疫苗周報：智飛凍干乙腦滅活疫苗臨床申請獲受理；2025年我國人用疫苗出口額同比增約52.63%

本周要聞(2026.1.26~1.30）

• 企業動態
• 智飛凍干乙腦滅活疫苗（人二倍體細胞）臨床申請獲受理，國內同類尚無獲批
• 智飛生物四價流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3歲以下人群擴齡申請未獲批準
• 成大生物終止Hib結合疫苗項目
• 官方發布
• 2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元、同比增約52.63%
• 疾控“強基方案”印發：強調冷鏈全覆蓋、數字化接種門診與免費HPV
• 國務院令第828號公布修訂《藥品管理法實施條例》，5月15日起施行
• 國際新聞
• WHO評估：尼帕病毒從印度向外擴散風險較低，不建議旅行/貿易限制
• WHO通報：英國等多國失去“麻疹消除”地位，核心原因是接種率不足
• 俄稱已產出首批癌癥治療性疫苗，療效仍待驗證

企業動態

智飛凍干乙腦滅活疫苗（人二倍體細胞）臨床申請獲受理，國內同類尚無獲批

智飛生物公告稱，1月30日其全資子公司智飛龍科馬研發的凍干乙型腦炎滅活疫苗（人二倍體細胞）獲國家藥監局藥物臨床試驗申請受理通知書，意味著項目進入臨床試驗審評流程。該產品以人二倍體細胞制備，企業稱過敏反應發生率更低、安全性更高；目前國內尚無人二倍體細胞培養生產的凍干乙腦滅活疫苗獲批。

公司稱若研發順利，將豐富升級換代疫苗管線、完善產品布局并提升核心競爭力，但臨床進度、結果及最終上市仍存在不確定性。

來源：每日經濟新聞

智飛生物四價流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3歲以下人群擴齡申請未獲批準

1月28日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的 《藥品注冊申請終止通知書》 ， 同意智飛龍科馬撤回兒童型四價流感病毒裂解疫苗（6 月齡-35 月齡人群）和流感病毒裂解疫苗（6 月齡-35 月齡人群）的注冊申請。

來源：網絡

成大生物終止Hib結合疫苗項目

成大生物公告終止b型流感嗜血桿菌結合疫苗（Hib）研發項目。該項目累計投入約1.61億元，其中資本化8067萬元擬全額計提減值，預計使公司2025年度利潤總額減少同等金額。

項目曾獲臨床批件并開展Ⅰ期、Ⅲ期試驗，終止系研發戰略調整與資源再配置。

來源：每日經濟新聞

官方發布

2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元、同比增約52.63%

中國醫藥保健品進出口商會對外發布的統計稱，2025年我國人用疫苗出口額約3.24億美元，同比增長約52.63%。報道認為，國際市場需求回暖疊加企業訂單交付與冷鏈保障能力提升，帶動出口增量；部分企業在多聯多價產品、工藝升級與產能布局上持續投入。

商會同時提示，海外市場準入仍高度依賴合規體系、注冊與預認證、穩定供應及物流履約，企業“出海”需同步強化質量管理、合同執行與匯率等風險應對。

來源：第一財經

疾控“強基方案”印發：強調冷鏈全覆蓋、數字化接種門診與免費HPV

國家疾控局、國家發改委等多部門聯合印發《疾病預防控制領域強基實施方案》，提出推進市縣疾控機構標準化建設；接種單位疫苗冷鏈設備全覆蓋、推廣基層數字化預防接種門診；

到2026年基本實現預防接種信息跨地區互聯互通；并提出加強預防接種單位規范化建設，通過家醫簽約等引導接種，為適齡女孩免費接種免疫規劃HPV疫苗。

來源：中疾控官網

國務院令第828號公布修訂《藥品管理法實施條例》，5月15日起施行

國務院令第828號公布第四次修訂的《藥品管理法實施條例》。條例經2025年12月31日國務院常務會議通過，李強總理于2026年1月16日簽署公布，自2026年5月15日起施行。

新規堅持以人民健康為中心，強調科學與倫理、全過程風險防控；完善注冊審評與數據管理要求，強化藥品上市許可持有人質量保證和藥物警戒責任；細化疫苗等生物制品生產許可、委托/分段生產、信息化記錄及網絡銷售限制等制度。

來源：中國政府網

國際新聞

WHO評估：尼帕病毒從印度向外擴散風險較低，不建議旅行/貿易限制

世衛組織稱，印度報告兩例尼帕病毒感染后，世衛評估該病毒從印度向外擴散風險“較低”，并不建議實施旅行或貿易限制；印度具備控制此類暴發的能力，暫未見人傳人能力增強證據。

香港、馬來西亞、新加坡、泰國、越南等地已加強機場入境篩查。兩名感染者為印度西孟加拉邦醫護人員。尼帕病毒可在蝙蝠種群中循環，也可經豬等動物傳播，可致發熱和腦炎，病死率約40%–75%，目前無治愈手段，疫苗仍在研發測試。

來源：路透社

WHO通報：英國等多國失去“麻疹消除”地位，核心原因是接種率不足

WHO稱英國以及西班牙、奧地利、亞美尼亞、阿塞拜疆、烏茲別克斯坦等失去麻疹“消除”地位（基于2024數據）。WHO強調麻疹可通過疫苗預防，但接種率下滑時最先反彈；要維持消除，接種率需>95%。

報道舉例稱英國2024年兩劑覆蓋約84.4%且病例顯著上升，WHO呼吁提升免疫覆蓋。

來源：路透社

俄稱已產出首批癌癥治療性疫苗，療效仍待驗證

俄羅斯加馬列亞中心消息稱，俄方已生產首個實驗批次新型癌癥“治療性疫苗”并獲使用許可。該類疫苗不同于預防性疫苗，面向已確診患者，通過提取腫瘤特異抗原或采用mRNA“指令”，嘗試重新激活免疫系統識別并清除腫瘤細胞。

項目首階段擬用于黑色素瘤，但擴大適用仍需更多研究。報道指出，癌癥疫苗有效性在醫學界爭議較大，全球真正臨床成功案例不多；俄國內其他同類疫苗雖獲許可，但公開的廣泛應用與療效數據有限，臨床價值仍待進一步證實。

來源：環球時報

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