湖北
【中國北京-2026年3月18日】昌發(fā)展投資生態(tài)企業(yè)華輝安健宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立貝韋塔單抗注射液（商品名：華優(yōu)諾），已于3月16日在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院成功開出全球首張?zhí)幏剑@標(biāo)志著我國首個丁肝治療藥物正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。作為一款從“靶點機制”到“藥物創(chuàng)制”全流程自主創(chuàng)新的國產(chǎn)原研藥，立貝韋塔單抗將為我國和更多“一帶一路”國家的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者提供更為有效且可及的治療方案。
華輝安健為昌發(fā)展集團與合作基金漢康資本、夏爾巴基金共同投資企業(yè)，同時為中關(guān)村生命科學(xué)園入駐企業(yè)
立貝韋塔單抗于2026年1月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者；該產(chǎn)品是病毒性肝炎領(lǐng)域全球首個獲批的抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物。此外，該產(chǎn)品早前獲得中國藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性療法”認(rèn)定。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心賈繼東主任介紹：“慢性丁肝由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染導(dǎo)致，是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細(xì)胞癌的進(jìn)展。在臨床診療中，醫(yī)生可在乙肝抗病毒治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用立貝韋塔單抗注射液，能有效抑制丁肝和乙肝病毒復(fù)制，改善肝功能，降低肝臟硬度，更好地控制患者病情，降低肝硬化、肝癌的發(fā)生風(fēng)險，顯著改善患者預(yù)后。”（點擊下方“閱讀原文”，查看視頻報道）
華輝安健首席執(zhí)行官陳彬博士表示：“立貝韋塔單抗成功開出全球首張?zhí)幏剑@一成果是基礎(chǔ)研究與臨床實踐緊密銜接、多方協(xié)作的典范，實現(xiàn)了慢性丁型肝炎從“無藥可用”到“有藥可治”。今天也是第26個全國愛肝日，相信立貝韋塔單抗將為“遏制肝硬化，遠(yuǎn)離肝癌” 這一主題作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。我們將充分發(fā)揮硬核的研發(fā)實力與扎實的全鏈條引擎，持續(xù)推動更多中國原創(chuàng)新藥惠及全球患者，為助力2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害，推動全球肝炎防治事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)中國方案。”
關(guān)于慢性HDV感染
丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“衛(wèi)星”病毒，需依賴HBV包膜蛋白完成生命周期。HDV通過結(jié)合其與HBV共同的宿主細(xì)胞受體，鈉離子-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運蛋白（NTCP）感染肝細(xì)胞。HDV感染僅發(fā)生在并發(fā)HBV感染的情況下。慢性HBV和HDV合并感染是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，其顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細(xì)胞癌的進(jìn)展，導(dǎo)致慢性乙肝患者中全球約六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。相較于單一HBV感染，HBV和HDV合并感染患者發(fā)生肝硬化、肝細(xì)胞癌、需肝移植及肝臟相關(guān)死亡的風(fēng)險成倍增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，全球約有1200萬人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。WHO建議在所有乙肝表面抗原（HBsAg）陽性的乙肝感染者中進(jìn)行丁肝相關(guān)檢測與篩查。之前除歐洲外，中國、美國未有批準(zhǔn)用于治療慢性HDV 感染的藥物。
關(guān)于立貝韋塔單抗（HH-003）
立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開發(fā)的全球首個乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物。其主要作用機制為，通過特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。立貝韋塔前期研發(fā)獲得國家 “十三五” 新藥創(chuàng)制重大專項支持。2026年1月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，2023年和2024年被中國CDE和美國FDA授予丁肝“突破性療法認(rèn)定（BTD）”。
關(guān)于華輝安健公司
華輝安健于2015年在北京成立，憑借深厚的科研積淀，以患者需求為核心，聚焦病毒性肝炎、肝病及腫瘤領(lǐng)域，專注于研發(fā)全球首創(chuàng)與同類最優(yōu)的突破性療法。秉承“創(chuàng)新、求實、合作、共贏”的理念，公司已建成覆蓋新藥開發(fā)全流程的一流平臺，構(gòu)筑起持續(xù)產(chǎn)出突破性療法的強大引擎，致力于以創(chuàng)新療法惠及全球病患。
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