新元素藥業IPO背后，URAT1抑制劑賽道突圍改寫痛風治療格局？

2026年3月20日，杭州新元素藥業股份有限公司Atom Therapeutics Co., Ltd. (簡稱"新元素藥業”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2025年9月15日遞表失效后的再一次申請。

2026年2月，新元素藥業向FDA提交的ABP-671 Ⅲ期前會議請求獲得受理，同步向NMPA提交了該藥物Ⅱb期成果及Ⅲ期設計——這是這家聚焦代謝、炎癥及心血管疾病的生物科技公司，距離核心產品商業化最近的一次關鍵沖刺。此時，全球痛風藥物市場正經歷劇烈洗牌：傳統XO抑制劑市場萎縮，URAT1抑制劑成為新的增長引擎，而中國近2000萬痛風患者中，超30%面臨傳統藥物療效不佳或安全性風險的困境。

新元素藥業的IPO，本質上是一場以ABP-671為核心的“賽道卡位戰”。這家自主研發型企業，能否憑借這款新一代URAT1抑制劑，在恒瑞醫藥、瓔黎藥業等同行的圍堵中突圍？其商業化路徑又將面臨哪些不可忽視的隱憂？

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押注URAT1，避開傳統藥物的“安全陷阱”

2018年10月，新元素藥業啟動ABP-671的首次Ⅰ期臨床試驗，這一決策背后，是對痛風治療市場痛點的精準判斷。彼時，全球痛風治療的主流藥物仍以XO抑制劑（別嘌醇、非布司他）和傳統URAT1抑制劑（苯溴馬隆）為主，但兩類藥物均存在難以規避的硬傷。

別嘌醇作為經典一線藥物，雖價格低廉（中國單片價僅0.07-0.29美元），但可能引發嚴重超敏反應；非布司他則因心血管安全性爭議，被FDA貼上黑框警告，且在晚期CKD患者中需嚴格調整劑量。而傳統URAT1抑制劑苯溴馬隆，因存在明確肝毒性風險，已在歐洲、美國撤市，僅在中國作為二線藥物有限使用。

“我們沒有選擇對現有藥物進行簡單結構改造，而是放棄了苯溴馬隆的苯并呋喃骨架，重新設計了ABP-671的化學結構。”新元素在招股書中透露。這一關鍵決策，旨在從根源上解決傳統URAT1抑制劑的肝毒性問題——ABP-671在人體血漿中90%以原型化合物存在，不產生有毒代謝物，這成為其核心競爭力的起點。

對比之下，ABP-671的差異化優勢愈發清晰：與苯溴馬隆相比，其肝毒性風險大幅降低；與非布司他相比，無心血管安全隱患；與別嘌醇相比，無需基因檢測，適用人群更廣。而這一決策的代價，是長達8年的臨床研發投入，以及在2024年前持續無營收的“燒錢期”。

02

臨床數據突圍，卻陷“同質化賽道”圍堵

2023年12月，新元素藥業在中國啟動ABP-671的Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗，此時距離其首次臨床已有5年。隨著臨床數據的逐步披露，ABP-671的療效優勢開始顯現，但賽道競爭也進入白熱化階段。

ABP-671在Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗取得了十分積極的結果。這項試驗是一項多中心、隨機、雙盲、別嘌醇陽性（Treat-to-Target）和安慰劑對照的全球性研究，在包括美國、歐洲、澳洲、拉丁美洲、臺灣等多個國家和地區開展，以6個月為主要終點評估周期。該項臨床試驗達到所有主要治療終點及次要治療終點。在與陽性對照組別嘌醇“Treat-to-Target”，即別嘌醇每天最高治療劑量可達800 mg，以達到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比較中，ABP-671展現出優異的降尿酸作用，特別是受試者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及優異的達標率。同時，相較于別嘌醇組和安慰劑組，ABP-671在統計的15-28周內，可顯著地降低“急性痛風發作”的頻率，風險降低率達42%。在為期僅6個月的治療中，ABP-671展現出對“溶解痛風石”的良好藥效，受試者痛風石直徑較基線出現顯著減小；基線與第28周之間的“痛風石直徑減小”的反應率達到91%。

同時，ABP-671展現出良好的安全性和耐受性，推薦的3期臨床劑量組的總體不良反應事件發生率與安慰劑組相當。相較于其它降尿酸藥物，如非布司他、苯溴馬隆及一些在研藥物出現的心血管風險及/或肝臟毒性。ABP-671在臨床試驗中未出現嚴重不良事件，3級及以上治療期不良事件（TEAE）極罕見，安全性表現不僅優于現有一線藥物，也優于同類在研產品。

“ABP-671的療效和安全性確實突出，但賽道內玩家太多，且多數企業背后有成熟的商業化體系支撐。”醫藥行業分析師表示，新元素藥業的關鍵懸念的是：在同類藥物陸續上市的情況下，其能否憑借先發優勢（預計2027年前后上市）和差異化安全特性，搶占足夠的市場份額？

新元素圍繞代謝病和抗炎治療領域，還布局了覆蓋包括慢性和急性痛風、動脈粥樣硬化適應癥、高尿酸血癥相關慢性腎臟病（CKD）、心包炎等多個存在顯著臨床痛點且市場空間廣闊的細分領域。針對房顫（AFib）/ 室性心律失常、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）等大型市場，也在開發療效顯著、副作用小的創新藥。

