替爾泊肽與維生素B12混合存在安全風(fēng)險(xiǎn)；首個(gè)國(guó)產(chǎn)IDH1抑制劑III期研究成功

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃愷

GLP-1使用者注意！

3月12日，禮來(lái)宣布，對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售、含替爾泊肽與B12（有時(shí)稱(chēng)為甲鈷胺、羥鈷胺或氰鈷胺）的復(fù)合成分的產(chǎn)品開(kāi)展了檢測(cè)。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，替爾泊肽與B12發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會(huì)產(chǎn)生含量顯著的雜質(zhì)。

由于替爾泊肽從未與B12聯(lián)用開(kāi)展過(guò)研究，且生產(chǎn)這些復(fù)方藥物的復(fù)配藥房無(wú)需監(jiān)測(cè)或上報(bào)不良事件，因此患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)完全未知。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)IDH1抑制劑III期研究成功

3月12日，中國(guó)生物制藥宣布，IDH1抑制劑TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（TQB3454-III-01）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場(chǎng)速遞

1）藥明生物與Earendil Labs達(dá)成戰(zhàn)略合作

3月12日，藥明生物宣布，與AI制藥企業(yè)Earendil Labs簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，藥明生物將為Earendil Labs管線中多款用于治療自身免疫性疾病、腫瘤等疾病的雙特異性/多特異性抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）提供一體化開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）盛世泰科CGT-8306片獲臨床許可

3月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，盛世泰科CGT-8306片獲臨床許可，擬用于經(jīng)鹽酸二甲雙胍或磷酸森格列汀單藥治療血糖仍控制不佳，或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

2）仕韞生物注射用GGA-sNIR獲臨床許可

3月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，仕韞生物注射用GGA-sNIR獲臨床許可，擬作為前列腺癌根治術(shù)術(shù)中識(shí)別腫瘤組織的輔助手段。

3）循曜生物SV003注射液獲臨床許可

3月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，循曜生物SV003注射液獲臨床許可，適用于血友病A成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。

4）華東醫(yī)藥ADC新藥三項(xiàng)適應(yīng)癥獲FDA孤兒藥資格

3月11日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥注射用HDM2017的膽道癌、胃癌和胰腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格（ODD）。

5）首個(gè)國(guó)產(chǎn)IDH1抑制劑III期研究成功

3月12日，中國(guó)生物制藥宣布，IDH1抑制劑TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（TQB3454-III-01）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

海外藥聞

1）替爾泊肽與維生素B12混合存在安全風(fēng)險(xiǎn)

3月12日，禮來(lái)宣布，對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售、含替爾泊肽與B12（有時(shí)稱(chēng)為甲鈷胺、羥鈷胺或氰鈷胺）的復(fù)合成分的產(chǎn)品開(kāi)展了檢測(cè)。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，替爾泊肽與B12發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會(huì)產(chǎn)生含量顯著的雜質(zhì)。

2）氘可來(lái)昔替尼獲批新適應(yīng)癥

日前，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)頌狄多?（氘可來(lái)昔替尼）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。頌狄多是一種口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，也是首個(gè)獲批用于PsA治療的 TYK2 抑制劑。

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