骨科顛覆性變革，四大可降解黑科技領跑！

骨科領域長期由傳統金屬植入物占據主導的行業格局，正迎來變革。

近年來，繼生物陶瓷、合成高分子材料等材料之后，以鎂合金、鋅合金、蠶絲蛋白、膠原蛋白等為代表的新一代可降解材料，憑借完成支撐使命后自然降解、促進再生的特性，逐步成為骨科在非承重部位的植入器械研發方向。2025年，兩款鎂材料的骨科植入物先后在國內獲批，成為國內市場上首批鎂可降解骨科植入產品，開啟了國內骨科金屬可降解材料時代。

縱觀這些“會消失”的創新骨科產品，它們不僅重構了骨科治療的技術邏輯，更憑借材料科學、制造工藝等的技術革新，推動行業從“異物替代”向“功能再生”跨越，成為高端醫療器械領域極具增長潛力的領域之一。

目前，多家企業已布局基于鎂及鎂合金、鋅及鋅合金、生物材料的可降解骨科植入物研發。未來幾年內，最具潛力的可降解骨科植入物包括可降解骨釘、仿生骨黏合劑、軟骨再生植入物、人工半月板等產品。

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可降解骨釘：鎂合金提速，鋅合金彎道超車

螺釘是骨科臨床應用最廣泛的植入器械。隨著可降解材料技術的快速發展，可降解骨釘持續迭代，與傳統金屬螺釘相比，能解決二次手術取出的痛點，并在提升手術效果、減少安全風險方面發揮越來越重要的作用。

■ 鎂螺釘駛入快車道

可降解金屬是新一代骨科植入材料的核心分支，其中鎂金屬是近兩年進展最快的品類。其優勢在于：力學性能與人體骨組織更匹配，能有效降低應力遮擋效應；鎂還是人體必需的微量元素，可促進成骨細胞黏附與增殖，加速骨修復；此外，鎂作為常見金屬的成本優勢，也為其規模化應用奠定了基礎。

作為骨科器械，鎂或鎂合金的研發方向主要包括接骨螺釘、界面螺釘等非承重部位的植入物。2025年，鎂金屬骨科植入物迎來關鍵轉折點：國內首款鎂合金螺釘獲批（進口產品），多款國產鎂螺釘進入NMPA創新醫療器械特別審查程序，或注冊申請獲受理。

國內部分在研的鎂或鎂合金骨科植入產品，資料來源：國家藥監局、企業公開資料

2025年6月，德國Syntellix的MAGNEZIX生物可吸收鎂合金加壓螺釘獲批在國內上市。據了解，MAGNEZIX采用MgYREZr鎂基合金打造，抗拉強度達傳統聚合物產品的 5倍，降解產生的堿性環境可以達到抗菌、中和炎性反應的效果。作為全球首款鎂合金骨科植入物，MAGNEZIX已在全球70多個國家應用數萬例。

國產產品中，宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘的注冊申請已于2025年5月獲NMPA受理，產品以純度為99.99wt.%的高純鎂制成，用于保髖治療微創手術，可促進患處骨骼生長及修復。臨床試驗總結報告顯示，該螺釘在股骨頭缺血性壞死帶血管蒂骨瓣移植治療中有效且安全。

盡管前景廣闊，但鎂合金的規模化應用仍面臨挑戰：如何精準匹配材料降解速率與骨組織修復速度，并規避降解過程中局部氫氣聚集的風險。這要求企業在材料配方、結構優化及表面改性上持續攻關，諸多產品都將研發重點聚焦在這些核心問題上。

例如，科創醫療的可降解鎂合金接骨螺釘通過成分調控與表面改性，實現植入物在體內的“智能化降解”，以保障支撐期強度足夠、愈合后降解及時的臨床性能。英諾科醫療的鎂合金空心接骨螺釘，依托“時控降解涂層技術”破解降解速率的難題，該涂層具有良好的生物相容性，均勻涂覆以精確控制降解周期。

隨著更多產品進入臨床試驗、注冊申請的關鍵階段，可降解鎂骨釘的產業化進程將加速。

■ 鋅合金嶄露頭角，國產迎來彎道超車機遇

繼鎂金屬之后，鋅金屬正憑借多種獨特優勢嶄露頭角，成為又一大極具應用潛力的可降解骨釘金屬材料。鋅的降解速率介于鎂和鐵之間，可在生物體內更均勻降解，且降解過程中不產生氫氣。

