馬斯克還在實驗的“科幻產品”，中國先造出來了

本月初，馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink在德克薩斯州啟動了一項820萬美元的擴建工程。

作為科技圈的“流量密碼”，馬斯克自宣布進軍腦機接口以來，每一步動作都備受矚目。

按照計劃，Neuralink工廠擴建將于今年5月完成，開始量產產品。

然而，Neuralink的產品尚未通過美國FDA審核，距離產品真正上市、走進臨床，還有一段路要走。

就在全球都在等待馬斯克兌現“科幻承諾”時，中國率先突破，實現了腦機接口醫療器械的全球首發。

腦機接口，中國為何能搶占先機？

3月13日，國家藥監局批準博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品（NEO）注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市。

這款產品，有三個特點：

其一，這是一款聚焦臨床治療的醫療器械，核心使命是“治病救人”。

腦機接口，簡單來說，就是搭建一條大腦與外部設備之間信息交互的橋梁，其應用場景非常廣泛。

NEO，就是一款立足醫療需求的腦機接口醫療器械。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。

18至60周歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓的患者，通過使用NEO，可以將無形的意念轉化為有形的動作，操控氣動手套完成喝水、吃飯、抓握物品等基本生活動作。

兩位NEO受試者的一次歷史性“碰杯”，圖源：文匯報

臨床試驗結果顯示，受試者使用該產品后，手部抓握能力得到明顯提升，真正實現了“意念控物”的臨床價值。

NEO產品的獲批上市，將極大改善數萬名頸段脊髓損傷患者的生活質量，讓原本只能依賴他人照料的癱瘓患者，重新獲得生活自主權。

其二，這是一款植入式腦機接口產品，兼顧精準度與安全性。

腦機接口按照電極放置位置，主要分為侵入式和非侵入式兩大類，兩者各有側重、適用場景不同。

簡單來說，非侵入式腦機接口就像一頂“智能帽子”，電極佩戴在頭皮外部，無需手術，操作便捷、風險較低，但采集到的腦電信號質量較差、分辨率低，就像“隔著墻聽音樂”，難以實現精準控制。

侵入式腦機接口則需要通過外科手術，將電極植入顱骨下、硬腦膜外。

雖然手術難度更高、對安全性要求更嚴格，但采集到的腦電信號質量提升數十倍，就像“隔著紗聽音樂”，能夠精準解碼大腦的運動意圖，適用于對控制精度要求較高的臨床場景。

兩位NEO受試者的一次歷史性“碰杯”，圖源：文匯報

再細分的話，侵入式又可以分為植入式和非植入式。

設備或電極長期留在體內，術后不取出的為植入式，否則，為非植入式。

博睿康采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，將一枚硬幣大小的微創裝置，經硬腦膜外植入后，實時采集、精準解析患者的腦電信號。

NEO“一次植入、長期可用”，患者術后一個月便可居家自主操作，降低了手術創傷和長期使用的風險，破解了侵入式腦機接口“精準與安全難以兼顧”的行業難題。

其三，這是全球首個獲批上市的植入式腦機接口醫療器械，填補了行業空白。

在此之前，全球范圍內的植入式腦機接口產品均處于臨床試驗階段，尚未有任何一款通過監管部門審批，實現商業化落地。

馬斯克的Neuralink雖起步較早、曝光度高，但始終停留在實驗層面，未完成醫療器械注冊。

其他國家的相關研究也多集中在科研領域，未能突破“從實驗室到臨床”的壁壘。

NEO獲批上市，不僅實現了中國腦機接口醫療器械新突破，更成為全球范圍內首個進入臨床應用的侵入式腦機接口產品。

中國在腦機接口領域的研發與產業化水平，已經走在了世界前列！

值得注意的是，NEO并非中國腦機接口領域的“孤例”。

2025年9月，南京山海醫療科技有限公司自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（明瞳）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。

這是國內首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫療器械，也是國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。

在功能神經外科手術中，“明瞳”對患者的腦深部核團信號進行實時采集、定位與調控，幫助醫生清晰掌握治療電極植入路徑與深度，避免損傷健康腦組織。

山海醫療自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”

