1月26日通知件顯示:輝瑞【利奈唑胺干混懸劑】的再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。
![]()
利奈唑胺,商品名斯沃(Zyvox),利奈唑胺原研藥由輝瑞制藥旗下的法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā),是各國臨床指南一致推薦的重癥抗感染用藥,國內(nèi)除了片劑和注射劑之外,還有干混懸劑。
其中最先上市的是片劑,在2019年國產(chǎn)仿制藥上市前,輝瑞原研藥長(zhǎng)期壟斷中國市場(chǎng),價(jià)格高昂(約400元/片),單片價(jià)格一度達(dá)424元,高不可攀,后來利奈唑胺三種劑型均有企業(yè)仿制上市,注射劑和片劑被納入集采,原研雖未中標(biāo)但也采取了降價(jià)措施。
利奈唑胺干混懸劑目前已有石家莊四藥、廣州一品紅和浙江普利仿制過評(píng)上市。
從說明書中的用法用量就可以知道,利奈唑胺干混懸劑特別適用于兒童,干混懸劑也是輝瑞唯一剩下未被集采的劑型。
![]()
然而輝瑞此次不能算再注冊(cè)失敗,現(xiàn)有進(jìn)口注冊(cè)證有效期到2026年9月1日,再注冊(cè)一般在提前6個(gè)月內(nèi)提交即可,輝瑞在2025年8月30日就提交了再注冊(cè)申請(qǐng),提前足足一年。
只是不知道,這次被拒的原因是什么,補(bǔ)充申報(bào)資料是否麻煩。
參考:華義文隨筆
↓?關(guān)注藥通社,洞見行業(yè)趨勢(shì)↓
投稿/企業(yè)合作/內(nèi)容溝通:
藥通社總編—華籍美人(Ww_150525)
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.