麗珠開大，華東緊隨，信達爆發在即...國內自免格局大變遷

在銀屑病治療領域，司庫奇尤單抗曾一度是難以撼動的標桿。作為全球首個上市的IL-17A單抗藥物，它2023年全球銷售額高達49.8億美元，2024年更是同比增長25%，高達61.41億美元。

要知道，中國銀屑病治療市場規模已超百億，在司庫奇尤單抗注射液于2018年11月納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》后，我國的銀屑病治療格局長期被司庫奇尤單抗等進口藥占據主導。

昨日（7月21日），這一格局被徹底打破。麗珠醫藥宣布其自主研發的LZM012在Ⅲ期頭對頭臨床試驗中優于司庫奇尤單抗。而在此利好消息之下，資本市場已投下信任票，麗珠股價在公告次日大漲超7%。

圖源：麗珠集團官網

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幾十億市場份額近在眼前

從本次三期主要研究結果來看，作為國產首個同時靶向IL-17A和IL-17F的雙靶點生物制劑，LZM012的臨床優勢體現在三個維度。

1、主要終點非劣性且優于司庫奇尤單抗，該Ⅲ期臨床試驗以第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數（PASI）100的受試者比例（PASI 100應答率）為主要評價終點。在第12周PASI 100應答率上，LZM012為49.5%，對照組司庫奇尤單抗為40.2%，在追求皮損完全清除的現代銀屑病治療目標下，這一數據具有里程碑意義。

2、起效速度更快：治療第4周，LZM012組PASI 75應答率高達65.7%，較司庫奇尤單抗組的50.3%提前展現顯著優勢。這意味著患者用藥不到一個月，近七成可實現皮損大部分清除，對飽受瘙癢、疼痛困擾的中重度患者是重大福音。

3、長期獲益顯著：在52周的維持治療中，LZM012 320mg四周一次（Q4W）方案組PASI 100應答率攀升至75.9%，八周一次（Q8W）方案組也達62.6%。這證明超過四分之三的持續用藥患者可實現無皮損狀態，將銀屑病長期緩解變為可能。

從市場層面來看，根據弗若斯特沙利文數據顯示，2017年中國銀屑病市場規模為34 億元，2021年達到80 億元，CAGR達23.4%，至2030年中國銀屑病市場規模將達到527億元。加之隨著司庫奇尤單抗的專利懸崖臨近，為LZM012留下絕佳的市場切入窗口。

要知道目前國內已上市如恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗，均為IL-17A單抗，通過專門抑制IL-17A，阻斷炎癥信號傳導。但IL-17A與IL-17F具有55%的結構同源性和重疊的生物學功能的因子，二者在多種炎癥性人體組織中均上調，從而共同促進炎癥反應。因此僅僅通過抑制IL-17A，雖能夠明顯減輕炎癥，但無法阻止IL-17F的不斷 “補刀”，導致部分患者的炎癥總不能徹底消除，或者容易反復。

而麗珠的LZM012具有雙靶點機制優勢：同時阻斷IL-17A和IL-17F，能更有效抑制炎癥相關基因表達和免疫細胞遷移。也就是說，LZM012不僅能夠更徹底地切斷 “炎癥信號鏈”，同時也適合那些對單靶點藥 “不敏感” 的患者，未來上市后能夠覆蓋更廣泛的患者群體。

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群雄逐鹿

LZM012的成功并非孤例，而是國內藥企在自免領域集體崛起的縮影。銀屑病治療市場正迎來百花齊放的局面。

就在LZM012數據公布的同一天，華東醫藥宣布其0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE）治療銀屑病的Ⅲ期臨床達到主要終點（ZORYVE由Arcutis開發，中美華東于2023年引進）。該藥定位輕中度患者的外用治療，理論上可以與針對中重度患者的LZM012形成完美協同。

除麗珠外，三生國健、君實生物、華海藥業等企業均已布局IL-17靶點藥物，其中2024年11月，三生國健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液SSGJ-608已在上市申請已獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

而跳出遍地開花的IL-17賽道，以強生古塞奇尤單抗為首的靶向IL-23單抗，作為IL-17的上游靶點，則被視為自免領域的下一個“黃金靶點”，禮來、艾伯維、默沙東均在該賽道上有所布局。

其中，信達生物的匹康奇拜單抗（IL-23p19抗體，IB112）作為國產首個IL-23抑制劑，則大概率成為國內該賽道上的首個贏家。

2025年5月29日，信達生物宣布IB112在一項新III期臨床研究完成首例受試者給藥。該研究是首個銀屑病領域在IL-17單抗應答不佳人群中開展轉藥治療的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究，在IL-17單抗繼續治療對照下，證明匹康奇拜單抗針對這部分臨床需求迫切人群帶來獲益。

要知道，之前艾伯維IL-23抑制劑利生奇珠單抗的三期也是頭對頭比較的司庫奇尤單抗，研究的頂線結果顯示利生奇珠單抗與司庫奇尤單抗相比在PASI90方面達到了第16周非劣效性和第52周優越性的主要終點；此外，利生奇珠單抗與司庫奇尤單抗相比在全部次要終點（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也顯示出優越性（p＜0.001）。

在艾伯維利生奇珠單抗的背書之下，信達IB112未來不可估量。