循證突圍！中藥抗纖再次入選國家科技重大專項

在肝病領(lǐng)域，絕大多數(shù)慢性肝病的長期損害，都會導致肝纖維化的發(fā)生與發(fā)展。肝纖維化的程度與進展速度，直接影響著肝硬化及肝癌的發(fā)生風險。因此，有效干預并逆轉(zhuǎn)肝纖維化進程具有至關(guān)重要的臨床意義。

與其它疾病治療領(lǐng)域不同的是，中藥在這一領(lǐng)域展現(xiàn)出獨特潛力。近日，百洋醫(yī)藥旗下現(xiàn)代中藥產(chǎn)品甘纖樂?扶正化瘀，參與了由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院牽頭的國家科技重大專項——“中西醫(yī)結(jié)合治療方案阻逆乙肝肝硬化全鏈條綜合評價體系與優(yōu)化方案研究”。

國家科技重大專項遴選門檻極高，旨在解決“卡脖子”問題。甘纖樂（扶正化瘀）不僅長期穩(wěn)居抗肝纖維化市場的領(lǐng)導地位，此次入選更是對其循證價值的高度認可。這不僅進一步鞏固了品牌“循證中藥”的標桿形象，也為中藥現(xiàn)代化提供了可復制的成功范式。

01肝病里的大市場：未滿足需求下的循證機遇

肝纖維化作為全球性重大健康挑戰(zhàn)，病因復雜多樣，主要包括病毒性肝炎（如乙型、丙型）、酒精性肝病以及非酒精性脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝病等。據(jù)弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，2024年全球肝纖維化患者已高達8.5億人，且仍呈持續(xù)增長趨勢。其中，中國患者群體規(guī)模龐大，約1.4億人，而近半數(shù)病例與乙肝病毒感染相關(guān)。

當前，乙肝的主流治療方案仍集中于抗病毒治療。臨床上廣泛采用恩替卡韋、替諾福韋等核苷（酸）類似物進行對因治療。這類藥物通過阻斷病毒DNA鏈合成，強效抑制病毒復制，從而降低病毒載量、控制肝臟炎癥進展。

然而，病因治療雖能遏制疾病進展，卻難以逆轉(zhuǎn)已形成的肝纖維化。若纖維化得不到有效改善，其將持續(xù)作為肝病的病理基礎，不斷累積并加重，最終會顯著增加患者進展為失代償期肝硬化、肝癌的風險。

這揭示了肝纖維化治療領(lǐng)域仍存在明確的臨床空白。因此，在規(guī)范抗病毒治療基礎上，聯(lián)合具有明確抗纖維化作用的藥物進行干預，正日益成為臨床上未滿足的迫切需求，也為治療策略的突破指明了方向。

在抗肝纖維化這一治療領(lǐng)域，目前缺乏國際公認的西藥。而憑借多靶點、多途徑、多層次的作用機制，中藥在抗纖維化方面展現(xiàn)出綜合調(diào)控的獨特潛力，這與以病因治療為主的抗病毒方案具有天然的互補性與協(xié)同價值。《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南》（2019版）指出，中醫(yī)藥在抗纖維化領(lǐng)域有明確的優(yōu)勢，已有多種注冊適應證為肝纖維化的中成藥上市，包括扶正化瘀膠囊（片）等。

事實上，“抗病毒+抗纖維化”聯(lián)合治療乙肝的“雙抗治療”理念，正是由扶正化瘀于2009年率先提出并實踐的。作為該理念的先驅(qū)與抗肝纖維化領(lǐng)域的領(lǐng)導品牌，扶正化瘀的市場地位始終穩(wěn)固。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，抗肝纖維化產(chǎn)品中，甘纖樂（扶正化瘀）長期穩(wěn)居市場份額穩(wěn)居第一，2025年前三季度占比近38%

圖1 抗肝纖維化產(chǎn)品銷售情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

但是，值得關(guān)注的是，在臨床上接受抗病毒治療的乙肝患者中，聯(lián)合使用抗纖維化中藥的比例不足7%，這表明絕大多數(shù)患者尚未啟動“抗病毒+抗纖維化”的“雙抗治療”模式。中藥在該領(lǐng)域仍存在巨大的臨床滲透空間。

同時，慢乙肝作為肝纖維化的首要病因，其防控成效直接決定了抗纖維化市場的增長潛力。當前我國乙肝防控現(xiàn)狀與理想目標仍存在巨大差距——Polaris Observatory Collaborators數(shù)據(jù)顯示，目前我國HBV感染者診斷率和治療率分別為24%和15%，而世界衛(wèi)生組織（WHO）提出2030年乙肝防控目標，明確要求乙肝診斷率達到90%、治療率達到80%。

隨著乙肝患者診療率的提升，抗纖賽道將迎來確定性增長機遇，這一趨勢也必將為甘纖樂（扶正化瘀）等具有明確臨床定位的核心品牌，提供持續(xù)且確定的市場發(fā)展空間。

02循證突圍：多項研究硬核數(shù)據(jù)，升級中藥抗纖標準

中藥成功卡位抗纖維化治療賽道，核心在于構(gòu)建扎實的循證醫(yī)學證據(jù)體系。

甘纖樂（扶正化瘀）能在抗肝纖維化賽道持續(xù)領(lǐng)跑、一騎絕塵，其根本驅(qū)動在于構(gòu)建了超越同行的臨床證據(jù)體系。通過承擔國家重大專項、完成國際臨床驗證等一系列高質(zhì)量循證研究，其系統(tǒng)構(gòu)建了療效與安全的核心基石，不僅證明了產(chǎn)品價值，更有力推動了中藥的循證創(chuàng)新。

