國(guó)產(chǎn)HIV藥物獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，江蘇艾迪藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（688488.SH）發(fā)布公告，其申報(bào)的多替拉韋鈉片成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20263536，這一藥品的順利上市，用于治療 HIV 感染的成人及年滿 12 歲的兒童患者。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織2023年發(fā)布的全球HIV監(jiān)測(cè)報(bào)告，全球新增HIV感染者達(dá)到130萬(wàn)例，其中非性接觸傳播途徑占比從2018年的4.2%上升至2023年的7.8%。更讓人警惕的是，中國(guó)疾控中心艾滋病防治中心的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2022-2023年間，通過(guò)醫(yī)療美容、紋身紋眉等途徑感染HIV的病例同比增長(zhǎng)了34%，這些感染者中有62%的人此前從未意識(shí)到這些行為存在風(fēng)險(xiǎn)。

該產(chǎn)品原研藥于2013年8月率先在美國(guó)獲批上市，2015年12月正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，已被中國(guó)《艾滋病診療指南》、美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（DHHS）指南、歐洲艾滋病臨床協(xié)會(huì)（EACS）指南等國(guó)內(nèi)外主流診療指南，一致推薦為成人及青少年HIV感染者的首選一線治療方案之一。

據(jù)悉，多替拉韋鈉片作為 HIV-1 整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，是目前全球范圍內(nèi) HIV 感染治療的一線核心用藥，在臨床應(yīng)用中占據(jù)重要地位。目前，該藥品按化學(xué)藥品 4 類完成注冊(cè)申報(bào)，獲批即視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi) HIV 感染者可及的一線核心治療新選擇。

目前，國(guó)內(nèi)已上市的HIV 整合酶抑制劑包括 多替拉韋（ViiV Healthcare，葛蘭素史克旗下合資企業(yè)）、拉替拉韋（Merck & Co., Inc. / 默沙東制藥）、艾維雷韋（Gilead Sciences / 吉利德科學(xué)）、比克替拉韋（Gilead Sciences / 吉利德科學(xué)）、卡替拉韋（ViiV Healthcare，葛蘭素史克旗下合資企業(yè)）等。

參考資料：艾迪藥業(yè)、揚(yáng)州傳媒、醫(yī)藥觀瀾、健識(shí)局

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