歐洲統(tǒng)一專利法院在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)Ρ桓孀鞒隹鐕?guó)禁售裁定

近日，歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）作出一份的專利禁令裁定，美國(guó) Insulet 公司憑借其胰島素貼片泵專利 EP4201327，拿下覆蓋 17 個(gè)成員國(guó)的“跨國(guó)禁售令”，要求韓國(guó) EOFlow 旗下產(chǎn)品即刻停止在歐盟范圍的制造、銷售與進(jìn)口。值得一提的是，此前米蘭中央分庭以專利或存無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)拒絕簽發(fā)禁令，Insulet 上訴后，UPC 上訴庭重新比對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，認(rèn)定專利具備新穎性及創(chuàng)造性；同時(shí)確認(rèn) EOPatch 落入所有權(quán)利要求保護(hù)范圍，侵權(quán)可能性極高，同時(shí)兩家公司在無(wú)管胰島素泵市場(chǎng)直接競(jìng)爭(zhēng)，如不及時(shí)制止將導(dǎo)致 難以彌補(bǔ)的市場(chǎng)流失。EOFlow 還被命令 4 周內(nèi)披露供貨鏈信息，違令最高罰款 25 萬(wàn)歐元/次及 10 萬(wàn)歐元/日。這是 UPC 成立以來(lái)首例醫(yī)療器械17 國(guó)禁售。

這起裁定對(duì)于歐洲專利的侵權(quán)判斷原則、專利穩(wěn)定性分析以及FTO的操作原則都有深刻的影響。

本案涉及胰島素貼片泵領(lǐng)域。Insulet 公司來(lái)自美國(guó)，其主要產(chǎn)品是 Omnipod系列一次性、可穿戴的無(wú)管胰島素管理系統(tǒng)，最新型號(hào)為Omnipod5 。EOFlow公司總部位于韓國(guó)，制造一種名為EOPatch的胰島素貼片泵，并通過(guò)意大利Menarini Diagnostics公司在歐洲獨(dú)家經(jīng)銷該產(chǎn)品。胰島素貼片泵是一種直接粘附在患者皮膚上的小型輸注裝置，可在數(shù)天內(nèi)持續(xù)提供胰島素，與傳統(tǒng)有導(dǎo)管的胰島素泵相比更簡(jiǎn)便，也避免了每日多次皮下注射（MDI）帶來(lái)的反復(fù)穿刺疼痛。這類無(wú)管泵通過(guò)數(shù)日持續(xù)的小劑量給藥來(lái)平穩(wěn)血糖，并在用畢后整體更換，免去了清潔維護(hù)之憂。EOFlow的EOPatch與 Insulet的Omnipod 均屬于這類現(xiàn)代貼片泵，兩者在外觀和內(nèi)部設(shè)計(jì)上也高度相似。

胰島素貼片泵的發(fā)展旨在解決傳統(tǒng)技術(shù)的諸多痛點(diǎn)：包括減少患者多次注射的不便與痛苦，降低設(shè)備成本和使用復(fù)雜度，以及提高給藥精度等 。此前的第一、二代便攜式胰島素泵往往需要拋棄昂貴的電子部件或存在劑量不準(zhǔn)確的問(wèn)題。例如，有的早期方案采用自由鉸接的旋轉(zhuǎn)絲杠驅(qū)動(dòng)活塞，其主要缺陷是在前進(jìn)推動(dòng)時(shí)活塞發(fā)生偏斜晃動(dòng)，導(dǎo)致給藥不精確 。Insulet 公司涉案專利的創(chuàng)新目標(biāo)正是針對(duì)這些不足，引入了一種改良的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)貼片泵在小型化的一次性裝置中既易于組裝和注入胰島素，又能確保活塞推進(jìn)平穩(wěn)精確，避免劑量誤差。

EOFlow 開發(fā)的 EOPatch 胰島素貼片泵外觀示意圖。該裝置包含一次性使用的儲(chǔ)藥倉(cāng)、自動(dòng)皮下插入的導(dǎo)管，以及微型機(jī)電驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)等部件，與 Insulet 公司的 Omnipod 產(chǎn)品功能類似。

