單藥一線治療！國產(chǎn)肺癌靶向藥3期成功

2026年3月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽性頂線結(jié)果。

舒沃替尼片成為全球首個(gè)且唯一在國際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項(xiàng)在全球16個(gè)國家和地區(qū)開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估舒沃替尼片對(duì)比含鉑化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)的無進(jìn)展生存期（PFS）。

頂線結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃替尼片在PFS顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國際學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。

此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2024年批準(zhǔn)amivantamab（埃萬妥單抗)聯(lián)合carboplatin（卡鉑）和pemetrexed（培美曲塞）用于一線治療。

舒沃替尼片這次是小分子口服單藥對(duì)比含鉑雙藥化療，且達(dá)到主要終點(diǎn)，也就是說有機(jī)會(huì)把這一賽道做到去化療化，對(duì)于未來的臨床治療或?qū)a(chǎn)生很大的影響。

此前，舒沃替尼片二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批、國內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的同類首創(chuàng)新藥。

基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼片單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的“突破性療法認(rèn)定”（BTD）。

基于“悟空28”的結(jié)果，迪哲醫(yī)藥計(jì)劃近期與藥品監(jiān)管部門溝通新藥上市申請(qǐng)。

相比于大多數(shù)中國創(chuàng)新藥分子都是通過授權(quán)給大藥企的方式，借用對(duì)方的渠道去“借船出海”，迪哲醫(yī)藥采用了一種獨(dú)立開展臨床研究、自主拿證的硬核路徑，通過覆蓋全球16個(gè)國家的多中心III期研究，獨(dú)立應(yīng)對(duì)了中美歐三地監(jiān)管機(jī)構(gòu)最嚴(yán)苛的審評(píng)。

這其中蘊(yùn)含了更大的體系化運(yùn)營壁壘：它向全球醫(yī)藥界證明了中國Biotech具備獨(dú)立管理國際多中心臨床的能力，尤其是在盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）這一金標(biāo)準(zhǔn)下依然能跑贏標(biāo)準(zhǔn)方案，更是說明中國創(chuàng)新藥的研發(fā)體系可以實(shí)現(xiàn)與全球最高監(jiān)管準(zhǔn)則的無縫接軌。

在WU-KONG28研究成功撞線后，迪哲醫(yī)藥仍然完整保留了舒沃哲?全球一線治療市場(chǎng)的完整收益權(quán)，因此也具備更高的商業(yè)化想象空間。

中國創(chuàng)新藥企業(yè)不是只能做全球大藥企的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目來源，也可以成長為具備全球產(chǎn)品研發(fā)與運(yùn)營能力的獨(dú)立玩家。

在晚期非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥已獲批藥物包括強(qiáng)生的埃萬妥單抗；同適應(yīng)癥在研產(chǎn)品包括鞍石藥業(yè)的安達(dá)替尼、艾力斯的伏美替尼，以及再鼎藥業(yè)與日本大鵬藥品合作的齊帕替尼等。

參考內(nèi)容：醫(yī)藥投資部落

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