資訊 | 新型卵巢癌療法3期臨床研究結(jié)果積極，有望今年7月上市！針對宮頸癌、胰腺癌等的適應(yīng)癥也在探索中

卵巢癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤。根據(jù)2024年4月國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）新發(fā)布的全球癌癥統(tǒng)計報告，2022年全球范圍內(nèi)的卵巢癌新發(fā)病例數(shù)超過32萬，因卵巢癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)有近20.7萬人，在女性癌癥發(fā)病、死因中都居于第八位，它還是死亡率最高的婦科癌癥之一。由于早期癥狀隱匿，其中約70%的患者在初次確診時已處于晚期，治療難度大。

圖片來源：123RF

長期以來，手術(shù)切除腫瘤、再輔以鉑類（如順鉑或卡鉑）聯(lián)合紫杉烷類（如紫杉醇或多西他賽）的化療是卵巢癌的標準治療方案。約80%的患者在接受一線治療后有望獲得完全緩解，但在術(shù)后仍有殘留病灶的患者中，有六到八成患者仍會?在18個月（即1年半）內(nèi)因化療耐藥而復(fù)發(fā)。其中，“鉑類耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌”尤為棘手。和“鉑類敏感”的患者相比，這類患者在接受含鉑化療方案后不到6個月內(nèi)就出現(xiàn)了疾病復(fù)發(fā)或進展，她們往往面臨治療選擇有限、療效不佳、預(yù)后較差的困境，即使再進行二線化療，也難以有效控制腫瘤的再次復(fù)發(fā)或進展。近年來，靶向藥物如PARP抑制劑為卵巢癌患者帶來新希望，但并非所有患者都能從中獲益，臨床急需新的有效療法來應(yīng)對這一挑戰(zhàn)。

如今，這一領(lǐng)域有望迎來新的曙光。近期，一款名為relacorilant的口服新藥公布了新的臨床研究成果：在針對鉑類耐藥卵巢癌患者、代號為“ROSELLA”的關(guān)鍵3期臨床試驗中，relacorilant聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）的治療組成功達到了總生存期這一主要終點。更令人振奮的是，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）此前已受理該療法用于鉑類耐藥卵巢癌的上市申請，預(yù)計作出最終審評決定的截止日期（PDUFA日期）為2026年7月11日。這意味著，如果一切順利，這款新藥有望在今年7月或晚些時候獲FDA批準上市，為患者帶來新希望。與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審評該療法用于治療鉑耐藥卵巢癌的上市許可申請。

Relacorilant是一款選擇性糖皮質(zhì)激素受體拮抗劑，可通過減少皮質(zhì)醇信號傳導(dǎo)來增加腫瘤對化療的敏感性。要理解它的作用原理，先要理解皮質(zhì)醇在腫瘤生長中扮演的角色。

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在人體內(nèi)，有一種叫做“皮質(zhì)醇”的糖皮質(zhì)類固醇激素（常被稱為“壓力激素”），它就像一個“電報員”，能持續(xù)向細胞上的“信號接收器”（糖皮質(zhì)激素受體）傳遞一系列促進腫瘤生長的不利信號：它既能給腫瘤細胞“免死金牌”（抑制“細胞凋亡”）以躲避化療激發(fā)的腫瘤殺傷效應(yīng)；又能“煽動”（激活）與之結(jié)合的細胞中的促癌基因；還能抑制人體自身的免疫系統(tǒng)、削弱身體對抗癌癥和其他疾病的能力。而relacorilant則是一位“信號干擾員”，專門搶先與“信號接收器”結(jié)合（不與其他激素受體結(jié)合），來干擾皮質(zhì)醇發(fā)出的信號（調(diào)節(jié)皮質(zhì)醇的活性），目的是幫助化療藥物更有效地殺死腫瘤細胞，同時喚醒一部分免疫功能。

在上述關(guān)鍵3期ROSELLA臨床試驗中，relacorilant的效果得到了證明：在381名鉑類耐藥卵巢癌患者中，與僅接受白蛋白結(jié)合型紫杉醇單藥治療的一半患者相比，另一半接受relacorilant聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療的患者死亡風(fēng)險降低了35%。從具體的生存時間來看，聯(lián)合治療組患者的中位總生存期達到了16.0個月，而單藥治療組為11.9個月，這意味著聯(lián)合方案為患者額外爭取了超過4個月的生存時間。此外，該研究此前公布的數(shù)據(jù)顯示，relacorilant與白蛋白結(jié)合型紫杉醇的聯(lián)合治療還能將患者的疾病進展風(fēng)險降低30%。

尤為重要的是，這些生存獲益是在無需進行生物標志物（如特定基因突變）篩選的廣泛患者群體中取得的，且聯(lián)合治療并未比單用化療增加額外的耐受性問題。

對于鉑類耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者而言，這樣的結(jié)果意味著，一款有望延長生命并延緩疾病進展的新療法正在到來，且其潛在適用患者較寬泛，并不是只對攜帶特定基因變異的患者才有效。如果獲批，它可能成為這一難治性卵巢癌類型潛在的新的標準治療選擇，為這些患者及家庭帶來曙光。

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值得一提的是，在業(yè)內(nèi)知名機構(gòu)科睿唯安（Clarivate）近期發(fā)布最新的“Drugs to Watch”報告中，relacorilant被列為2026年值得關(guān)注的11款創(chuàng)新療法之一。

更值得一提的是，由于多種包括腫瘤在內(nèi)的疾病都與糖皮質(zhì)激素受體有關(guān)，所以科學(xué)家們正在積極探索relacorilant在治療內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、胰腺癌以及前列腺癌中的可能性。也就是說，這款對糖皮質(zhì)激素受體采取“信號干擾”策略的新療法，未來或能惠及更多不同癌癥類型的患者。

期待這款創(chuàng)新療法早日上市，也期待后續(xù)的臨床研究帶來更多好消息，為全球眾多癌癥患者點亮新的生命之光。

參考資料

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[4] Overall Survival Primary Endpoint Met in Corcept’s Pivotal Phase 3 ROSELLA Trial of Relacorilant in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer – Corcept Therapeutics, Incorporated. Retrieved January 29, 2026 from

https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/overall-survival-primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3

[5] Heo, YA., Duggan, S.T. Niraparib: A Review in Ovarian Cancer. Targ Oncol 13, 533–539 (2018). https://doi.org/10.1007/s11523-018-0582-1

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