獨家｜知名外企生化試劑在華“斷供”，多家企業回應

1月26日，中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）招標采購中心主任鄧芳通過行業媒體發表署名文章，透露：“某知名IVD企業宣布將于2026年起全面撤出中國市場的生化試劑經營業務”。該文一石激起千層浪，引發醫療采購與檢驗醫學領域的廣泛討論。

鄧芳在文中指出，這家未具名的企業不僅銷售生化試劑，更以流水線業務為核心，其生化儀器在國內多家三甲醫院檢驗科裝機率較高。

截至發稿，該企業的具體身份尚未得到官方確認。《醫趨勢》就相關傳言分別向雅培、羅氏診斷、貝克曼庫爾特、西門子醫療等頭部IVD外企求證，羅氏診斷與貝克曼庫爾特明確否認有撤出計劃，雅培與西門子醫療未予置評。目前尚無企業公開承認即將撤出中國生化試劑市場。

公開信息顯示，作者鄧芳現任中國科學技術大學附屬第一醫院招標采購中心主任、檢驗科副主任，同時兼任安徽省招標采購協會副會長。安徽省作為曾經率先開展化學發光集采的省份，其招采領域負責人的公開發聲，被業內視為具有一定政策風向意義。

值得注意的是，鄧芳在文中揭示了一種結構性風險：許多醫院當年因設備成本低、試劑質量穩定而選擇該品牌，其儀器往往以免費或極低價提供，但配套試劑采用封閉系統。這種“設備—試劑綁定”模式在集采降價與審計趨嚴的背景下，正面臨供應鏈安全性與合規性的雙重挑戰。

文章披露，若該企業確于2026年停止供貨，受影響的醫院將不得不在緊迫時間內重啟招標流程。按照現行規定，即便面臨緊急用量壓力，醫院亦不能繞開既定內控與招采程序，需從立項、論證到應用逐級上報，直至院級會議審議。

這場尚未完全落地的“退出”傳聞，已經暴露出檢驗科設備采購中的路徑依賴困局：科室從質量控制角度希望沿用原平臺，而合作突遭中止導致的合同與法律風險，正迫使醫院管理層重新審視供應商的長期穩定性與系統開放性。

01、醫院的兩難抉擇

在這一場外企撤場的風暴中，首當其沖的是各大三甲醫院的檢驗科。

面對即將到來的“斷供”，醫院陷入了典型的路徑依賴困局：科室從質量控制與檢測連續性出發，希望沿用原有的成熟平臺；而渠道商因前期投入了巨額的設備折舊成本，在合同尚未到期的情況下，往往傾向于推薦替代產品。

然而，在當前的強監管環境下，合作突然中止，所有相關方都需要時間消化和梳理。

文章指出，斷供不只是技術問題，而是合同與采購的雙重風險：合同層面，依據《民法典》第五百六十三條，在一方“以自己的行為表明不履行主要債務”的情形下，對方有權解除合同。若試劑渠道商在合同中明確承諾持續供貨，其突然斷供，原則上已構成違約，醫院作為甲方可依法主張權利。而如廠家戰略調整被主張為“不可抗力”，則需提供充分證明；采購層面，即便醫院面臨緊急用量壓力，也不能繞開既定的內控與招采程序。若以“緊急采購”為由啟動替代流程，從立項、論證到應用，均需材料完備、路徑清晰；涉及金額較大的，還須按內控要求逐級上報，直至院級會議審議。

無論如何，生化檢測項目是檢驗科的“底盤”，也是醫院日常運轉的基礎能力之一，醫院必須重啟招標流程。

文章提出，在重新招標過程中，尤需警惕兩類問題：一是不能為了沿用原儀器平臺而“定制參數”或設置傾向性條款來“定向”中標；二是招標人及其代表在過程中也不得發表帶有傾向性、誤導性的言論。醫療機構普遍認為，渠道商前期投入的設備成本，屬于其商業風險，應與本次依法合規的重新招標事項明確區分。

這一事件牽動多方利益相關者，醫院必須高度重視合同與法律問題，必要時引入法律專業力量，避免因過度強調技術連續性，而忽視合規要求。文章建議，相關醫院管理層及使用科室應轉變采購觀念，從設備試劑采購單純的項目需求層面提升至科室需求乃至醫院戰略需求層面，選擇供應商時更注重其長期穩定性。

02、舊模式之殤

一切看似離譜、甚至反常的市場現象，若能長期、廣泛存在，背后必然有其經濟學邏輯。

從盈利結構看，IVD行業天然屬于“設備+耗材”的復合型生意。設備銷售只是入口，真正決定企業長期現金流的，是后端持續、穩定的試劑與耗材供應。中泰證券的研究數據顯示，國產IVD企業中，試劑收入占比長期維持在80%左右，而儀器及配套軟件的收入占比僅在16%左右。這一結構決定了行業長期以來的共識——設備可以便宜，甚至免費，只要試劑通道牢牢掌握在自有品牌手中。

據不完全統計，2025年IVD領域“1分錢”設備中標項目已有近10項。但從行業常態來看，一條自動化流水線的合理市場價格，通常仍在百萬元級別

在這一邏輯下，“剃刀+刀片”式的銷售模式成為行業慣性：前端設備以極低價格快速進院，后端通過封閉或半封閉的試劑體系，完成利潤回收。尤其是在生化、免疫等高度競爭、產品同質化嚴重的領域，這種模式被反復驗證有效。對于醫院而言，進口品牌體系下試劑質量穩定、檢測菜單齊全、維護體系成熟，配合低價甚至“零成本”設備投放，短期內看似是效率與成本的雙贏選擇。

