29款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（3月9日~3月15日），有29款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、抗體、疫苗、基因療法、寡核苷酸類藥物等等。

思合基因：SG12注射液

作用機制：ASO藥物

適應癥：慢性乙型肝炎

思合基因申報的1類新藥SG12注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎。公開資料顯示，這是一款反義寡核苷酸（ASO） 療法，其作用機制在于，通過設計與乙肝病毒關鍵mRNA序列互補的ASO藥物，可高效抑制病毒相關蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。降低甚至清除HBsAg被認為是重啟患者自身免疫應答、實現臨床治愈的關鍵步驟。

恒賽生物：KSD-101注射液

作用機制：靶向EBV的個體化樹突細胞疫苗

適應癥：經標準治療無效的EBV相關血液腫瘤

恒賽生物申報的KSD-101注射液獲批臨床，擬開發治療經標準治療無效的EBV相關血液腫瘤。公開資料顯示，KSD-101注射液是恒賽生物開發的靶向EBV廣譜的樹突細胞疫苗（DC疫苗）。該產品通過采集患者自身的單核細胞，在體外誘導分化為樹突細胞，并負載EBV相關的特異性復合抗原，制備成個體化的治療性疫苗。通過皮下注射回輸至患者體內后，可精準激活并訓練患者自身的免疫系統，使其識別和殺傷表達EBV抗原的腫瘤細胞，并建立起持久的抗腫瘤免疫記憶。

堯唐生物：YOLT-203注射液

作用機制：靶向HAO1基因的體內基因編輯藥物

適應癥：原發性高草酸尿癥1型(PH1)

堯唐生物申報的YOLT-203注射液獲批臨床，擬開發治療原發性高草酸尿癥1型(PH1)。公開資料顯示，YOLT-203是一款創新型體內基因編輯藥物，靶向編輯HAO1基因，抑制乙醇酸氧化酶（GO）表達，從源頭減少草酸生成，有望實現“一次治療、終身治愈”。

和鉑醫藥/科倫博泰：SKB575（HBM7575）注射液

作用機制：靶向TSLP及未公開靶點的長效雙特異性抗體

適應癥：特應性皮炎

和鉑醫藥與科倫博泰聯合申報的SKB575（HBM7575）注射液獲批臨床，擬開發治療特應性皮炎。公開資料顯示，SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：通過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的信號通路以及Th2免疫細胞的激活；針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。SKB575/HBM7575經過工程化設計，具有延長的半衰期以及良好的可開發性，可實現皮下給藥。基于臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支持3個月以上的給藥間隔。

復宏漢霖：注射用HLX316

作用機制：B7H3-唾液酸酶融合蛋白

適應癥：晚期/轉移性實體瘤

復宏漢霖申報的注射用HLX316獲批臨床，擬開發治療晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，HLX316是一款基于蛋白工程平臺開發的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。通過酶促作用去除末端唾液酸并濃縮其在B7H3陽性腫瘤細胞中的活性，HLX316可解除糖免疫檢查點抑制，并恢復腫瘤微環境內的先天性和適應性抗腫瘤功能。HLX316有潛力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物學機制，拓寬免疫治療在實體瘤中的應用范圍，突破現有治療方案局限。

廣東省創新藥轉化醫學研究院、原力生物：注射用INV-8989

作用機制：靶向KRAS G12D的化藥新藥

適應癥：攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者

廣東省創新藥轉化醫學研究院、原力生物申報的1類新藥注射用INV-8989獲批臨床，擬開發治療攜帶

KRAS G12D

康方生物：注射用AK150

作用機制：ILT2/ILT4/CSF1R三抗

適應癥：晚期惡性實體瘤

康方生物申報的注射用AK150獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，AK150是一款三特異性抗體新藥，可協同靶向CSF1R、ILT2和ILT4靶點。據康方生物新聞稿介紹，這三個靶點在腫瘤免疫微環境中各自發揮重要的免疫調節作用，共同構建復雜的免疫抑制網絡，而三靶點協同阻斷作用可以實現在不同層面解除免疫抑制，通過雙向調節髓系細胞和淋巴細胞的功能，激活CD8+ T細胞及自然殺傷（NK）細胞，增強抗腫瘤免疫效應，達到“解除免疫抑制+清除抑制性細胞+激活抗腫瘤免疫”的三維調控。

心正合醫藥：LC-1016注射液

作用機制：siRNA藥物

適應癥：高脂蛋白（a）血癥

心正合醫藥申報的1類新藥LC-1016注射液獲批臨床，擬開發治療高脂蛋白（a）血癥。公開資料顯示，這是一款siRNA藥物。

循曜生物：SV003注射液

作用機制：FVIII模擬性多特異性抗體

適應癥：血友病A成人和兒童患者的常規預防性治療

循曜生物的SV003注射液獲批臨床，擬開發用于血友病A成人和兒童患者的常規預防性治療以防止出血或降低出血發生的頻率。公開資料顯示，這是一款FVIII模擬性多特異性抗體，其可橋接FIX/FIXa與FX特定表位，使二者的酶-底物位點精確接合并促成凝血級聯瀑布的傳遞，從而達到預防出血的功能。

海思科：HSK55879片

作用機制：口服小分子激動劑

適應癥：2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的長期體重管理

海思科的1類新藥HSK55879片獲批臨床，擬用于2型糖尿病、成人超重和肥胖患者的長期體重管理。公開資料顯示，HSK55879片是海思科自主研發的口服小分子激動劑藥物，擬用于代謝系統疾病的治療。臨床前研究數據表明，HSK55879在相關動物模型中表現出顯著的藥效活性，作用機制明確，且在不同劑量下均顯示出良好的耐受性，同時擁有較大的安全窗。

