ORR高達(dá)88.3%！百利天恒雙抗ADC聯(lián)合PD-1一線治療小細(xì)胞肺癌II期數(shù)據(jù)公布

3月18日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1）聯(lián)合PD-1單抗斯魯利單抗，用于初治廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的II期臨床研究取得積極成果，并成功入選2026年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC 2026）口頭報(bào)告專場(chǎng)。

百利天恒新聞稿指出，該研究是全球首個(gè)ADC聯(lián)合PD-1抑制劑一線治療ES-SCLC的研究結(jié)果公布。在iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W劑量下，聯(lián)合斯魯利單抗治療組最長(zhǎng)中位PFS達(dá)8.2個(gè)月，最高1年OS率達(dá)85.7%。以下為摘要詳細(xì)內(nèi)容：

背景：本研究評(píng)估了iza-bren聯(lián)合斯魯利單抗在ES-SCLC患者中的療效。本次報(bào)告BL-B01D1-204-01研究中初治SCLC患者的安全性和療效結(jié)果。

方法：這項(xiàng)非隨機(jī)研究包括兩個(gè)階段：I期納入既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者，給予iza-bren 2.75mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合斯魯利單抗治療；II期納入初治患者，給予iza-bren 2.5mg/kg或2.75mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合斯魯利單抗治療。

結(jié)果：截至2025年4月19日，II期共納入82例初治ES-SCLC患者（2.5mg/kg 組和2.75mg/kg組各41例，均聯(lián)合斯魯利單抗治療）。納入分析的患者需至少完成一次基線后影像學(xué)檢查?？傮wORR為88.3%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為77.9%，中位PFS為8.2個(gè)月。在2.5mg/kg劑量組（N=40）中，ORR為85.0%，cORR為77.5%。在2.75mg/kg劑量組（N=37）中，ORR為91.9%，cORR為78.4%。

最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE，所有級(jí)別）包括貧血（93.9%）、血小板減少（72.0%）、白細(xì)胞減少（62.2%）；最常見的非血液學(xué)TRAE是食欲下降（54.9%）?！? 級(jí)治療相關(guān)不良事件主要為血液學(xué)毒性，臨床可有效管理。因TRAE停藥率較低（7.3%）。報(bào)告2例可能與iza-bren治療相關(guān)性死亡（2.4%），未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

結(jié)論：iza-bren聯(lián)合斯魯利單抗在初治ES-SCLC患者中顯示出令人鼓舞的療效，且安全性可控。在中國，與PD-1抑制劑聯(lián)合治療的iza-bren選定劑量為 2.5mg/kg D1D8 Q3W（臨床試驗(yàn)登記信息：NCT06437509）。

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