上海
2月20日，翰森制藥宣布，創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片單藥治療已正式獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)在歐盟上市，用于：（i）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；（ii）晚期EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的治療。本次獲批是在歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布積極意見之后正式作出的。
作為翰森制藥自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼具有良好的脂溶性和穩(wěn)定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。該產(chǎn)品自2020年上市以來，持續(xù)深耕NSCLC治療領(lǐng)域，不斷拓展適應(yīng)癥邊界。截至目前，阿美替尼已有五項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國NMPA批準(zhǔn)上市，治療范圍全面覆蓋：EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療、靶化聯(lián)合治療局晚或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療，以及單藥用于晚期NSCLC的一線治療和二線治療。
據(jù)翰森制藥新聞稿介紹，在全球化進(jìn)程方面，阿美替尼已實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)階段性突破：2025年6月，該藥物獲得英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)于英國上市；2025年12月，翰森制藥與Glenmark Specialty S.A.達(dá)成合作，授予其獨(dú)占許可，推動阿美替尼逐步覆蓋包括中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、獨(dú)聯(lián)體在內(nèi)的多個國家和地區(qū)。
參考資料：
[1]翰森制藥 | 阿美替尼于歐盟獲批上市，中國原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/M_9-ljpAKxk5P2IAS3Cgng
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