齊魯制藥：注射用QLS5308、QLH2405注射液

作用機制：創新型ADC藥物、生物制品新藥

適應癥：晚期實體瘤、輕度阿爾茨海默病

齊魯制藥有限公司申報的注射用QLS5308獲批臨床，擬用于晚期實體瘤的治療。公開資料顯示，注射用QLS5308是一款創新型ADC藥物，通過精準靶向和高效殺傷機制，旨在為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。臨床前研究顯示，該產品在多個實體瘤模型中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性特征。

齊魯制藥自主研發的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為阿爾茨海默病源性輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病。QLH2405注射液瞄準疾病發展早期的輕度認知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進展的新路徑。

諾華（Novartis）：NIO752注射液

作用機制：靶向Tau的ASO

適應癥：進行性核上性麻痹（PSP）

諾華公司申報的NIO752注射液獲批臨床，擬開發治療進行性核上性麻痹（PSP）。公開資料顯示，根據諾華公司官網，這是一款靶向Tau的反義寡核苷酸（ASO）。

艾立康：ALK2403片

作用機制：超高選擇性Nav1.8離子通道抑制劑

適應癥：急、慢性疼痛的治療

艾立康申報的ALK2403片獲批臨床，擬用于急、慢性疼痛的治療。公開資料顯示，ALK2403片為新一代超高選擇性Nav1.8離子通道抑制劑，劑型為口服片劑，適應癥廣泛。該候選藥物具有理化性質更優的全新化學結構，不僅表現出高效Nav1.8抑制特性(IC50＜1nM)和超高Nav亞型選擇性(＞10000倍)，而且表現出更佳的藥代動力學特征，具備更優的臨床轉化前景。

微芯藥業：CS08399片

作用機制：MTA協同型PRMT5抑制劑

適應癥：MTAP缺失的實體瘤和淋巴瘤

微芯藥業申報的CS08399片獲批臨床，擬用于治療

MTAP

MTAP

MTAP

石藥集團：SYS6090注射液

作用機制：靶向PD-1且融合IL-15的雙功能融合蛋白

適應癥：消化系統腫瘤

石藥集團巨石生物申報的SYS6090注射液獲批臨床，擬開發治療消化系統腫瘤。公開資料顯示，SYS6090注射液是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的非對稱結構雙功能Fc（突變的IgG1亞型，以減弱Fc段介導的免疫功能）融合蛋白，可通過其左臂靶向PD-1陽性腫瘤浸潤免疫細胞，阻斷PD-1和PD-L1相互作用導致的免疫抑制功能；通過右臂結合IL-15受體，激活其下游信號通路，進一步促進相關免疫細胞的活化和增殖。臨床前研究結果顯示SYS6090注射液具有顯著抑制腫瘤生長，良好安全耐受性，相比于其他PD-1單抗藥物和IL-15藥物顯示出更高的藥效活性。

菌濟健康：LBP-ShC4

作用機制：共生葡萄球菌活體生物治療產品

適應癥：雄激素脫發

菌濟健康申報的LBP-ShC4獲批臨床，擬用于治療雄激素脫發（AGA）。公開資料顯示，LBP-ShC4是復星醫藥控股子公司菌濟健康自主研發獲得的一種具有治療脫發、促進毛發生長、以及調節免疫微環境功能的共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）的活體生物治療產品。通過多種臨床前實驗模型研究提示，該試驗藥物能增強毛囊干性，從而加速皮膚毛囊修復和再生，具有治療雄激素性脫發的潛力。

復星醫藥：FXS0683片

作用機制：Bcl-2抑制劑

適應癥：血液系統惡性腫瘤的治療

復星醫藥產業發展有限公司申報的FXS0683片獲批臨床，擬用于血液系統惡性腫瘤的治療。公開資料顯示，FXS0683為復星醫藥自主研發的口服小分子創新藥，為強效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑。FXS0683通過靶向抑制野生型和突變型Bcl-2蛋白活性，促進腫瘤細胞的凋亡，從而抑制腫瘤細胞增殖及腫瘤組織生長。

應世生物：注射用IN30758

作用機制：ADC藥物

適應癥：晚期實體瘤

應世生物申報的注射用IN30758獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示，IN30758是一種針對多種實體瘤的創新靶點ADC藥物。IN30758在多種癌癥的臨床前CDX和PDX模型中都顯示出強大的體內療效，并且在靈長類中展現出的良好耐受性。

除了上述新藥，本周首次在中國獲批臨床的1類新藥還包括：

阿普格雷生物申報的68-218注射液獲批臨床，擬開發治療HER2+乳腺癌。

濟燁生物申報的JMB2202注射液獲批臨床，擬開發治療不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。

海糖生物申報的AOSC凍干粉獲批臨床，擬開發用于預防/治療多種誘因導致的急性腎損傷。

福元醫藥申報的FY103注射液獲批臨床，擬開發用于治療高血壓。

仕韞生物申報的注射用GGA-sNIR獲批臨床，擬適用于前列腺癌患者，作為前列腺癌根治術術中識別腫瘤組織的輔助手段。

海路生物、海雁醫藥與海博生物聯合申報的YHL-2101注射液獲批臨床，擬開發治療腫瘤厭食-惡病質綜合征。

雙翼原創醫藥申報的AOB01-0036膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。

瑞初醫藥申報的RC010吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發治療特發性肺纖維化。

賽隆藥業申報的注射用富馬酸賽諾拉贊獲批臨床，擬開發用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血。

恒濟醫藥與宣泰藥業聯合申報的FH001片獲批臨床，擬用于急性疼痛的治療、用于成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛的治療。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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