問題在于，這一模型并非沒有前提。它高度依賴三個條件：試劑供應長期穩定，合作關系可持續，政策環境不發生根本性變化。一旦其中任何一個環節松動，整個體系就會迅速失衡。

而此次來自醫院招采一線的公開發聲，正是對這一風險的有力提醒。自動化流水線一旦依賴于單一、封閉的試劑體系，當供應鏈出現波動或企業選擇“抽身離場”，醫院幾乎沒有緩沖空間，常規檢測項目會在極短時間內面臨停擺風險。

正如文章所指：此次事件反映出當前生化儀器與試劑捆綁銷售模式存在顯著弊端。以往醫院或科室自主采購時，供應商常通過壓低設備價格、依靠長期試劑供應回收成本。但隨著集采范圍擴大、審計日益嚴格，采購周期縮短，“打包采購”或“參數定制”的空間越來越小，檢驗科面臨的風險也因此增加。

醫療行業的雷霆監管手段皆有所感，財政部近期的動作，正在直指“設備極低價中標”的根基。1月21日，財政部發布《關于推動解決政府采購異常低價問題的通知》明確提出審查啟動的具體情形：

投標（響應）報價低于符合性審查供應商報價平均值50%、低于次低報價50%、低于最高限價45%，或評審委員會認為報價過低可能影響質量/履約的，需啟動審查；采購人可將啟動標準提高至不超過65%，且需符合相關法律法規規定。

今年2月1日起，新規則將在全國范圍內施行。這意味著，對明顯低于合理成本的報價，監管已不再停留在個案糾偏，而是進入常態化、制度化階段。

可以明確的是，舊模式并不會一夜消失，但已難以再支撐企業長期、穩定地擴張。舊模式之殤，并不在于它曾經錯誤，而在于時代已經改變。

03、謹防“生態退化”

一次試劑斷供，真正敲響的，并不只是某一家企業的警鐘，而是整個IVD行業關于供應鏈安全與采購邏輯的深層反思。

必須承認，在相當長的時間里，羅氏、雅培、貝克曼、西門子醫療等國際巨頭，憑借深厚的技術積累、嚴苛的質量體系和長期建立的品牌信任，牢牢占據著中國高端醫院檢驗科的核心位置。對許多醫院而言，某種程度上，“外企設備進駐檢驗科”本身就是一張隱形的“質量背書”。

隨著市場份額被持續蠶食、價格體系被集采重塑，一些外企開始收縮在華布局，調整產品線，甚至逐步退出部分細分領域。這一變化并非突如其來，卻在斷供事件中被放大——醫院可能是第一次直觀地意識到，過度依賴單一品牌、單一體系，本身就是一種系統性脆弱。

從更長的周期看，這一事件倒逼醫院開始重新審視自身的采購邏輯。也正是在這一裂縫中，國產IVD的“進”或將開始出現出質的變化。

總體來看，國內IVD行業發展近40年，在生化、免疫等相對成熟領域，國產已具備替代能力；但在分子診斷、質譜、流式細胞、特殊免疫等高壁壘賽道，外企仍牢牢掌握著技術源頭與標準話語權。而生化診斷，恰恰位于這條分界線的前端。它既是外企當年立足中國的“建國元勛”，也是國產IVD最早切入、競爭最充分的領域。肝功能、腎功能、血糖血脂——這些普通人最常接觸的基礎檢測項目，構成了中國檢驗醫學體量最大、最穩定的基本盤之一。

中信建投數據顯示，生化試劑國產化率已超過70%，國產廠家邁瑞、美康、九強等國產企業處于領先位置；在設備端，據眾成數科數據，2025年中國共有2865條生化分析儀產品招采信息，采購數量為4395臺，采購金額為11.8億元。按照銷售金額，邁瑞、貝克曼、日立高新排名前三，市占率分別為43.54%、16.18%、9.4%；若按銷量排名，前三名均為國產企業：邁瑞、優利特和中元。

一位行業資深人士曾對醫趨勢表示：“國產企業基本已經是生化項目的主要玩家，一些外企大廠甚至開始‘放養’生化項目，減少市場投入，任其自然增長。”

因此，從這個角度看，外企的“退”并非失敗者的潰退，而是結構性擠壓下的理性選擇。2025年上半年，羅氏診斷、丹納赫、雅培等在華業績普遍下滑，其中羅氏診斷下跌26%，生物梅里埃二季度下滑超10%。直接原因并不復雜——價格體系重構、檢驗收費下調、結果互認與套餐解綁疊加推進，幾乎沒有為傳統商業模型留下緩沖余地。

但問題在于，行業寒冬之下，沒有人能夠獨善其身。外企的“退”與國產的“進”，并非一一對應的鏡像關系。

從財務層面看，國產企業同樣承壓。瀏覽目前6家IVD相關企業公布的2025年業績預告，超六成都在虧損。虧損最嚴重的熱景生物，預計2025年歸母凈利潤為-2.1億至-2.3億，虧損同比擴大9.94%至20.42%。

IVD 從來不是一個普通行業。每一份檢測結果，背后都直接影響臨床判斷，甚至關乎生命。相比外企的被迫離場，真正值得警惕的，是國產體系尚未形成完整技術、質量與人才循環而導致的“生態退化”。