2025年度醫療器械注冊審批情況一覽

2025年度醫療器械注冊工作報告

新鮮出爐啦！

2025年度醫療器械

注冊審批情況如何？

讓我們一起來看看吧~

醫療器械注冊審批情況

2025年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準總數量增長8%。

其中，首次注冊3402項，延續注冊5056項，變更注冊5729項。

2025年，企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書331項。

近12年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

（一）

整體情況

2025年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊8147項，進口醫療器械6040項。

按照注冊品種區分，醫療器械10621項，占全部醫療器械注冊數量的74.9%；體外診斷試劑3566項，占全部醫療器械注冊數量的25.1%。

按照注冊形式區分，首次注冊3402項，占全部醫療器械注冊數量的24%；延續注冊5056項，占全部醫療器械注冊數量的35.6%；變更注冊5729項，占全部醫療器械注冊數量的40.4%。注冊形式比例情況見圖6。

（二）

分項情況

1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

境內第三類醫療器械注冊8147項。其中，醫療器械6204項，體外診斷試劑1943項。

從注冊形式看，首次注冊2760項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.9%，延續注冊2456項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的30.1%；變更注冊2931項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的36.0%。注冊形式分布情況見圖7。

2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

進口第二類醫療器械3102項。其中，醫療器械注冊1907項，體外診斷試劑注冊1195項。

從注冊形式看，首次注冊270項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的8.7%；延續注冊1450項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的46.7%；變更注冊1382項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的44.6%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

進口第三類醫療器械注冊2938項。其中，醫療器械注冊2510項，體外診斷試劑注冊428項。

從注冊形式看，首次注冊372項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的12.7%；延續注冊1150項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的39.1%；變更注冊1416項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的48.2%。注冊形式分布情況見圖9。

（三）

首次注冊項目月度審批情況

2025年，國家藥監局首次注冊月度審批情況見圖10。

（四）

具體批準品種種類分析

注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，有源手術器械，神經和心血管手術器械，口腔科器械，醫用成像器械。與2024年相比，無源植入器械注冊數量同比增加5.1%，有源手術器械超過神經和心血管手術器械，注冊數量同比增加34.5%，醫用成像器械超過注輸、護理和防護器械進入前五位，其他品類注冊數量有所下降，如注輸、護理和防護器械同比減少31.9%，神經和心血管手術器械同比減少19.9%，口腔科器械同比減少1%。

注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。

注冊數量前五位的進口醫療器械是：口腔科器械，無源植入器械，眼科器械，醫用成像器械，有源手術器械。與2024年相比，變化較大，口腔科器械超過無源植入器械，位居第一，注冊數量同比增加24%，眼科器械超過有源手術器械，注冊數量同比增加35.2%，醫用成像器械超過有源植入器械進入前五位，其他品類注冊數量略有下降。

（五）

進口醫療器械國別情況

2025年，共有30個國家（地區）產品在我國獲批上市。

其中，美國、德國、韓國、日本、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量位列前5位，注冊產品數量約占2025年進口產品首次注冊總數量的75.4%。

從進口醫療器械代理人分布看，共有19個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的62.1%。

（六）

境內第三類醫療器械省份分析

從2025年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。

其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2025年境內第三類醫療器械首次注冊數量的65.1%。

來源：國家藥監局