編號(hào)

技術(shù)特征

1

一種流體輸送裝置，其包括：

2

流體儲(chǔ)液倉(cāng)(130)；

3

與儲(chǔ)液倉(cāng)(130) 流體連通的經(jīng)皮輸液器(172)；以及

4

用于將流體從儲(chǔ)液倉(cāng)(130) 推出的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(150)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括：

4.1

驅(qū)動(dòng)輪(156, 256)；

4.2

收容于儲(chǔ)液倉(cāng)(130)內(nèi)的活塞(136)；以及

4.3

從活塞(136)延伸出的絲杠(152)；

其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(150) 進(jìn)一步包括：

4.4

與絲杠(152)螺紋嚙合的螺母(154)；以及

4.5

與驅(qū)動(dòng)輪 (156, 256)耦合的離合機(jī)構(gòu)(160)，其中：

4.5.1

當(dāng)離合機(jī)構(gòu)(160)處于分離狀態(tài)時(shí)，允許螺母(154)穿過(guò)離合機(jī)構(gòu)(160)；以及

4.5.2

當(dāng)離合機(jī)構(gòu)(160)處于嚙合狀態(tài)時(shí)，夾持螺母(154)，使驅(qū)動(dòng)輪(156, 256)轉(zhuǎn)動(dòng)螺母(154)，從而推進(jìn)絲杠(152)及活塞(136)進(jìn)入儲(chǔ)液倉(cāng)(130)。

該專利的關(guān)鍵技術(shù)特征是驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括：

1. 一個(gè)螺母，其內(nèi)表面帶螺紋并與上述絲杠可螺接嚙合 ；

2. 一個(gè)離合機(jī)構(gòu)，與驅(qū)動(dòng)輪連接 ；

3. 離合機(jī)構(gòu)的功能狀態(tài)

   ：當(dāng)離合機(jī)構(gòu)處于分離狀態(tài)時(shí)，能夠允許螺母通過(guò)離合機(jī)構(gòu)；當(dāng)離合機(jī)構(gòu)處于嚙合狀態(tài)時(shí)，離合機(jī)構(gòu)夾持住螺母，使驅(qū)動(dòng)輪的旋轉(zhuǎn)能夠帶動(dòng)螺母旋轉(zhuǎn)，從而推進(jìn)絲杠和活塞進(jìn)入儲(chǔ)存器。
   。

上述權(quán)利要求限定了一種特殊設(shè)計(jì)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)：它通過(guò)可切換的離合裝置控制螺母元件的狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)兩種功能模式，當(dāng)離合斷開時(shí)，螺母不受驅(qū)動(dòng)輪帶動(dòng)而可自由移動(dòng)；當(dāng)離合接合時(shí)，驅(qū)動(dòng)輪帶動(dòng)螺母沿絲杠旋轉(zhuǎn)推進(jìn)活塞 。這一設(shè)計(jì)旨在使裝置在填充胰島素時(shí)螺母/絲杠可以自由復(fù)位，而在給藥時(shí)又能可靠傳動(dòng)推進(jìn)。這些特征也是涉案專利創(chuàng)新點(diǎn)所在。

關(guān)于侵權(quán)判斷：

UPC 法院對(duì)權(quán)利要求1中關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的解釋具有重要意義。螺母的含義：根據(jù)法院認(rèn)定，熟練技術(shù)人員將“螺母”理解為“內(nèi)表面具有螺紋的中空部件”，其功能是與絲杠螺紋嚙合 。螺母可以是全螺紋或部分螺紋的結(jié)構(gòu)，并不要求整體都是螺紋 。只要該部件的內(nèi)螺紋與絲杠外螺紋嚙合并能傳遞驅(qū)動(dòng)力，它的非螺紋部分仍然屬于螺母的一部分 。因此，即便螺母是一個(gè)一端帶螺紋、一端光滑的管狀構(gòu)件，整個(gè)構(gòu)件都被視為權(quán)利要求中的“螺母” 。這一解釋否定了被告 EOFlow 的狹義觀點(diǎn)，EOFlow 曾主張只有螺紋部分才算螺母、非螺紋段不應(yīng)計(jì)入，但上訴法院明確反對(duì)將一個(gè)整體元件人為拆分為兩部分來(lái)規(guī)避權(quán)利要求。