作為唯一在美國完成II期臨床試驗的肝病類中成藥，甘纖樂（扶正化瘀）還被選入了我國國家“十二五”重大專項，驗證了“雙抗治療”的優(yōu)勢，該研究在20家中心納入慢性乙肝肝硬化代償期患者，評估扶正化瘀片聯(lián)合恩替卡韋治療乙肝肝硬化的安全性和有效性。

研究前后二次肝穿驗證療效，數(shù)據(jù)顯示，乙肝肝硬化初治患者肝硬化逆轉(zhuǎn)率64.6%，較恩替卡韋（ETV）單用提高14.6%；HBV-DNA陰性乙肝肝硬化經(jīng)治患者加用扶正化瘀治療，肝硬化逆轉(zhuǎn)率56%，該逆轉(zhuǎn)率較單用恩替卡韋抗病毒治療的對照組提高了15%。研究發(fā)現(xiàn)乙肝肝硬化初治患者及HBV-DNA轉(zhuǎn)陰的經(jīng)治患者，用扶正化瘀+恩替卡韋“雙抗治療”48周，均能有效逆轉(zhuǎn)肝硬化，安全性良好

圖片來源：科技重大專項十二五課題：《中醫(yī)藥聯(lián)合恩替卡韋治療乙肝肝硬化的臨床研究》(No:2014ZX10005001)報告

此外，兩項大規(guī)模回顧性隊列研究，聚焦降低肝癌發(fā)生風險這一患者核心關(guān)切，進一步證實了甘纖樂（扶正化瘀）在真實臨床場景中的長期價值——可通過逆轉(zhuǎn)肝纖維化、阻斷“肝炎-肝硬化-肝癌”進展鏈。

北京地壇醫(yī)院開展的一項單中心回顧性隊列研究，納入842例乙肝肝硬化患者，采用1:1傾向性匹配分析的方法，將患者分為扶正化瘀+抗病毒組（n=259）和單用抗病毒對照組（n=259）。

5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，甘纖樂（扶正化瘀）聯(lián)合抗病毒療法肝癌發(fā)生率僅10.0%，較單純抗病毒對照組肝癌發(fā)生風險降低56.9%，且患者獲益程度與用藥時間正相關(guān)。

另一項覆蓋全國20家中心、納入910例代償期肝硬化患者的回顧性隊列研究，5年隨訪結(jié)果顯示，雙抗聯(lián)合治療組肝癌發(fā)生率為9.8%，而對照組為21.8%。該研究再次驗證了扶正化瘀片在聯(lián)合恩替卡韋治療基礎上可降低乙肝肝硬化患者肝癌發(fā)生風險，為患者帶來長期生存獲益。

圖片來源：《Beneficial Effects of Traditional Chinese Medicine Fuzheng Huayu on the Occurrence of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Compensated Chronic Hepatitis B Cirrhosis Receiving Entecavir:A Multicenter Retrospective Cohort Study》

追溯甘纖樂（扶正化瘀）的作用機制，研究顯示，扶正化瘀可作用于肝纖維化的10個環(huán)節(jié)，通過重塑肝臟基質(zhì)結(jié)構(gòu)、抑制星狀細胞活化、減輕肝細胞損傷三大作用機制，發(fā)揮抗肝纖維化作用。

另外值得特別關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地（2026年7月1日落地）現(xiàn)已進入最后窗口期，大批中成藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】為“尚不明確”的品種面臨退市風險。而甘纖樂扶正化瘀片/膠囊說明書中上述三大核心安全信息完整，具備合規(guī)優(yōu)勢，為市場競爭力奠定基礎。

03結(jié)語

中藥治療肝纖維化的價值，正在從經(jīng)驗傳承邁向循證引領(lǐng)。甘纖樂（扶正化瘀）的多項臨床研究證實，針對乙肝患者，“抗病毒+抗纖維化”的“雙抗”治療不僅可以逆轉(zhuǎn)肝纖維化，更能顯著降低肝硬化、肝癌發(fā)生風險，為慢性肝病高危人群提供了兼具安全性與有效性的肝癌預防解決方案。

憑借在肝纖維化領(lǐng)域建立的循證優(yōu)勢與轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，百洋醫(yī)藥已將“抗器官纖維化”布局作為重要創(chuàng)新方向之一。除了肝纖維化，百洋醫(yī)藥還通過戰(zhàn)略投資濟坤醫(yī)藥，進一步拓展肺纖維化、腎纖維化等管線，其中肺纖維化已率先進入臨床研究階段。未來，隨著更多高質(zhì)量循證證據(jù)的積累和在研管線的持續(xù)推進，百洋醫(yī)藥有望在纖維化疾病這一廣闊領(lǐng)域持續(xù)保持領(lǐng)先地位。

• 參考資料：
• 1.Evid Based Complement Alternat Med.2022 Jul 15;2022:4494099.
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• 3.https://doi.org/10.1155/2020/8826091
• 4.DOI:10.14218/JCTH.2023.00521

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