北京
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布早期安全預(yù)警，指出中國長沙三諾生物傳感股份有限公司（以下簡稱“三諾生物”）旗下美國子公司Trividia Health生產(chǎn)的TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在安全隱患。
FDA文件顯示，當(dāng)用戶的血糖值極高（超過600毫克/分升），或試紙出現(xiàn)故障時，涉事設(shè)備會彈出E-5錯誤代碼。然而，此前產(chǎn)品隨附的用戶手冊、產(chǎn)品說明書及線上幫助指南中，關(guān)于此代碼的說明不夠明確，未能明確強調(diào)其潛在危險性。
根據(jù)FDA披露的信息，截至2026年1月16日，與該問題相關(guān)的嚴重傷害報告已達114例，其中包括1例死亡案例。
對此，三諾生物相關(guān)負責(zé)人向首席消費官表示，TRUE METRIX自2014年上市以來，已銷售近80億支試紙，用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后前往就醫(yī)，即被記錄為不良事件，納入相關(guān)報告。按照此規(guī)則，累計共上報114起相關(guān)嚴重傷害事件及1例死亡案例，但并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害。
Trividia Health已于2026年2月6日主動啟動產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明的更正工作。三諾生物強調(diào)，新標(biāo)簽僅針對出現(xiàn)E-5并伴隨高血糖癥狀的用戶，進一步強化了立即就醫(yī)的提示步驟，將“遵循醫(yī)囑”調(diào)整為“立即就醫(yī)”，方便用戶更清晰地知曉處理措施。
“TRUE METRIX儀器銷售區(qū)域為美國、英國、墨西哥、澳大利亞及加勒比地區(qū)未在中國銷售，國內(nèi)在售產(chǎn)品無需更正。”三諾生物相關(guān)負責(zé)人補充道。
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