全球首款！羅氏 CD79B ADC 新適應(yīng)癥在華獲批上市

3 月 13 日，羅氏宣布，NMPA 批準(zhǔn)了維泊妥珠單抗聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案，適用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

此次獲批基于一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究，旨在評(píng)估維泊妥珠單抗聯(lián)合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案對(duì)比 R-GemOx 方案的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，該方案成功達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，在標(biāo)準(zhǔn)化療方案 R-GemOx 基礎(chǔ)上加入維泊妥珠單抗，能夠顯著改善患者的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）：中位 OS 達(dá)到 19.5 個(gè)月（HR=0.60， p=0.0017），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 40%；中位 PFS 達(dá)到 7.4 個(gè)月（HR=0.37，p<0.0001），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了 63%。

該方案在全人群中展現(xiàn)出一致的獲益，無論是在 ABC 還是 GCB 亞組中，均觀察到了顯著的 OS 和 PFS 獲益。

維泊妥珠單抗是全球首個(gè)獲批的靶向 CD79b ADC。此前，維泊妥珠單抗聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（Pola-R-CHP）方案已于 2023 年在華獲批上市，用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

同時(shí)獲批的還有維泊妥珠單抗聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗（Pola-BR）方案用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

其中，Pola-R-CHP 方案憑借其顯著的臨床獲益，不僅獲得國內(nèi)外多部權(quán)威指南的一級(jí)推薦，而且已納入國家醫(yī)保目錄（NRDL），逐步成為一線 DLBCL 臨床治療的「標(biāo)準(zhǔn)方案」。

目前，同靶點(diǎn) CD79B ADC 在研產(chǎn)品包括恒瑞醫(yī)藥的 SHR-A1912（III 期）、新港生物的 NBT508（I 期臨床研究）；同適應(yīng)癥 DLBCL 已獲批藥物還包括 CD19 靶向 ADC 朗妥昔單抗等。

參考內(nèi)容：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫

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