中美雙報同步推進！華東醫藥EGFR/HER3 雙抗 ADC 新藥FDA 獲批

3 月 12 日，華東醫藥股份有限公司（證券代碼：000963）發布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司于 3 月 10 日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，其自主研發的注射用 HDM2024 臨床試驗申請（IND）已正式獲得批準，可在美國開展針對晚期實體瘤適應癥的 I 期臨床試驗。作為一款擁有全球自主知識產權的 1 類生物新藥，此次 FDA 獲批，標志著該產品的全球化研發進程邁出了里程碑式的一步。

同步推進中美臨床申報，研發效率凸顯

公告顯示，注射用 HDM2024 的 IND 申請于 2026 年 2 月正式向美國 FDA 遞交，僅時隔 1 個月便順利獲批，充分印證了該產品扎實的臨床前研究數據，以及企業成熟的國際合規申報能力。

與此同時，該產品的國內臨床布局也在同步推進。2026 年 1 月，中美華東已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了 HDM2024 針對晚期實體瘤適應癥的臨床試驗申請，目前處于審評階段。中美兩地臨床申報的無縫銜接、同步落地，清晰展現了華東醫藥對這款創新藥的全球化開發戰略，以及高效、可控的研發節奏。

雙靶點雙抗 ADC 設計，雙重機制構建差異化抗腫瘤優勢

作為本次獲批的核心主角，注射用 HDM2024 是中美華東自主研發、擁有全球知識產權的 1 類生物新藥，同時也是一款靶向 EGFR/HER3 的新型雙特異性抗體藥物偶聯物（Bs-ADC），是當前抗腫瘤創新藥熱門賽道中，具備差異化設計的前沿創新產品。

從作用機制來看，HDM2024 的結構設計兼具精準靶向與強效殺傷的雙重優勢。該藥物由三大核心部分構成：靶向 EGFR/HER3 的雙抗分子、可裂解連接子，以及 DNA 拓撲異構酶 1 抑制劑類細胞毒性載荷。一方面，藥物可同時阻斷 EGFR 與 HER3 兩條腫瘤細胞增殖的關鍵信號通路，從源頭抑制腫瘤細胞的生長與增殖；另一方面，借助 ADC 藥物的精準遞送特性，可將細胞毒性毒素定向釋放至腫瘤細胞內部，實現對腫瘤細胞的高效、特異性殺傷。

公告披露的臨床前研究數據顯示，HDM2024 在靶點不同表達水平的多種實體瘤藥效模型中，均展現出強大的抗腫瘤活性，同時具備良好的成藥性與安全性，為后續全球臨床試驗的順利開展奠定了堅實的非臨床研究基礎。

深耕 ADC 前沿賽道，全球化研發戰略持續深化

此次 HDM2024 獲得美國 FDA 臨床批準，是華東醫藥在腫瘤創新藥領域研發進程的重要突破，也將進一步夯實公司在全球腫瘤治療領域的核心競爭力。

近年來，ADC 藥物已成為全球抗腫瘤創新研發的核心賽道，而雙抗 ADC 更是其中的前沿方向。憑借雙靶點協同的精準靶向能力、更低的耐藥性、更廣的抗腫瘤譜等核心優勢，雙抗 ADC 已成為國內頭部創新藥企實現差異化競爭的關鍵布局方向。華東醫藥此次獲批的 HDM2024，正是其在 ADC 賽道深度深耕的核心成果，也讓公司在雙抗 ADC 這一前沿領域搶占了先發優勢。

與此同時，此次 FDA 臨床獲批，也是華東醫藥創新藥全球化戰略的重要落地。近年來，國內創新藥企紛紛開啟出海進程，而通過美國 FDA 的 IND 審批并開展國際臨床試驗，是創新藥實現全球商業化的核心前提。HDM2024 順利通過 FDA 審評，不僅驗證了公司的源頭創新研發能力與國際合規申報水平，也為后續產品的全球商業化布局鋪平了前期道路。

研發長周期不確定性仍存，短期不影響公司經營業績

在公告中，華東醫藥也同步發布了相關風險提示，客觀披露了創新藥研發的潛在風險。根據美國藥品注冊相關法律法規，藥物在獲得臨床試驗批準后，仍需完成 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期系列臨床試驗，并經美國 FDA 審批通過后方可實現上市銷售。

醫藥行業創新藥研發本身具備高投入、長周期、高風險的典型特征，HDM2024 后續的臨床試驗推進進度、最終試驗結果，以及未來上市后的市場競爭格局，均存在諸多不確定性。產品從臨床試驗推進到最終投產上市，還將受到技術研發、監管審批、行業政策等多方面因素的影響。

公司同時明確，此次獲得臨床試驗批準，對公司近期經營業績不會產生重大影響。華東醫藥表示，后續將嚴格按照相關監管規定，穩步推進產品的臨床試驗研發進度，并根據研發進展及時履行信息披露義務，同時提醒廣大投資者理性看待研發進展，注意投資風險。

隨著 HDM2024 美國臨床試驗的獲批，華東醫藥的創新藥管線全球化布局再添新動力。在國內創新藥產業從 “仿創結合” 向 “源頭創新” 深度轉型的行業背景下，頭部藥企在前沿靶點、差異化技術平臺的持續深耕，不僅將推動企業自身的創新升級，也將為中國創新藥的全球化發展注入持續活力。

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