禮來發(fā)布公開警告：替爾泊肽與維生素B12混合存在安全風(fēng)險

3月12日，禮來就替爾泊肽（tirzepatide）與維生素B12混合可能存在的安全風(fēng)險發(fā)布公開警示。秉承對患者安全的承諾，禮來對在美國市場銷售、含替爾泊肽與B12（有時稱為甲鈷胺、羥鈷胺或氰鈷胺）的復(fù)合成分的產(chǎn)品開展了檢測。檢測發(fā)現(xiàn)，替爾泊肽與B12發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會產(chǎn)生含量顯著的雜質(zhì)。

B12與替爾泊肽相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)令人擔(dān)憂，因為目前對其在人體中的短期與長期效應(yīng)、對藥物結(jié)合GLP?1和GIP受體的潛在影響、毒性、免疫反應(yīng)，以及吸收、分布、代謝和排泄途徑均一無所知。替爾泊肽從未與B12聯(lián)用開展過研究，且生產(chǎn)這些復(fù)方藥物的復(fù)配藥房無需監(jiān)測或上報不良事件，因此患者面臨的風(fēng)險完全未知。從復(fù)配藥房、遠(yuǎn)程醫(yī)療公司、醫(yī)療 SPA 或其他渠道使用替爾泊肽?B12產(chǎn)品的人群應(yīng)知曉，他們可能正在使用存在未知風(fēng)險、具有潛在危險性的產(chǎn)品。禮來已將上述發(fā)現(xiàn)通報美國FDA，并建議使用此類未經(jīng)檢測產(chǎn)品的患者聯(lián)系醫(yī)生，咨詢并討論替代治療方案。

替爾泊肽與其他添加劑復(fù)合后產(chǎn)生危險相互作用的可能性仍屬未知

禮來發(fā)現(xiàn)替爾泊肽與B12復(fù)合后會產(chǎn)生新的雜質(zhì)，這凸顯了在未經(jīng)過嚴(yán)格檢測、臨床試驗和FDA批準(zhǔn)的情況下，隨意將未經(jīng)測試的添加劑與替爾泊肽等復(fù)雜分子混合給患者帶來的風(fēng)險。B12只是大規(guī)模生產(chǎn)復(fù)合GLP-1藥物時使用的眾多未經(jīng)測試添加劑之一，這些藥物打著"個性化"的幌子進行生產(chǎn)。大規(guī)模配藥房和所謂的"個性化"服務(wù)商為規(guī)避法律，還將替爾泊肽與甘氨酸、吡哆醇、煙酰胺、肉堿或其他化學(xué)物質(zhì)混合，制造出一系列新的未經(jīng)測試的復(fù)合藥物。這些添加劑對服用替爾泊肽的患者沒有任何經(jīng)過證實的臨床獲益，而由此產(chǎn)生的復(fù)合藥物卻給患者帶來未知風(fēng)險。禮來在復(fù)合替爾泊肽仿制品中還持續(xù)發(fā)現(xiàn)其他嚴(yán)重的安全問題，包括細(xì)菌污染、高內(nèi)毒素水平以及禮來公司FDA批準(zhǔn)藥品中不存在的其他雜質(zhì)。

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