近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布早期安全預(yù)警,指出中國長沙三諾生物傳感股份有限公司(以下簡稱“三諾生物”)旗下美國子公司Trividia Health生產(chǎn)的TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在安全隱患。
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FDA文件顯示,當(dāng)用戶的血糖值極高(超過600毫克/分升),或試紙出現(xiàn)故障時,涉事設(shè)備會彈出E-5錯誤代碼。然而,此前產(chǎn)品隨附的用戶手冊、產(chǎn)品說明書及線上幫助指南中,關(guān)于此代碼的說明不夠明確,未能明確強調(diào)其潛在危險性。
根據(jù)FDA披露的信息,截至2026年1月16日,與該問題相關(guān)的嚴重傷害報告已達114例,其中包括1例死亡案例。
對此,三諾生物相關(guān)負責(zé)人向首席消費官表示,TRUE METRIX自2014年上市以來,已銷售近80億支試紙,用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后前往就醫(yī),即被記錄為不良事件,納入相關(guān)報告。按照此規(guī)則,累計共上報114起相關(guān)嚴重傷害事件及1例死亡案例,但并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害。
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Trividia Health已于2026年2月6日主動啟動產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明的更正工作。三諾生物強調(diào),新標(biāo)簽僅針對出現(xiàn)E-5并伴隨高血糖癥狀的用戶,進一步強化了立即就醫(yī)的提示步驟,將“遵循醫(yī)囑”調(diào)整為“立即就醫(yī)”,方便用戶更清晰地知曉處理措施。
“TRUE METRIX儀器銷售區(qū)域為美國、英國、墨西哥、澳大利亞及加勒比地區(qū)未在中國銷售,國內(nèi)在售產(chǎn)品無需更正。”三諾生物相關(guān)負責(zé)人補充道。
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