獲批范圍收窄、禁區明確劃定，半島超聲炮“萬能抗衰”神話該醒了？

來源：中華網 作者：羅曾

今年“3·15”國際消費者權益日前后，醫美行業的合規問題再次成為公眾關注焦點。

近年來，醫美市場中以“抗衰”為賣點的輕醫美項目不斷升溫，其中被稱為“超聲炮”的項目成為不少機構重點推廣的熱門單品。然而，圍繞這一核心設備——聚焦超聲皮膚治療儀的市場營銷，存在治療效果被夸大甚至超范圍宣傳的普遍現象，與其醫療器械注冊證批準的適用范圍存在明顯差異。

3月13日，深圳半島醫療集團股份有限公司(以下簡稱“半島醫療”)在武漢舉辦2026新品發布會，推出兩款獲國家藥品監督管理局三類醫療器械認證的新品，并聯合百家合作機構發起正品合規經營倡議，承諾“假一賠十”。

而在這場高調宣誓合規的活動背后，圍繞半島核心產品“超聲炮”的超范圍宣傳與市場亂象，仍屢禁不止。

四年“二類證”空窗期：半島超聲炮的臨床數據與合規爭議

公開信息顯示，國內醫美市場所稱的“超聲炮”，其核心設備為聚焦超聲皮膚治療儀。

據了解，半島醫療的超聲炮產品最早于2021年6月獲得湖南省藥品監督管理局頒發的第二類醫療器械注冊證，成為國內首個獲得NMPA認證的超聲類醫療設備。彼時，該產品獲批的適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療。

值得注意的是，極目新聞提到，該產品在注冊申報時，臨床評價路徑選擇的是“通過同品種比對”。這意味著，早期半島超聲炮的臨床評價主要基于與已上市同類產品的比對，而非通過大規模的臨床試驗驗證其在醫美抗衰方面的有效性。對此，湖南省藥品監督管理局在回應媒體咨詢時確認，該產品注冊申報資料符合當時技術審評要求。

2024年下半年，湖南省藥品監督管理局對省內超聲治療儀產品進行集中規范管理，刪去了適用范圍中“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的表述。

此次調整涉及半島醫療的兩款超聲治療儀產品。半島醫療當時回應稱，這主要是去掉對適用科室的限制性描述，與國內其他超聲產品描述保持一致，公司正在監管部門指導下積極申報三類證。

直至2025年10月底，半島醫療的“半島大超炮”(聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準20253092193)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證，成為國內首個獲得“三類證”的超聲醫美器械。

該注冊證明確，產品適用范圍為：在醫療機構中使用，利用聚焦超聲熱效應作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。但與此同時，強調不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲狀腺及頸動脈區域。

醫美器械宣傳合規警示：“超聲炮”類商品名宣傳暗藏違規風險

事實上，“超聲炮”并非醫療器械注冊名稱，而是市場營銷名稱。“很多消費者以為‘超聲炮’是一種項目，但實際上只是聚焦超聲設備的一種商業叫法。”一位醫美行業從業者表示。

值得注意的是，在醫美抗衰市場，“超聲炮”“黃金超聲炮”“大超炮”等商品名宣傳盛行，但此類僅標注商品名的行為存在明確合規隱患。根據《醫療器械監督管理條例》第三十七條、第三十九條，醫療器械應當使用通用名稱，其說明書、標簽必須標明通用名稱；《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條進一步要求，二類、三類醫療器械產品名稱必須與注冊證一致并清晰標注。

以半島相關設備為例，其注冊證(國械注準20253092193)顯示，產品通用名為聚焦超聲皮膚治療儀。業內人士指出，若商家或醫美機構僅以“超聲炮”等商品名宣傳，未標注通用名、注冊證號及禁忌范圍，將違反上述法規，面臨《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定的沒收違法所得、罰款等行政處罰。

與此同時，業內人士指出，半島醫療二類證產品與近期獲批的三類證產品，在監管定位上存在本質差異。二類醫療器械的管理要求低于三類，其獲批時無需經過嚴格的臨床試驗驗證，適用范圍也更為有限。

尤其在2024年適用范圍調整后，半島醫療的二類超聲治療儀已明確不包含醫美抗衰相關表述，僅限定適用于慢性組織損傷疼痛等輔助治療。

但現實來看，半島“超聲炮”產品在院線落地時，似乎更接近于第三類醫療器械。

中華網財經在社交平臺發現，“超聲炮”的功效描述已遠超其注冊批準的適應范圍。在小紅書等平臺上，“全臉抗衰”“改善法令紋”“去眼紋”“改善蘋果肌下垂”“改善眼袋”等成為高頻詞匯，甚至有宣傳稱其為“無創抗衰神器”“全面逆齡項目”“年輕10歲技術”。業內人士表示，這類宣傳內容中，相當一部分功效并不在醫療器械注冊證批準的適用范圍之內。

北京醫美鏡醫療美容爭議與調解中心副理事長卓小勤此前在接受媒體采訪時指出，在適應證調整前，即便有美容相關適應癥審批，這些設備也只能作為輔助治療，不能做成通用美容抗衰儀器，但現實是很多聚焦超聲儀器成為了“主力”設備。這種用二類證套取三類應用的現象，屬于利用監管間隙走捷徑的行為。

半島醫療方面曾表示，公司始終強調要求相關醫療機構嚴格依據現行《醫療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等進行操作，并遵循有關醫療器械適用范圍、禁忌證及注意事項的要求。

但隨著三類證產品的獲批，二類證產品的合規使用邊界已成為行業關注的焦點。

(責任編輯：王晨曦)

版權聲明：
1.凡本網站注明“來源：中國網財經”的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品。
2.未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源及作者”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。