FDA批準肺癌一線療法

近日，美國FDA加速批準了勃林格殷格翰公司的宗艾替尼（zongertinib，商品名：Hernexeos）擴大適應癥范圍，用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

該批準是基于一項名為Beamion LUNG-1的臨床試驗。結果顯示，在既往未經治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為76%（95%CI：65%–85%）。其中64%的緩解患者緩解持續時間（DOR）≥6個月，44%的緩解者DOR≥12個月，顯示出該療法具有持續抗腫瘤活性。

肺癌是目前全球發病與死亡率最高的腫瘤，其中NSCLC占據主體。HER2（ERBB2）突變在NSCLC中的發生率約2-4%。不同于乳腺癌的HER2蛋白過表達，NSCLC的HER2異常主要為基因突變，它能持續激活HER2酪氨酸激酶，驅動腫瘤生長。

Zongertinib是勃林格殷格翰開發的一款口服、共價結合且高選擇性的HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。該藥能高效、選擇性地結合HER2激酶域，強效抑制所有主要HER2激活突變，進而阻斷下游致癌信號。同時它對野生型EGFR抑制活性極低，能有效避免嚴重的皮疹、腹瀉等劑量限制性毒性，有望以更高劑量換取更強療效，并顯著改善患者耐受性與生活品質。

2025年8月，zongertinib首次在美國獲批，用于治療曾接受過系統性治療、攜帶HER2突變的晚期NSCLC成人患者。本次批準，zongertinib進一步擴大適用人群，將治療范圍延伸至尚未接受既往治療的患者。

在中國，宗艾替尼于2025年8月獲得NMPA附條件批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib概覽

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

參考來源：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell
2.https://mp.weixin.qq.com/s/wR1vrzlL8RSu6sbQeZ7bdg
3.藥智數據-全球藥物分析系統
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