與鎂金屬產品已在國外有數年應用不同，鋅金屬骨釘在全球范圍內均處于較早階段，這為國產產品沖刺全球第一提供了寶貴機遇。

國內部分在研的鋅合金骨科植入產品，資料來源：國家藥監局、企業公開資料

國內企業中，尚寧科智的鋅合金骨科產品進展較為突出：不到4年時間，可降解鋅合金界面螺釘實現了從實驗室研發到臨床的成果轉化，2025年7月進入創新醫療器械特別審查程序，未來有望成為全球首款獲批的鋅合金骨科固定器械。臨床試驗數據表明，這款鋅合金界面螺釘的力學強度、固定效果與傳統產品相當，降解產物可促進腱骨愈合、降低感染風險。同時，尚寧科智的鋅合金帶線錨釘已啟動臨床試驗，適用于多關節韌帶、肌腱修復。

此外，據專利信息等公開資料，威高骨科、華翔醫療、康基醫療等企業也已布局鋅合金研發。國內鋅金屬骨科植入物的研發成果，不僅是技術進步，更承載著國產高端醫療器械在全球率先產業化的使命，推動國產產品從跟跑向領跑跨越。

■ 生物材料可降解骨釘迎來突破

新型生物材料也在骨科可降解螺釘領域實現了突破。

絲科生物的生物型接骨空心螺釘由再生絲素蛋白制成，構成材料為天然純蛋白，除了可降解、促進骨愈合、消除應力遮擋等特性外，還可避免影像檢查時的金屬偽影。

同時，生物型接骨空心螺釘已進入創新醫療器械特別審查程序，也為蠶絲蛋白硬質材料在骨科以及更多領域的探索應用奠定了基礎。

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仿生骨黏合劑：破解粉碎性骨折修復痛點

粉碎性骨折是骨科治療的一大難題。金屬板與螺釘固定方式能有效治療簡單形態的骨折，卻很難應用于伴有復雜形態碎骨的粉碎性骨折，理想的骨黏合劑可為改善復雜性骨折的療效提供更優方案。

不過，理想的骨黏合劑需同時具備多重特性：良好的生物相容性，以保障在體內降解代謝過程中安全無害；優異的機械強度以及體液環境下的骨組織黏附性能，以保障有效黏附固定碎骨塊；可調節的降解性，以精準匹配新骨生長速度；優秀的成骨誘導活性，助力骨折愈合；當然，產品還須具備良好的易保存性、可注射性及適當的固化速率，保障臨床操作的便捷性。

基于上述目標，近年來仿生骨黏合劑研究持續推進，技術路線涵蓋仿貽貝、仿沙堡蠕蟲、仿蛙類等。其中，已有產品進入轉化關鍵期，例如源囊生物的“骨02碎骨黏”。

“骨02碎骨黏”受種蠣固基啟發，依托新型生物材料，解決了傳統材料在濕性環境下黏合穩定性差的瓶頸，可在血液環境中快速黏合碎骨，并具備生物可降解性。其澆水式注射方式大幅簡化手術流程，減少金屬內固定使用，有望推動粉碎性骨折修復向微創化發展，甚至滿足戰創傷骨折的“自助式”固定需求。2025年，“骨02碎骨黏”已進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。

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關節軟骨再生支架：攻克不可自主修復難題

新型可降解植入物的價值，不只是在特定治療階段固定黏合、完成使命后功成身退，更能在特定臨床治療中滿足“促進再生”的需求，關節軟骨再生便是其典型的應用場景。

以往，用于軟骨缺損治療的主流方式包括關節鏡手術、微骨折術、自體或異體骨移植和自體軟骨細胞移植等，不過，受限于纖維軟骨生成、供體不足等因素，長期療效并不理想。因此，研發理想的再生產品與治療方案，已成為行業共識。

韓國優拜奧斯的CartiRegen膠原蛋白軟骨修復支架2023年在國內上市，作為國內首款關節軟骨再生產品，近兩年已逐步應用到臨床治療中。該產品以豬Ⅰ型膠原蛋白為主要成分，以此作為生物支架，為自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供黏附、增殖與遷移的空間。

國內部分在研的關節軟骨再生植入產品，資料來源：國家藥監局、企業公開資料

2025年，國產產品也迎來關鍵進展：星月生物的關節軟骨再生支架進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。這款支架以高純度膠原蛋白為原材料，模擬天然軟骨結構制備成雙層多孔仿生支架，可自粘于清創后的軟骨下骨面，實現透明軟骨再生修復、支架降解吸收。