“明瞳”成功上市，實現了腦深部電刺激（DBS）術中神經電生理記錄系統的國產化替代，填補了國內在該類高端醫療裝備領域的空白。

此外，上海階梯醫療已完成256通道無線高通量侵入式腦機接口系統的臨床植入和腦控交互功能驗證，并計劃于2026年年中啟動大規模多中心注冊臨床試驗。

據階梯醫療披露的臨床試驗計劃，到2026年底，該公司的臨床植入總例數有望超過馬斯克旗下Neuralink，邁向全球第一。

腦虎科技則聚焦超高通道腦機接口，在腦電信號采集精度和解碼效率上不斷突破，其研發的產品有望用于更復雜的神經疾病治療。

在非侵入式賽道，中國的優勢同樣明顯。

翔宇醫療腦電圖機、便攜式腦電圖機兩款腦電采集裝置已獲批國家醫療器械注冊證，產品已進入全國500余家三甲醫院。

翔宇醫療研發的腦機接口—神經康復肌電生物反饋治療系統

在核心元器件領域，天津大學與中國電子信息產業集團聯合研發了具有完全自主知識產權的全球首款腦機接口編解碼專用芯片“腦語者”，打破了國外在該領域的技術壟斷。

中國在腦機接口領域的布局早已全面鋪開，形成了“多點開花、協同發力”的良好格局。

要知道，在醫療器械領域，中國長期與西方發達國家存在差距。

特別是在高端醫療器械領域，核心技術、關鍵元器件多被國外企業壟斷，中國企業往往只能在中低端市場競爭。

在腦機接口這一新興賽道，中國已不再是“跟跑者”，而是實現了與全球并行，在部分細分賽道甚至取得了領先地位。

在醫療器械領域長期處于追趕狀態的中國，為何能在腦機接口領域實現領先？

其一，龐大的臨床需求，為技術轉化提供了天然土壤。

中國有著龐大的神經系統疾病患者群體，僅脊髓損傷患者就超過200萬人。

此外還有大量腦卒中、腦癱、肌萎縮側索硬化癥等患者，他們對腦機接口這類康復設備有著迫切的需求。

體驗者嘗試穿戴腦機接口上肢主動健康系統，用意念控制手部動作

這種巨大的市場需求，倒逼企業加快技術研發和臨床轉化，讓腦機接口技術不再停留在實驗室，而是聚焦“治病救人”的核心需求，實現了“科研與臨床”的同頻共振。

其二，產學研深度融合，構建了完整的創新生態。

傳統醫療器械領域，中國長期處于追趕狀態，是因為國外在精密機械、影像、生命科學等領域積累深厚、起步更早。

但腦機接口不一樣，它是神經科學、人工智能、芯片、材料、臨床醫學等多學科高度跨界融合的全新賽道。

中國不僅沒有被傳統壁壘所限，反而在AI算法、電子制造、柔性材料、高密度傳感器等關鍵領域的部分環節，具備領先優勢。

產學研深度融合，也大大提高了技術研發的效率。

博睿康的核心團隊源于清華大學神經工程實驗室，天津大學腦機海河實驗室與天津市環湖醫院深度合作，推進科研成果轉化，這種“產學研用”一體化的模式，讓實驗室的技術能夠快速轉化為產品，同時臨床反饋又能反哺技術迭代，形成了良性循環。

博睿康NEO的核心研發團隊由清華大學生物醫學工程系領銜，臨床驗證由宣武醫院、華山醫院等11家三甲醫院協同完成。

去年9月成立的江蘇腦機接口研究院，便是由江蘇省人民醫院、南京市棲霞區人民政府與仙林大學城管委會聯合共建的高水平科研機構。

江蘇腦機接口研究院，圖源：現代快報

研究院依托“江蘇省腦機接口共性創新和產業服務平臺”，構建了從基礎研究、檢驗檢測、臨床驗證到產品研發與臨床應用的全鏈條創新體系。

目前，研究院已匯聚15家核心理事單位，形成“政-產-學-研-醫”深度融合的支撐體系，為腦機接口企業提供從科研成果孵化、臨床研究到檢驗檢測的全方位服務。

其三，政策層面的精準扶持，為產業發展保駕護航。

今年全國兩會，腦機接口首次正式寫入2026年政府工作報告，與量子科技、6G等前沿技術一同被定為國家未來產業的新坐標。

在“十五五”規劃綱要草案中，腦機接口也被明確納入未來產業重點領域,成為國家前瞻布局的新賽道。

在地方層面，江蘇、廣東、上海等省市紛紛出臺專項政策。

3月10日，江蘇省工業和信息化廳等九部門聯合印發《江蘇省腦機接口產業創新發展行動方案》。

這份文件為江蘇在未來產業的競速中劃下了清晰的路標：到2027年，建設不少于2個省級腦機接口產業集聚區；到2030年，打造2—3家具有國內外影響力的領軍企業，產業綜合競爭力位居全國前列。

國家藥監局先后批準發布《采用腦機接口技術的醫療器械術語》等行業標準，更加規范了產業發展，為技術創新劃定了安全邊界。

腦科學被視為“人類科學最后的前沿”，全球各國均將腦機接口產業置于戰略高度，力求在這場科技競賽中搶占先機。

腦機接口全球競賽剛剛開啟，中國已搶占先機！

正解局是頭部的產業財經媒體，一個以產業經濟為方法論、長期為政府和企業提供城市與產業研究的中國財經內容智庫型機構。