中藥飲片告別“貼牌時代”，最嚴監管新規釋放什么信號？

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■來源 | 大眾新聞 - 大眾日報

最近，一份中藥生產監管新規，在全國掀起了不小震動——

3月1日起，國家藥監局發布的《中藥生產監督管理專門規定》正式實施。文件共五章47條，對中藥生產、原料采購、標簽管理、質量追溯等環節進行了系統規范。其中，第二章第八條關于“禁止外購飲片分裝換標”的規定，被業內普遍認為是最具沖擊力的一條。

這一條款直指長期存在于行業中的一種灰色操作：部分企業并不具備完整的中藥材炮制能力，卻通過低價外購其他廠家生產的中藥飲片，僅更換包裝和標簽后以自有品牌銷售。

這種模式在市場上并不鮮見。一些產品雖然看起來是品牌飲片，但真實產地、炮制工藝、檢測情況卻難以追溯，甚至存在摻雜摻假、成分不足、農殘超標等風險。新規明確提出，生產中藥飲片不得外購飲片直接分包裝或改換包裝標簽上市，相當于從生產源頭直接終結這一模式。

這意味著，我國中藥飲片“外購換標”的路子，被徹底堵住了。從今往后，任何企業都不能再通過簡單的倒手貼牌，進入中藥飲片市場。對行業而言，這是明顯的監管加碼；而對近年來快速擴張的中藥飲片品牌市場來說，則無疑是一次規則重塑。

受到影響最大的，可能是布局自有品牌飲片的連鎖藥店。

近年來，隨著連鎖化程度不斷提高，不少藥店開始通過打造自有品牌飲片來提升毛利率并增強差異化競爭力。常見的做法是，由藥店委托飲片生產企業代工生產，再貼上自有品牌標簽進入自家門店銷售。如果代工企業本身具備合規的生產能力，這一模式本身并不違規。但若代工廠實際上通過外購飲片再換包裝生產，整個鏈條都會面臨風險。

新規倒逼藥店強化供應鏈管理。不僅要嚴格審核代工企業資質，還要加強對原料來源和生產過程的追溯管理，確保產品質量可查可控。

除了禁止外購換標，新規還對生產許可范圍提出更嚴格要求——許可證上的炮制范圍，成為企業生產行為的剛性邊界。

文件明確規定，中藥飲片生產不得超出藥品生產許可證批準的炮制范圍。比如，某企業許可證僅允許凈制、切制，卻擅自進行炒制或炙制等炮制操作，就屬于超范圍生產。根據相關法律條款，此類行為可能面臨沒收違法產品、沒收違法所得以及貨值金額十五倍至三十倍罰款的嚴厲處罰。

此外，監管的重心也被明顯前移到了原料端。新規要求，中藥飲片生產企業必須建立中藥材質量評估和監測機制，加強供應商審核，并對采購的中藥材進行嚴格檢驗檢測。企業需要記錄中藥材的產地、采收時間、批次、數量、供應商及質量狀況等信息，確保來源清晰、質量可控。

追溯體系建設也被多次強調。新規要求企業建立中藥飲片追溯系統，對中藥材來源、飲片生產和銷售流向實現全過程追溯。未來消費者通過掃碼即可查詢產品產地、批次和檢測信息，這使得產品信息更加透明，也讓企業任何模糊宣傳都難以隱藏。

同時，標簽管理被進一步強化。按照相關規定，中藥飲片標簽必須清晰標注品名、規格、產地、生產批號、生產日期、保質期、貯藏條件、生產企業及追溯碼等關鍵信息，不得使用模糊或誤導性表述。過去一些產品通過“精選”“特級”等模糊詞匯替代具體質量信息的做法，已經難以為繼。

整體來看，這一系列規定釋放出一個明確信號：中藥飲片行業正在從過去的粗放擴張，轉向質量優先的發展階段。

天眼查專業版數據顯示，截至目前，我國現存在業、存續狀態的中藥飲片相關企業超95.8萬家，其中，2026年新增注冊相關企業約2.8萬家；從企業注冊數量趨勢來看，近五年間，中藥飲片相關企業的注冊數量呈現出逐年增長的態勢；從區域分布來看，山東中藥飲片相關企業數量位列全國第五位，發展潛力大、活力足。

新規不是限制發展，而是劃定底線、樹立標桿。違法成本的顯著提高，將加速行業洗牌。

一方面，不具備完整炮制能力、依賴違規操作維持利潤的小企業，將逐漸退出市場，而具備規范生產能力和穩定供應鏈的企業則有望獲得更大發展空間。另一方面，對連鎖藥店而言，自有品牌戰略也必須建立在真實可控的供應鏈基礎之上，投機式的貼牌模式失去生存空間。

可以預見，一個買得明白、吃得放心的中藥飲片消費時代，正在到來。

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本文來源“大眾新聞-大眾日報 ”，記者/王鶴穎，版權歸權利人所有。

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