此外，蘇生生物、佰傲再生、諾一邁爾、凝驕生物等企業也已布局軟骨再生產品。其中，蘇生生物的3D仿生軟骨支架以細胞外基質和天然多糖類生物材料為主要成分，具有特殊的三維空間結構，在組成成分和空間結構上與天然的關節軟骨相似，具有誘導、促進軟骨再生的特異生物活性位點。

凝驕生物研發了軟骨仿生基質凝膠，采用豬膝關節軟骨的Ⅱ型膠原蛋白，復配硫酸軟骨素與透明質酸，高度還原天然軟骨的生化組成，降低修復過程中出現纖維化組織的風險；還通過成膠機制的創新，兼顧再生效果與臨床操作的安全性、便捷性。

佰傲再生引導軟骨再生膜則可“智能”誘導骨髓干細胞定向分化為軟骨細胞，為軟骨修復提供了更多國產方案。

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人工半月板：亟待突破的臨床剛需產品

“促進再生”的需求在半月板損傷修復中同樣迫切，以再生修復為目標的可降解半月板植入物成為研發目標之一。

對半月板修復方式而言，半月板縫合、部分/全部切除、同種異體半月板移植等傳統手術都有各自的局限，或是功能恢復有限，或是供體來源稀缺。依托組織工程技術，尋找合適的半月板植入物、刺激組織再生，成為半月板修復的重要思路。

此前，國外已有collagen meniscus implant（CMI）、Atifit、MeniscoFix幾款可降解的組織工程半月板獲批，分別以膠原蛋白、聚己內酯/聚氨酯、聚合物纖維增強的膠原-透明質酸支為主要材料，制成多孔支架。

在國內，邦塞科技膠原半月板植入物已于2025年進入創新醫療器械特別審查程序。

可降解半月板支架多為多孔結構，植入后暫時代替受損部分的半月板功能，同時促進組織再生，并隨著再生而逐漸降解、代謝。

不過，半月板紅區、紅白區和白區因血液供應情況不同，各區域愈合能力存在顯著差異。現實中，患者損傷區域和程度各不相同，對部分患者而言，具備更優異生物力學性能、更高耐用性的人工半月板是更理想的選擇，也成為重點研發方向之一。

在國內，中杰超潤的Supermenis人工半月板是全球First-in-class產品，采用自研超強韌耐磨材料，仿生設計在含水量、微觀結構上貼近天然半月板；依托患者數據和人工智能建立匹配模型，實現與患者膝關節高度匹配；經體外測試平臺驗證，已進行相當于10年以上體內植入的耐受測試。

毫無疑問，在臨床需求極為迫切的情況下，人工半月板是一個極為值得期待的產品，同時也是一個距離理想產品的問世仍有較大差距的領域，正因如此，基于臨床需求的創新產品也才有更多可能。

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事實上，新一代可降解材料的應用場景遠不止骨科領域，口腔、耳鼻喉、神經外科的骨固定與骨修復，以及心外科的血管支撐等場景，均對安全有效的可降解產品有著迫切需。在材料學、生物學與制造工藝等交叉學科發展的推動下，可降解生物材料正在多個細分領域構建豐富的產品矩陣，這些產品在其他領域的創新應用與進展，動脈網也將持續關注。

回歸骨科，未來數年內，隨著更多可降解植入物逐步獲批上市，臨床醫生將獲得更多樣化、適配性更強的治療選擇，患者也有望實現創傷更小、恢復更快、長期預后更優的治療效果。產業層面，新一代可降解材料與產品將完成從空白填補到引領發展的跨越，逐步重構骨科市場的競爭格局。

近幾年來，骨科及運動醫學領域集采政策相繼落地，壓縮了傳統產品及相關企業的利潤空間，使得市場將目光更多地投向創新產品的發展潛力。

以往，一些創新產品技術先進性顯著，但臨床推廣受阻，一個核心原因就在于產品功能多為“錦上添花”，醫患是否選擇，對臨床治療效果的影響并不顯著。

新一代可降解產品在保障安全性與有效性的基礎上，核心優勢在于可減少二次手術、減輕患者痛苦；進一步看，能降低二次手術帶來的患者個人負擔與醫保支出。因此，這些產品若能真正平衡自身價格與整體手術費用，從衛生經濟學層面也優于傳統產品，其獲得患者青睞、醫保支持的動力也會更為充足，真正成為骨科的新增長曲線。

備注：本文涉及的產品分析，主要基于已公開的審批、臨床試驗信息及企業公開資料。如有遺漏，歡迎聯系我們，敬請理解。

*封面圖片來源：123rf

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