產(chǎn)業(yè)新聞 | 有望接受每季度一次維持治療！潛在“first-in-class”免疫療法試驗(yàn)結(jié)果積極

Nektar Therapeutics今日宣布，其用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的創(chuàng)新調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）靶向生物制品rezpegaldesleukin，在REZOLVE-AD研究中為期36周的盲法維持治療階段取得積極結(jié)果。分析顯示，在每月和每季度24 μg/kg給藥方案下，分別有71%和83%的患者維持了濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線降低至少75%（EASI-75）應(yīng)答，同時(shí)分別有85%和63%的患者維持了經(jīng)驗(yàn)證特應(yīng)性皮炎研究者總體評(píng)估（vIGA-AD）皮損清除（0）或幾乎清除（1）應(yīng)答。

REZOLVE-AD是一項(xiàng)全球性2b期研究，共入組393例中重度特應(yīng)性皮炎患者。患者按3：3：3：2的比例隨機(jī)分配，在16周誘導(dǎo)期內(nèi)接受三種不同劑量的rezpegaldesleukin或安慰劑皮下注射治療。完成16周誘導(dǎo)期后，接受rezpegaldesleukin治療且達(dá)成EASI-50的患者，再次按1：1比例隨機(jī)分配，在隨后的36周盲法維持期內(nèi)，以與誘導(dǎo)期相同劑量按每4周一次（Q4W）或每12周一次（Q12W）給藥，直至第52周。

Rezpegaldesleukin在維持期內(nèi)顯示出長(zhǎng)期療效持久性，并持續(xù)改善AD疾病癥狀。療效持久性方面，Q4W和Q12W給藥方案在EASI-75、EASI-90、vIGA-AD應(yīng)答以及瘙癢數(shù)字評(píng)分量表（NRS）應(yīng)答方面均實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的疾病控制，其中24 μg/kg的Q4W和Q12W方案在第52周表現(xiàn)出最高的療效維持水平。隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，部分患者在第52周新獲得或進(jìn)一步加深了EASI-75、EASI-90、瘙癢NRS評(píng)分及vIGA-AD 0/1應(yīng)答，支持在更長(zhǎng)療程及更低給藥頻率下實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)的疾病控制。

▲試驗(yàn)療效結(jié)果摘要（圖片來(lái)源：參考資料[1]）

在達(dá)到EASI-100方面，維持治療階段中，24 μg/kg的Q4W和Q12W方案下，實(shí)現(xiàn)EASI-100的患者比例較基線提高了2至5倍。在所有從第16周至第52周重新隨機(jī)分配的患者中，Q4W維持給藥使EASI-100應(yīng)答率從4%提升至22%，Q12W給藥則從9%提升至18%。在維持期基線時(shí)已達(dá)到EASI-75或vIGA-AD應(yīng)答的重新隨機(jī)患者中，Q4W給藥使EASI-100應(yīng)答率從6%提高至30%，Q12W給藥則從14%提高至27%。

在維持期內(nèi)，rezpegaldesleukin的安全性特征與誘導(dǎo)期觀察結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題，整體耐受性良好。在所有患者中，因不良事件導(dǎo)致的停藥率為3.5%。治療伴發(fā)不良事件（TEAE）總發(fā)生率為：重新隨機(jī)并接受rezpegaldesleukin治療的患者為72%，維持期安慰劑患者為65%。最常見(jiàn)的TEAE為注射部位反應(yīng)，幾乎均為輕度（77%），其發(fā)生率和頻次均低于研究初始誘導(dǎo)期，因注射部位反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為0.7%。

圖片來(lái)源：123RF

自身免疫性和炎癥性疾病會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤攻擊并損傷機(jī)體自身的健康細(xì)胞，其根本原因在于機(jī)體免疫自我耐受機(jī)制失效，從而促成致病性T淋巴細(xì)胞的形成并介導(dǎo)攻擊。Rezpegaldesleukin是一種潛在“first-in-class”療法，旨在解決患者免疫系統(tǒng)的失衡。它通過(guò)作用于體內(nèi)白細(xì)胞介素-2受體復(fù)合物，刺激具強(qiáng)效免疫抑制性的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的增殖。通過(guò)激活這些細(xì)胞，rezpegaldesleukin有望幫助免疫系統(tǒng)恢復(fù)平衡。2025年2月，美國(guó)FDA授予rezpegaldesleukin快速通道資格，用于治療12歲及以上、對(duì)外用處方療法應(yīng)答不佳或不適合使用該類療法的中重度特應(yīng)性皮炎成人及兒童患者。2025年7月，F(xiàn)DA再次授予rezpegaldesleukin快速通道資格，用于治療體重至少40 kg、年齡在12歲及以上的成人及兒童重度斑禿（AA）患者。

參考資料：

[1] New REZOLVE-AD Maintenance Data in Atopic Dermatitis Demonstrate Rezpegaldesleukin Resulted in Durable and New Responses Across Key Disease Measurements with Both Monthly and Quarterly Dosing. Retrieved February 10, 2026 from https://ir.nektar.com/news-releases/news-release-details/new-rezolve-ad-maintenance-data-atopic-dermatitis-demonstrate

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