北京
3月17日，國家藥監局發布公告，要求一批中成藥修改藥品說明書，涉及四季感冒片、四季感冒膠囊、金銀花露、柴胡口服液、小兒胃寶片、導馳丸、銀柴顆粒、銀柴合劑等多個非處方藥品種。
業內推測，這一批中成藥之所以被要求修改說明書，原因在于之前《中藥注冊管理專門規定》中禁忌、不良反應或注意事項“尚不明確”不予再注冊的規定有關。該《規定》于2023年7月1日施行，有三年窗口期。此時正是臨近注冊收緊的關口。
這些品種都是常見中成藥品種，四季感冒片曾在中國城市零售藥店感冒中成藥品類中銷售額躋身前20名，四季感冒膠囊的主要生產企業包括哈藥集團三精千鶴制藥等。但這些品種的說明書標注都不明確，以四季感冒片為例，藥品說明書中不良反應、禁忌兩欄均只是“尚不明確”，注意事項也只有“忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物”這樣的日常飲食提醒。
國家藥監局披露，根據上市后監測數據，四季感冒片和膠囊可見惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭暈、胸悶、心悸、過敏反應等不良反應，藥品說明書中應當包括以上內容。禁忌項也應該包括“對本品及所含成份過敏者禁用”。注意事項中則新增“本品不宜長期服用”，“高血壓、心臟病、糖尿病患者應在藥師指導下服用”，“服藥3天癥狀無改善應立即停藥”等內容。
根據國家藥監局要求，以上產品的上市許可持有人應按照要求修訂非處方藥說明書，并于2026年6月15日前報省級藥監部門備案。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
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