剛剛！CDE連發2個疫苗臨床指導原則，涉及流感病毒和人乳頭瘤病毒！

2026 年 3 月 11 日，國家藥監局藥審中心（CDE）連發兩項疫苗臨床試驗技術指導原則，分別是《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》和《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》，均自發布之日起施行，旨在規范相關疫苗的科學研發與評價，為行業提供明確的技術指引。

其中，流感病毒疫苗指導原則適用于季節性流感滅活疫苗、減毒活疫苗、mRNA 疫苗等多種類型，強調需分 6~35 月齡、3~59 歲、≥60 歲三個年齡段獨立設計試驗，重視保護效力研究，同時關注特殊人群和新型疫苗的安全性；HPV 疫苗修訂版指導原則則聚焦預防用疫苗，明確了型別選擇、疫苗迭代、目標人群等研發策略，細化了探索性與確證性臨床試驗的設計要求，規范了保護效力、免疫原性評價標準，還強調了上市后長期隨訪與高危人群研究的重要性。

我們一起來了解上述2個指導原則。

（一）《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）

為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心

2026年3月9日

（二）《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》

按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，形成《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）

國家藥監局藥審中心

2026年3月9日

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