首個且唯一！阿斯利康 PD-L1 單抗獲批新適應(yīng)癥

3 月 16 日，阿斯利康宣布，PD-L1 單抗度伐利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn) FLOT 化療方案（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）已在歐盟獲批上市，用于治療可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界處癌成人患者。該方案包括術(shù)前和術(shù)后兩個周期的度伐利尤單抗聯(lián)合化療，之后進行度伐利尤單抗單藥治療。

新聞稿指出，本次獲批也使度伐利尤單抗成為歐盟首個也是目前唯一一個用于治療早期胃癌和胃食管癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。

截圖來源：阿斯利康官網(wǎng)

此次獲批是基于 MATTERHORN 臨床試驗結(jié)果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球性 III 期臨床試驗，旨在評估度伐利尤單抗作為可切除的 II-IVA 期胃癌和胃食管交界處癌患者的圍手術(shù)期治療方案的有效性和安全性。該試驗在 20 個國家的 176 個中心招募了受試者，包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。基于 MATTERHORN 研究結(jié)果，此前度伐利尤單抗聯(lián)合 FLOT 化療已在美國獲批上市。

在一項計劃中的中期分析中，接受基于度伐利尤單抗的圍手術(shù)期治療方案的患者，與單純化療相比，疾病進展、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了 29%。度伐利尤單抗組的預(yù)計中位 EFS 尚未達到，而對照組為 32.8 個月。接受基于度伐利尤單抗的圍手術(shù)期治療方案的患者中，估計有 78.2% 在一年時無事件生存，而對照組為 74.0%；估計的 24 個月無事件生存率分別為 67.4% 、 58.5%。

在最終的總生存期（OS）分析中，結(jié)果顯示度伐利尤單抗聯(lián)合 FLOT 圍手術(shù)期治療方案在統(tǒng)計學(xué)上具有顯著意義，且臨床意義重大，與單純化療相比，死亡風(fēng)險降低了 22%。接受基于度伐利尤單抗治療方案的患者中，估計有 69% 在三年時仍存活，而對照組為 62%。在每個預(yù)設(shè)的 OS 時間節(jié)點，生存曲線均顯示兩組之間的差異逐漸增大，表明基于度伐利尤單抗治療方案的獲益隨時間推移而增加。無論腫瘤 PD-L1 表達狀態(tài)如何，均觀察到總生存期獲益。

度伐利尤單抗聯(lián)合 FLOT 化療的安全性與各藥物已知的安全性特征一致，完成手術(shù)的患者比例與單純化療組相似。兩組患者中任何原因?qū)е碌?3 級或以上不良事件發(fā)生率相似。

在 MATTERHORN 研究中，接受度伐利尤單抗圍手術(shù)期治療方案的患者中，近 70% 的患者在治療三年后仍然存活。此次歐盟批準(zhǔn)為患者帶來了首個能夠延長早期生存期的免疫療法，有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

自 2017 年 5 月首次獲批以來，已有超過 41.4 萬名患者接受了度伐利尤單抗治療。2025 年，度伐利尤單抗全球銷售額為 60.63 億美元，同比增長 28.54%。

目前，同靶點 PD-L1 抑制劑已獲批產(chǎn)品還有羅氏的阿替利珠單抗、默克 的阿維魯單抗。

參考內(nèi)容：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫

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