獲批兩天就拿下醫(yī)保編碼，腦機(jī)接口迎來“超級(jí)風(fēng)口”

腦機(jī)接口走向臨床的第一道閘口已打開。

01

全球首款侵入式腦機(jī)接口

3月22日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，全球首個(gè)腦機(jī)接口創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)保編碼。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，3月13日，全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式獲批上市。3月15日，國家醫(yī)保局主動(dòng)對(duì)接、靠前服務(wù)，為該產(chǎn)品完成醫(yī)保編碼賦碼，成功打通創(chuàng)新產(chǎn)品從獲批上市到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，標(biāo)志著腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從規(guī)劃藍(lán)圖”正式駛?cè)搿奥涞乜燔嚨馈薄?/p>

此次成功上市的腦機(jī)接口產(chǎn)品為博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)。這張醫(yī)療器械證證明，侵入式腦機(jī)接口已經(jīng)在中國完成了從科研概念、臨床探索到法規(guī)審評(píng)和注冊(cè)審批的閉環(huán)驗(yàn)證。

據(jù)悉，這一產(chǎn)品有望年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例臨床應(yīng)用。該產(chǎn)品主要面向適用于18至60歲因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓、手指無法完成抓握的患者。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，這款產(chǎn)品通過在患者顱內(nèi)植入一枚硬幣大小的微創(chuàng)裝置，系統(tǒng)可實(shí)時(shí)采集并解碼腦電信號(hào)。術(shù)后僅需一個(gè)月，患者即可居家自主操作。

這一突破，為脊髓損傷修復(fù)這一世界級(jí)醫(yī)學(xué)難題，提供了全新的“中國方案”。與國外同類技術(shù)相比，該產(chǎn)品在創(chuàng)傷控制、患者依從性和長期穩(wěn)定性上有著顯著優(yōu)勢(shì)，破解了傳統(tǒng)侵入式技術(shù)創(chuàng)傷大、需專業(yè)團(tuán)隊(duì)維護(hù)的痛點(diǎn)。

從拿證到獲得醫(yī)保編碼，僅用了兩天時(shí)間。我國腦機(jī)接口產(chǎn)品正以前所未有的轉(zhuǎn)化速度，從實(shí)驗(yàn)室邁入臨床、邁向產(chǎn)業(yè)化階段。

02

國內(nèi)政策與資本雙輪驅(qū)動(dòng)

侵入式腦機(jī)接口走向“訂單”階段

與非侵入式腦機(jī)接口相比，侵入式產(chǎn)品通常通過手術(shù)將電極置于顱內(nèi)或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質(zhì)量、更高分辨率的神經(jīng)信號(hào)，適用于對(duì)控制精度、穩(wěn)定性和實(shí)時(shí)性要求更高的臨床應(yīng)用，但同時(shí)也對(duì)安全性、長期穩(wěn)定性、手術(shù)能力和監(jiān)管審評(píng)提出更高要求，技術(shù)門檻相對(duì)更高。

據(jù)了解，除了率先拿證的博睿康，階梯醫(yī)療和腦虎科技的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

國外進(jìn)度方面，馬斯克的Neuralink于 2023 年 5 月獲得 FDA 批準(zhǔn)開展人體臨床試驗(yàn)，并于 2024 年 1 月為首位受試者（PRIME 研究）成功植入設(shè)備，實(shí)現(xiàn)意念操控鼠標(biāo)及簡單游戲。

截至 2025 年 9 月，全球已有12名重度癱瘓患者植入該設(shè)備，可完成游戲操作、網(wǎng)頁瀏覽與直播互動(dòng)等功能。2026年1月1日，馬斯克宣布Neuralink 計(jì)劃于同年啟動(dòng)設(shè)備大規(guī)模量產(chǎn)，并推進(jìn)手術(shù)流程全自動(dòng)化。

腦機(jī)接口作為創(chuàng)新焦點(diǎn)備受資本青睞。目前，多家頭部企業(yè)已獲大額資本注入，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，中下游環(huán)節(jié)成為資本布局核心。

近日，階梯醫(yī)療宣布完成5億元戰(zhàn)略融資，由阿里巴巴領(lǐng)投，源來資本、奧博資本、元禾原點(diǎn)、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、源碼資本國內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)參與，騰訊也作為投資方名列其中。

階梯醫(yī)療透露，公司計(jì)劃于2026年中開展大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃年內(nèi)完成一定規(guī)模患者的入組及植入手術(shù)，成為繼Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

另一家侵入式腦機(jī)接口企業(yè)智冉醫(yī)療，近期也完成了3億元人民幣A+輪融資。而在2025年8月，智冉醫(yī)療剛完成超3億元A輪融資，半年內(nèi)智冉醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)6億融資。

盡管資本市場(chǎng)熱度頗高，但對(duì)于已處于轉(zhuǎn)化節(jié)點(diǎn)的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)來說，誰能把產(chǎn)品做出來，且醫(yī)院和患者愿意用，才是走向產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。

醫(yī)保端的制度化銜接，成為打通腦機(jī)接口的“臨床入口”的關(guān)鍵。針對(duì)腦機(jī)接口這一前沿領(lǐng)域，國家醫(yī)保局已預(yù)先啟動(dòng)了一系列賦能舉措。

2025年3月，印發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，專門設(shè)立侵入式、非侵入式腦機(jī)接口相關(guān)價(jià)格項(xiàng)目，為新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用打通收費(fèi)通道。同年9月，國家醫(yī)保局面向社會(huì)公開征集腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，提前開展產(chǎn)品賦碼分類研究，持續(xù)完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼體系。

地方上，多省醫(yī)療服務(wù)體系已為腦機(jī)接口產(chǎn)品的快速落地設(shè)置好“價(jià)格錨點(diǎn)”。

據(jù)東北證券統(tǒng)計(jì)，浙江、湖北等29個(gè)省市已將腦機(jī)接口康復(fù)相關(guān)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。在收費(fèi)定價(jià)層面，各省市積極響應(yīng)部署：湖北、江蘇等地明確了侵入式置入、取出及非侵入式適配等項(xiàng)目的具體價(jià)格與最高限價(jià)；浙江則率先自 2025年9月1日起將“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”正式納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)乙類支付范圍，規(guī)定個(gè)人自付 10%后即可報(bào)銷，并限定用于智能仿生假肢；上海將定價(jià)權(quán)下放至醫(yī)院，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)；廣東則同步推進(jìn)收費(fèi)項(xiàng)目制定與醫(yī)保支付落地。

一旦技術(shù)成熟，醫(yī)療機(jī)構(gòu)便可依據(jù)現(xiàn)行政策開展合規(guī)收費(fèi)，為技術(shù)落地和推廣提供制度保障。

醫(yī)保體系迅速搭建的配套保障機(jī)制，突破了腦機(jī)接口臨床常態(tài)化應(yīng)用的第一道瓶頸。制度端已然做好對(duì)接新技術(shù)的準(zhǔn)備，產(chǎn)業(yè)端也即將迎來從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入現(xiàn)實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景的重要關(guān)口。

來源：賽柏藍(lán)器械

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