2026年醫保目錄調整，這類中成藥或被調出

作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

“中成藥出局”話題又一次引發熱議。

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2026國家醫保目錄

中成藥“準入”與“調出”預警

近日，在一場有關醫保會議上，相關人士透露，2026年國家醫保目錄調整工作方面，說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】仍“尚不明確”的中成藥將難以進入新版國家醫保目錄。同時，目錄內這類中成藥將被列為重點調出對象。

國家藥監局在2023年便發文明確中成藥再注冊規定，并預留調整窗口期。

另外，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》明確提到，被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品，會被調出。

結合上面兩份文件可以看到，無論是中成藥因為“尚不明確”最終被注銷批文，還是中成藥因為“尚不明確”面臨經醫保評估風險大于收益，對于醫保目錄內的中成藥來說，“尚不明確”都是一把懸在頭頂的達摩克利斯之劍。

早在2025年初，國家醫保局就有相關動向。

2025年1月24日，國家醫保局發布《關于征集醫保藥品目錄內交易量較少藥品（第一批）相關信息的公告》，表示發現部分藥品長期未在省級醫藥采購平臺交易或交易量較少，有的藥品在國家醫保信息業務編碼標準數據庫中的市場狀態長期維護為“停產”。

公告名單羅列的131個藥品中，就包括桂龍咳喘寧顆粒、知柏地黃膠囊/片/顆粒、雙黃連滴眼劑等大批中成藥，占比接近40%。

當時，國家醫保局要求相關藥品生產企業上報說明材料，材料中就要求填寫藥品臨床價值、應用場景、可替代性說明以及生產細則等內容。

另外，2025年國家醫保目錄中已有6個中成藥被調出。以斑禿丸為例，其雖用于治療脫發這一疾病困擾，但依據醫保“保基本”原則，其治療緊迫性不及腫瘤、心腦血管及自身免疫性疾病等藥物。在當前競爭激烈的環境下，此類藥品極易被調出。

綜上所述，產品說明書“尚不明確”、銷售額低、停產、臨床可替代性強以及創新性不足的中成藥，均將被納入國家醫保目錄準入評審或調出的重點考察范圍。

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2026年或將成為中藥產業分化關鍵節點

從藥品上市資質和醫保準入身份，2026年中成藥市場分化開始。

步長制藥、白云山、奇正藏藥、桂林三金、以嶺藥業、康緣制藥、廣譽遠、東阿阿膠等諸多中藥頭部企業在投資者關系互動平臺上均已明確，完善了相關產品說明書。

即使有的中藥企業目前說明書尚未完善，結合藥品注冊證書5年有效期要求，仍有時間。如壽仙谷相關中成藥已在2025年完成再注冊，并表示已啟動相關研究計劃，會在2030年再注冊前完善說明書修訂。

至于哪些中成藥未來會被淘汰？哪些中藥企業受影響較大？結合政策導向看，主要有兩類。

一是對中藥注射劑影響較大。2025年10月，國家藥監局、國家衛健委、國家中醫藥局三部門聯合，就《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》，該意見稿被業內視為中藥注射劑再評價工作邁出歷史性的關鍵一步。

意見稿中有一條為，針對所有在2019年新修訂《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動開展研究評價。對于風險大于獲益的品種，將面臨暫停生產銷售、注銷藥品批文等風險。

中藥注射劑開展研究評價如今不僅論證安全性這單一維度，一相關專家曾向賽柏藍透露，經過多年討論，現已經擴大到有效性方面，認為非必要不注射，這就需要藥企提供中藥注射劑不可替代性依據。

二是批文扎堆的中成藥。目前市場上存在大量長期不生產的“僵尸批文”，2025年國務院印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

另外，提起中成藥上市后研究和評價，國家醫保局日前也開展了真實世界醫保綜合價值評價工作，希望從理論條件下的潛力付費轉向現實世界中的價值付費，并且此項工作也與醫保及商保創新藥目錄調整有關。

未來國家醫保局為藥品“付費”不再單純依靠傳統臨床試驗數據，還重視藥品在真實使用情景下的綜合表現，如患者依從性、用藥便利性及長期管理效果等。

這與中成藥特點相契合，一些中成藥在慢病、復雜疾病及“治未病”領域具有獨特優勢，其療效也恰恰體現在患者生活質量提升、癥狀長期緩解以及治療過程的舒適度上。未來，中成藥療效究竟是被低估還是高估，將有更多證據。

2026年或將成為中藥產業分化的關鍵節點。

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