《柳葉刀》子刊丨維多珠單抗治療早期克羅恩病療效與安全性顯著優于晚期患者

? 編者按

維多珠單抗在誘導和維持克羅恩病臨床緩解方面有效，但關于其在早期克羅恩病中療效的前瞻性數據很少。近期，在線發表于《柳葉刀·胃腸病學與肝臟病學》的一項研究，探討了維多珠單抗在早期和晚期活動性克羅恩病患者中促進臨床、內鏡和組織學緩解的能力。

? 研究方法

這項4期由研究者發起的開放標簽隊列研究在比利時、匈牙利和荷蘭的22家醫院進行。符合條件的患者為年齡18-80歲患有中重度克羅恩病的成人（克羅恩病活動指數[CDAI] 220-450，且內鏡下可見潰瘍）。

患者被分為兩組：早期克羅恩病組（定義為診斷時間少于2年且未接受過先進治療[未接受過治療或僅接受過皮質類固醇或免疫調節劑，或兩者]）；以及晚期克羅恩病組（定義為診斷時間超過2年且既往接受過皮質類固醇、免疫調節劑和抗TNF藥物治療）。

患者在第0、2和6周接受靜脈注射維多珠單抗（300 mg），之后每8周一次，持續52周，如果在第6周時CDAI下降未超過70，則在第10周增加一次300 mg輸注。

在篩選期、第26周和第52周進行結腸鏡檢查并取活檢，由設盲的獨立閱片人使用克羅恩病簡化內鏡評分進行評估。主要終點是在第26周和第52周均達到臨床和內鏡緩解（定義為CDAI ≤150且SES-CD <4）的患者比例。主要分析和安全性分析包括接受至少一劑研究藥物的患者。該研究已在EU Clinical Trial Register注冊，現已完成。

? 研究結果

在2015年7月10日至2022年7月1日期間，共入組86例早期克羅恩病患者和174例晚期克羅恩病患者。在第26周和第52周均達到臨床和內鏡緩解的患者，在86例早期克羅恩病患者中有27例（31.4%），而在174例晚期克羅恩病患者中有15例（8.6%）（差值22.8%，95% CI 12.6–33.7）。嚴重不良事件發生在86例早期克羅恩病患者中的3例（3.5%） versus 174例晚期克羅恩病患者中的46例（26.4%），包括感染、手術、腸梗阻、克羅恩病加重和惡性腫瘤。

? 研究結論

維多珠單抗治療早期克羅恩病比晚期更安全、更有效。對于病程較短、未使用過生物制劑的克羅恩病患者，維多珠單抗可被視為有利的治療選擇。

參考文獻：D'Haens, Geert R et al. Vedolizumab in early and late Crohn's disease (LOVE-CD): a phase 4 open-label cohort study.The Lancet Gastroenterology & Hepatology, Volume 0, Issue 0

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