博騰股份：合作全球首款將“商業化”，潛力管線“終止研發”！

深度捆綁的戰略合作客戶，將有“全球首款”上市，另一進度領先潛力管線則陷入專利紛爭，目前狀態“終止研發”。

全球首款處于“上市審批”階段，預計今年商業化“起航”

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2022年8月，博騰股份與蘇州信諾維醫藥科技達成戰略合作，圍繞創新藥一體化定制研發及生產供應開展長期合作。2025年，雙方合作步入“收獲期，信諾維重磅新藥“國內上市申請”獲受理，有望在今年獲批上市，步入商業化“起航”。這款產品的原料藥“福諾巴坦”出現在博騰股份在CDE登記的更新名單中，更新日期為2025-6-20。

據了解，福諾巴坦是全新化合物，由信諾維醫藥自主研發，持有相關專利。該化合物作為β-內酰胺酶抑制劑，與亞胺培南、西司他丁組成復方制劑（注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦，XNW4107），去年國內上市申請獲受理，此次申報基于XNW4107國際多中心III期臨床研究（Reitab Study）的積極結果。

這項隨機、雙盲、陽性對照研究共納入450例患者，結果顯示第14天全因死亡率達到了預設主要終點，對碳青霉烯類耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優于對照組（注射用亞胺西瑞），整體耐受性良好，安全性特征符合預期。

細菌耐藥性已成為全球公共衛生領域的重要醫學課題，特別是碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌（CRO），包括鮑曼不動桿菌（CRAB）、銅綠假單胞菌（CRPA）、腸桿菌（CRE）。對這些耐藥菌的治療手段有限，而且死亡率高達30%-50%，因此，世界衛生組織（WHO）將這些耐藥菌列為“最嚴重威脅”。而亞胺西福（XNW4107）對世衛組織（WHO）認定的三大 “最嚴重威脅” 耐藥菌同時有效，即CRAB、CRE、CRPA。

該三聯新藥有望成為全球首款廣譜、對CRAB、CRPA和CRE三大碳青霉烯耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有強大抗菌活性的新型β-內酰胺類/β-內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）藥品，擬用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP），這些疾病在重癥患者中發病率較高，且現有治療藥物存在耐藥性問題，因此具有巨大的臨床需求和市場潛力，其后續商業化放量被看好。

潛力三期管線陷入專利糾紛，列入“非在研”

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信諾維是一家核心產品聚焦于腫瘤、抗感染等市場空間廣闊的重大疾病領域的新藥企業，2024年2月有消息披露，信諾維完成7億元E輪融資，融資累計金額預計超過20億元，當時license out累計金額約超10億美金。在醫藥寒冬還能持續拿到大筆融資，可以看出資本對其潛在管線能成功落地的重大預期。

這家成立于2017年的新藥企業，在去年7月提交重磅管線XNW4107的上市申請被受理；去年12月，提交科創板上市招股書，擬以科創板第五套標準上市募資約29.40億元，國泰海通擔任保薦機構。招股書顯示，信諾維已形成“1+3+N”的創新藥管線梯隊（1個NDA受理，3個臨床III期， N個早期管線），并通過全球BD交易初步實現了以研養研。

值得關注的是，信諾維XNW3009已經不在招股書產品線中（官網也不再呈現），招股書顯示已經戰略調整或臨床數據未及預期。XNW3009是新型小分子選擇性尿酸轉運體1（URAT1）抑制劑，已推進到III期臨床研究階段，在痛風領域是進度領先的潛力管線，具體參考下圖：

業媒報道分析，這一針對痛風適應癥的潛力管線，目前狀態“終止研發”，原因大概率是陷入與新元素的專利糾紛訴訟。新元素主要深耕痛風與代謝疾病領域，核心產品ABP-671在關鍵臨床階段展現出了良好的有效性和安全性。信諾維招股書也披露，2025年1月新元素以侵害商業秘密為由將信諾維告上法庭；2025年8月，信諾維以“惡意提起知識產權訴訟”為由，將新元素及其法定代表人告上法庭；在2025年11月，新元素將去年1月份就已立案的侵害商業秘密一案撤訴，隨后在同月內重新起訴。

業媒分析指出，藥企的商業秘密訴訟大概率是技術秘密，兩家公司可能產生競爭的技術或產品，只可能是上文所述的痛風藥產品管線 XNW3009，該管線累計臨床研發近6年、已推進至Ⅲ期臨床患者入組的關鍵階段時突然終止（招股書披露時間為2025年10月），目前雙方訴訟還在進行中，最終的結論如何，取決于知識產權法院的正式判決。

博騰股份在 CDE登記的原料藥項目 XNW3009目前狀態是 “i”，未來該管線是否有望復活，看似也取決于這場訴訟的“最終結果”，但如上圖所示 ，信諾維招股書已不將該糾紛管線列入“在研”，未來演變難說。

參考來源：

[1] CDE

[2] 蒲公英Ouryao

[3] Medaverse

[4] 企業官網、招股書

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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