【里程碑】全球首創！一體化定位攻克AR錨定難題，JenaValve心臟瓣膜系統FDA獲批

近日，JenaValve公司宣布其研發的Trilogy經股動脈主動脈瓣反流（AR）專用介入瓣膜系統，正式獲得美國FDA上市批準，該系統用于治療外科手術風險為高危或更高危的癥狀性重度主動脈瓣反流（AR）患者。Trilogy由此成為美國首個且唯一一個獲此專門適應癥批準的經導管主動脈瓣置換（TAVR）系統。此前，Trilogy已獲歐盟CE認證。

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AR介入治療長期真空，傳統TAVR遇解剖壁壘

在TAVR技術已日臻成熟的今天，主動脈瓣狹窄（AS）患者擁有了成熟的微創治療選擇。然而，同樣高發的單純性主動脈瓣反流（AR）患者，卻長期面臨治療“真空”。

AS和AR患者經導管主動脈瓣置換術中自膨脹式瓣膜的不同錨定機制

來自：BMC Cardiovascular Disorders (Springer Nature)

AR的疾病負擔不容忽視。據UpToDate臨床顧問數據顯示，75歲以上人群中AR患病率超過2%，未經有效治療的癥狀性重度AR患者預后極差，3年生存率僅28%。歐美指南雖推薦外科換瓣為首選，但相當比例患者因高齡、虛弱、合并癥而無法耐受開胸手術，只能依賴藥物治療。

解剖學挑戰是AR難以介入的根本原因：AR患者的瓣葉通常無鈣化、質地柔軟，且常伴有瓣環和主動脈根部擴大。傳統為AS患者設計的TAVR瓣膜，其錨定機制高度依賴徑向支撐力，植入AR患者體內后極易發生移位、瓣周漏甚至脫落，風險極高。

臨床迫切需要一款能主動、穩固錨定于無鈣化解剖結構上的專用器械。Trilogy系統的獲批，精準地解決了這一臨床痛點。它讓重度AR患者，尤其是那些外科手術高危人群，終于擁有了一個安全、有效的微創解決方案。

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全球首創“定位鍵”設計，從源頭破解AR錨定難題

JenaValve Trilogy系統的核心價值，在于其從設計源頭就為解決AR的錨定難題而生。經過五代技術迭代，它完成了從“經心尖”到“經股動脈”的完整進化，成為一個成熟、精準的介入平臺。

Trilogy系統亮點細節圖 來自：沛嘉醫療

■ 核心技術：一體式定位鍵設計，精準實現“葉式錨定”

這是Trilogy系統最顛覆性的創新。三個定位鍵，在釋放過程中能主動、精準地捕獲并夾持住患者自身的無鈣化主動脈瓣葉。這種“葉式錨定”機制使瓣膜能夠附著于原生瓣葉上，即使在缺乏鈣化的情況下也能有效固定，并抵抗向心室方向的移位，從根本上解決了器械移位這一核心難題。

系統還具備270°調彎功能，使術者能精確控制定位鍵與原生瓣葉的對合，確保夾持的精準與高效。同時，瓣膜流入端的微外展密封環設計，能與主動脈根部緊密貼合，有效減少對過度擴張的依賴，從而有助于降低術后起搏器的植入風險。

此外，一體式定位鍵更易于實現與原生瓣膜的精準瓣葉交界對齊，優化了血流動力學性能；其流出端的超大網孔設計，也為患者未來可能需要的冠脈介入干預預留了通路。

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堅實循證：ALIGN-AR研究數據亮眼

Trilogy的獲批，建立在迄今為止規模最大的AR專用TAVR前瞻性數據集——ALIGN-AR關鍵性試驗的堅實基礎之上。這項前瞻性、多中心、單臂IDE研究在美國30個中心納入了700例高風險癥狀性重度AR患者，研究數據顯示出卓越的性能：

ALIGN-AR關鍵性試驗研究結果展示 來自：沛嘉醫療

●高成功率與安全性：器械成功率高達95%，且并發癥發生率低，展現了良好的風險收益特征。

●優異血流動力學：2年隨訪結果顯示，瓣膜表現出低跨瓣壓差、大有效開口面積和低瓣周反流發生率，證明了其良好的耐久性與功能。

●顯著心臟重構：患者左心室收縮末期和舒張末期容積顯著減少，左心室質量下降，顯示出明顯的心臟逆重構改善。

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未來探索：拓展更廣泛的適應證人群

FDA批準為Trilogy系統進入美國市場打開了大門，與此同時，JenaValve正在通過多項臨床研究，探索該產品在更廣泛患者群體中的應用價值。其中，兩項關鍵研究值得關注：

● ARTIST研究：作為全球首個在AR領域頭對頭比較TAVR與外科手術（SAVR）的隨機對照試驗，該研究已于2025年7月啟動，旨在將Trilogy的循證證據從高風險人群向更廣泛的外科可手術人群拓展。

●JENA-VAD注冊研究：該研究聚焦于合并左心室功能不全的重度AR患者，這一人群因病情復雜、手術風險高，長期缺乏針對性治療手段。研究結果將為Trilogy在該特殊人群中的應用提供初步循證依據。

值得注意的是，Trilogy在美國獲批的同時，其采用相同專利技術的TaurusTrio系統已于2025年12月率先獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，由沛嘉醫療負責大中華區的開發與推廣。

目前，中美兩大市場幾乎同步迎來AR專用介入瓣膜的上市，意味著這一技術路徑已進入全球化落地的階段，更多陷入治療困境的AR患者也將因此獲得有效的微創治療選擇。

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