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研發持續“燒錢”，商業化高度依賴ABP-671

招股書披露的財務數據，揭示了新元素藥業的“成長煩惱”——作為未盈利生物科技公司，其營收尚未突破，研發投入持續高企，未來盈利能力高度依賴ABP-671的商業化進展。新元素藥業的2024年研發投入3.38億元，2025年投入1.8億元，規模與同類生物科技公司相比處于中等水平。但不同的是，其他公司均有其他產品貢獻營收，而新元素藥業的研發投入幾乎全部集中在ABP-671及其他在研管線，一旦ABP-671商業化不及預期，公司將面臨巨大的資金壓力。

招股書顯示，新元素藥業本次募集資金主要用于ABP-671的臨床開發及商業化（占比60%）、其他在研產品研發（占比25%）、補充流動資金（占比15%），后續仍需依賴產品上市后的營收回流。

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風險暗礁：臨床不確定性與集采雙重考驗待解

新元素藥業的IPO之路，并非坦途。招股書中明確列出的風險因素，暗藏著其未來發展的多重不確定性，其中最關鍵的兩大考驗的是臨床進展不及預期和集采政策沖擊。

從臨床進展來看，ABP-671目前處于Ⅱb/Ⅲ期臨床階段，雖已取得積極數據，但仍存在諸多變數。例如，其治療合并高尿酸血癥慢性腎病（CKD）的適應癥，計劃于2026年第二季度啟動Ⅱ期MRCT，而CKD患者群體的安全性數據，將直接影響其適用范圍；此外，FDA對Ⅲ期臨床方案的審批結果、患者招募進度等，均可能導致上市時間延遲。

更值得警惕的是，痛風藥物已被納入中國集采范圍。2024年，非布司他、別嘌醇等傳統藥物通過集采大幅降價，其中非布司他40mg規格單片價從9.8元降至2.24元，降幅超77%。雖然ABP-671作為1類創新藥，短期內不會被納入集采，但長期來看，隨著同類藥物陸續上市、市場競爭加劇，其價格面臨下行壓力。

對比之下，集采對創新藥的沖擊已現：多替諾雷作為新一代URAT1抑制劑，2024年在中國上市后未進入醫保，單片價達19.96元，市場滲透率較低；而苯溴馬隆作為集采品種，雖價格低廉，但因安全性問題，臨床應用受限。新元素藥業未來若想平衡價格與市場份額，需在醫保談判與商業化定價之間找到平衡點——這對其尚未建立的商業化團隊而言，無疑是巨大的挑戰。

此外，公司的專利布局雖具優勢（ABP-671已獲124項專利，34項申請中），但賽道內同類藥物的專利糾紛風險不容忽視；同時，其與康哲藥業的商業化合作（康哲藥業負責ABP-671在中國內地、香港及澳門的獨家商業化），雖能快速切入市場，但也會分走部分利潤，影響長期盈利能力。

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上市懸念將于2027年揭曉，能否改寫痛風治療格局？

按照新元素藥業的規劃，ABP-671預計于2027年前后在中國、美國同步上市，屆時將直接與恒瑞醫藥、江泰制藥等同行展開正面競爭。而其能否改寫痛風治療格局，關鍵取決于三個核心問題的答案。

其一，臨床數據能否持續兌現？ABP-671目前的優勢集中在療效和安全性，但Ⅲ期臨床試驗的大規模數據、長期安全性跟蹤，將直接決定其臨床地位。若能在Ⅲ期試驗中持續保持100%的sUA達標率，且無嚴重安全信號，其有望成為痛風一線治療的首選藥物。

其二，商業化能力能否跟上？新元素藥業目前尚未建立自有商業化團隊，依賴康哲藥業的渠道布局，雖能降低初期投入，但也可能導致市場推廣節奏受制于人。對比之下，恒瑞醫藥擁有成熟的全國性銷售網絡，其Ruzinurad上市后有望快速搶占市場份額。

其三，能否抵御集采與同質化競爭？隨著URAT1抑制劑賽道的玩家增多，未來3-5年，該類藥物大概率會被納入集采，價格下降將成為必然。新元素藥業若能在上市初期快速搶占市場份額，建立品牌優勢，或許能在集采降價中保留一定的利潤空間；反之，若商業化進展緩慢，可能在同質化競爭中被淘汰。

截至2024年，全球痛風藥物市場規模已達27億美元，預計2033年將增至93億美元，其中URAT1抑制劑市場增速最快，2024-2033年復合增長率達22.2%。這一巨大的市場空間，既是新元素藥業的機遇，也是其面臨的壓力。

從2018年啟動首次臨床，到2026年沖刺Ⅲ期臨床，再到2027年預計上市，新元素藥業的IPO之路，是中國創新藥企“研發驅動”的一個縮影。ABP-671能否成為痛風治療的新金標準，新元素藥業能否在擁擠的賽道中突圍，答案將在未來1-2年內逐步揭曉。在生物科技領域，“臨床成功”與“市場成功”之間，仍有漫長的距離。

*封面圖片來源：123rf

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