一線治療胃癌的國(guó)際多中心III期臨床研究以及治療IO耐藥肝癌的國(guó)際多中心注冊(cè)性臨床研究。

PD-(L) 1/VEGF賽道另一款重磅產(chǎn)品——曾以12.5億美元首付款授權(quán)輝瑞的三生制藥的SSGJ-707，2026年國(guó)內(nèi)臨床III期數(shù)據(jù)也將進(jìn)一步成熟。

輝瑞對(duì)SSGJ-707足夠重視，其海外III期臨床也在加速推進(jìn)中。據(jù)悉，SSGJ-707將于2026年內(nèi)開(kāi)展針對(duì)四類腫瘤的5項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)，除此前已披露的一線鱗狀/非鱗狀NSCLC、一線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌外，本次新增了一線子宮內(nèi)膜癌以及聯(lián)合PADCEV治療一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，這也是該產(chǎn)品首次啟動(dòng)與ADC藥物聯(lián)用的III期臨床試驗(yàn)。

SSGJ-707將根據(jù)輝瑞制定的Displace、Establish和Expand三步走研發(fā)策略，圍繞藥物迭代、聯(lián)合用藥及療法拓展推進(jìn)研發(fā)布局，目前clinicaltrials網(wǎng)站已登記6項(xiàng)相關(guān)臨床試驗(yàn)，同時(shí)輝瑞計(jì)劃在2026年底前為該產(chǎn)品拓展超過(guò)10個(gè)新適應(yīng)癥以及10種以上新聯(lián)合療法。

此外，業(yè)內(nèi)關(guān)注的另一款PD-L1/VEGF-A雙抗pumitamig，從普米斯轉(zhuǎn)向被BioNTech以8億美元收購(gòu)，后引入BMS共同開(kāi)發(fā)。目前，BMS和BioNTech圍繞該產(chǎn)品啟動(dòng)了7項(xiàng)II/III 期、III期臨床試驗(yàn)，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食管腺癌等多個(gè)癌種，預(yù)估將在未來(lái)幾年內(nèi)逐步讀出數(shù)據(jù)。

在PD-(L) 1/VEGF雙抗之外，齊魯制藥CD3×CLDN18.2雙抗QLS31905的胰腺癌III期臨床研究、宜明昂科的CD47×CD20雙抗 IMM0306復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤臨床III期研究和正大天晴PD-1/TGF-β雙抗TQB2868聯(lián)合療法一線治療胰腺導(dǎo)管癌的III期研究等都已陸續(xù)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)將在近2-3年內(nèi)讀出數(shù)據(jù)。

決勝期背后的產(chǎn)業(yè)變革

中國(guó)創(chuàng)新藥的全球III期臨床決勝期，本質(zhì)是產(chǎn)業(yè)十余年積累的系統(tǒng)性能力集中兌現(xiàn)，其背后是從技術(shù)突破到全鏈條協(xié)同升級(jí)的深刻變革。

研發(fā)端，中國(guó)藥企逐步實(shí)現(xiàn)從跟隨到局部引領(lǐng)的跨越，F(xiàn)IC新藥占比由2020年的16%提升至2025年的34%，逼近美國(guó)的38%。同時(shí)，監(jiān)管效率和創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)效率持續(xù)提升，使中國(guó)藥企在本土臨床推進(jìn)上具備顯著優(yōu)勢(shì)。而在交易市場(chǎng)端，這一輪數(shù)據(jù)讀出將進(jìn)一步重塑中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的價(jià)值評(píng)估體系。

此外，ADC、雙抗乃至多抗賽道的突破將進(jìn)一步帶動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)：從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)到臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝與制造，中國(guó)藥企將在每一個(gè)環(huán)節(jié)升級(jí)技術(shù)，將工程師紅利最大化落地為臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)。而ADC、雙抗的全球化成功，也將為后續(xù)CGT、小核酸等前沿賽道的創(chuàng)新提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方

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