資訊 | 又一新型“降脂針”在中國傳來好消息！此前的2期臨床研究達(dá)成積極結(jié)果，擬治療這類嚴(yán)重高血脂

如今，不少人的檢查報告單上會亮起“血脂異常”（包括高甘油三酯血癥、高總膽固醇血癥、混合型高脂血癥等）的紅燈，這是動脈粥樣硬化心血管疾病的主要危險因素之一。據(jù)統(tǒng)計，中國成人血脂異常的總體患病率高達(dá)35.6%。

由于高膽固醇血癥比其他類型更常見，因此受到更多人的關(guān)注，但高甘油三酯血癥也不容忽視。根據(jù)中國最新的血脂管理指南，對于一般人群而言，當(dāng)空腹甘油三酯水平超過≥2.3 mmol/L就屬于偏高，而如果≥5.6 mmol/L，就可診斷為“嚴(yán)重高甘油三酯血癥”。這種狀況不僅會增加心腦血管疾病的長期風(fēng)險，還可能引發(fā)一種兇險的急性疾病——急性胰腺炎，發(fā)作時患者會劇烈腹痛，甚至有生命危險。因此，有效且持續(xù)地控制這類血脂水平至關(guān)重要。

圖片來源：123RF

此外，和單純的“壞膽固醇”（即低密度脂蛋白膽固醇，LDL-C）升高或單純的甘油三酯（即脂肪，乳糜微粒的主要成分）升高相比，如果“壞膽固醇”和甘油三酯這兩個指標(biāo)同時超標(biāo)（即混合型高脂血癥），患者面臨動脈粥樣硬化性心血管疾病（如冠心病、腦缺血等）的風(fēng)險會更高，發(fā)生心梗、腦梗（學(xué)名“缺血性卒中”）等嚴(yán)重事件的風(fēng)險也會更大。

目前，管理血脂異常的基礎(chǔ)是改善生活方式，藥物治療則主要包括需要每日服用的他汀類、貝特類等藥物。雖然這些傳統(tǒng)藥物能幫助不少患者，但仍有部分患者，尤其是嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者，難以將甘油三酯水平控制到安全范圍。并且，每日服藥也對患者的長期堅持用藥提出了挑戰(zhàn)。

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就在近期，高甘油三酯血癥治療領(lǐng)域傳來了一個好消息——中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，solbinsiran注射液已獲批臨床試驗(yàn)，擬開發(fā)作為飲食控制的輔助療法，用于成人嚴(yán)重高甘油三酯血癥的治療。這意味著，這款新型“降脂針”未來將在中國開展臨床研究。

Solbinsiran是一種靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）、與N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶聯(lián)的小干擾RNA（siRNA）療法，屬于近年來備受關(guān)注的基于寡核苷酸的新型“降脂針”。這類療法可以識別并結(jié)合特定的信使RNA（mRNA），通過干預(yù)與血脂代謝相關(guān)蛋白的表達(dá)，僅需每月或每3~6個月注射一次，便可顯著降低“壞膽固醇”或甘油三酯等血脂指標(biāo)。

ANGPTL3是我們肝臟里的一種蛋白質(zhì)，就像一個影響血脂清理的“減速閥”，它的活躍會阻礙甘油三酯和“壞膽固醇”被正常代謝和清除，導(dǎo)致血脂堆積、堵塞血管。而solbinsiran就像一個針對性的“減速閥管理員”，利用GalNAc的“導(dǎo)航”被精準(zhǔn)地送達(dá)肝臟細(xì)胞。進(jìn)入細(xì)胞后，它能干擾ANGPTL3的“生產(chǎn)圖紙復(fù)印件”（即mRNA），從而降低這個“減速閥”的數(shù)量和活躍度，讓肝臟恢復(fù)高效清理甘油三酯和“壞膽固醇”的能力。

此前，在2025年3月公布的早期臨床研究中，這款新藥已顯示出積極的降低甘油三酯和“壞膽固醇”的能力；6月，一項(xiàng)針對全球7個國家和地區(qū)205位混合型血脂異常成人患者的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2025年美國心臟病學(xué)會年會期間公布，并同步發(fā)表在《柳葉刀》（The Lancet）上，更是為其療效提供了有力支持。

這項(xiàng)代號為“PROLONG-ANG3”的2期研究顯示，患者在第0天和第90天（約第3個月）各接受一次皮下注射，就能帶來長達(dá)數(shù)月的降脂效果。具體而言，到治療第180天（約第6個月）時，400毫克劑量的solbinsiran可將載脂蛋白B降低14.3%，并顯著降低了多項(xiàng)關(guān)鍵血脂指標(biāo)，患者整體耐受性良好。其中，對甘油三酯的降低幅度最為突出，達(dá)到了50.3%；同時，它還能將“壞膽固醇”降低16.8%，將非高密度脂蛋白膽固醇（非HDL-C，另一項(xiàng)重要風(fēng)險指標(biāo)）降低25.5%。此外，對極低密度脂蛋白膽固醇的降幅也達(dá)到50.1%。這些數(shù)據(jù)表明，solbinsiran能夠全面地改善多種致動脈粥樣硬化的血脂水平，而不只是針對單一指標(biāo)。此外，隨機(jī)分組前和治療第180天時的肝臟磁共振成像（MRI）顯示，不同劑量solbinsiran組和安慰劑組患者肝臟脂肪均有所減少。

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對于深受高甘油三酯血癥和混合型血脂異常困擾的患者而言，像solbinsiran這樣的新療法有望帶來多方面的實(shí)質(zhì)好處。首先，它有望為那些使用現(xiàn)有降藥物后血脂仍不達(dá)標(biāo)的患者提供了一個重要的新選擇、幫助他們更好地控制心血管風(fēng)險。其次，它的給藥頻率較低，未來可能實(shí)現(xiàn)每3個月甚至更長時間才需注射一次，大大減輕了患者每日服藥容易漏服的不便，有助于提高長期治療的依從性，讓血脂管理變得更輕松。

目前，在全球范圍內(nèi)，solbinsiran仍進(jìn)行著多項(xiàng)針對混合型高脂血癥和高甘油三酯血癥的臨床研究。此次在中國獲批臨床，意味著這款創(chuàng)新療法離中國患者又近了一步。期待它后續(xù)能繼續(xù)傳來積極的結(jié)果，也期待未來有更多新型降脂療法能被開發(fā)出來，為血脂異常患者提供更多新的治療手段。

參考資料

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[2]Kausik K Ray, Ena Oru, Robert S Rosenson, et al. Durability and efficacy of solbinsiran, a GalNAc-conjugated siRNA targeting ANGPTL3, in adults with mixed dyslipidaemia (PROLONG-ANG3): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Published March 31, 2025. The Lancet. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00507-0

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[5]《混合型高脂血癥基層診療中國專家共識（2024年）》編寫專家組. 混合型高脂血癥基層診療中國專家共識（2024年） [J] . 中華全科醫(yī)師雜志, 2024, 23(9) : 907-917. DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20240523-00476.

[6]Zhang et al., (2025). Advancement of drugs conjugated with GalNAc in the targeted delivery to hepatocytes based on asialoglycoprotein receptor. Carbohydrate Research, https://doi.org/10.1016/j.carres.2025.109426

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