離合機(jī)構(gòu)的含義：法院認(rèn)為，權(quán)利要求中的離合機(jī)構(gòu)指一種可在嚙合/分離兩種狀態(tài)間轉(zhuǎn)換的機(jī)構(gòu)，即可切換離合器。當(dāng)處于分離狀態(tài)時(shí)，它使螺母不受驅(qū)動(dòng)輪約束，從而螺母能夠 “ 通過(guò) ” 離合機(jī)構(gòu)自由移動(dòng)（實(shí)際上是允許螺母在絲杠上自由旋轉(zhuǎn)或滑動(dòng)而不推動(dòng)活塞）；當(dāng)處于嚙合狀態(tài)時(shí)，離合機(jī)構(gòu)鎖定螺母，使驅(qū)動(dòng)輪的旋轉(zhuǎn)被傳遞給螺母旋轉(zhuǎn)進(jìn)而推進(jìn)絲杠和活塞 。值得注意的是，權(quán)利要求要求螺母與絲杠始終保持螺紋嚙合，即使在離合機(jī)構(gòu)分離時(shí)也不脫開 。換言之，螺母與絲杠是永久嚙合的關(guān)系，只是在離合斷開時(shí)不受驅(qū)動(dòng)輪驅(qū)動(dòng)。這一點(diǎn)通過(guò)權(quán)利要求用語(yǔ)和說(shuō)明書得到印證：說(shuō)明書指出該離合設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)在于 “ 螺母與絲杠在裝配時(shí)即嚙合，無(wú)需在設(shè)備工作過(guò)程中通過(guò)旋轉(zhuǎn)來(lái)讓螺母咬合絲杠 ” 。這樣做減少了啟動(dòng)泵時(shí)為排空管路而進(jìn)行預(yù)充的步驟，確保在貼附到患者身體前即完成系統(tǒng)預(yù)充。由此可見(jiàn)，離合機(jī)構(gòu)提供了螺母絲杠在裝置組裝后的平穩(wěn)自由復(fù)位（例如填充藥液時(shí)向后退避）的能力，同時(shí)在需要時(shí)保證可靠嚙合傳動(dòng)，實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書所述的 “ 螺母和絲杠永久螺合 ”且又可回退復(fù)位 的技術(shù)效果 。

上述解釋澄清了權(quán)利要求的法律和技術(shù)含義。UPC 上訴庭強(qiáng)調(diào)，權(quán)利要求1是針對(duì)一個(gè)組裝完好的成品裝置而言，而非散件或局部狀態(tài)。例如，特征3中“耦接”（coupled）、特征4.2中“容納”（received）、特征4.3中“延伸”等用詞都表明部件處于組裝后的連接狀態(tài) 。因此，盡管權(quán)利要求采用了開放式的“comprising”等措辭，但其涵蓋的對(duì)象是一個(gè)裝配完成可執(zhí)行持續(xù)給藥功能的完整泵裝置 。這意味著，離合機(jī)構(gòu)的“允許螺母通過(guò)”功能（特征4.5.1）應(yīng)當(dāng)在裝置已裝配且運(yùn)行時(shí)也能實(shí)現(xiàn)，而非僅限于裝配過(guò)程中 ?；诖?，上訴法院不同意一審對(duì)離合機(jī)構(gòu)功能的狹義理解，并據(jù)此認(rèn)定了一審在新穎性判斷中對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的比對(duì)有所偏差。

功能特征 1 ～ 2 及 4 ～ 4.5 ： 這些特征在被控產(chǎn)品中均有實(shí)現(xiàn)，而且各方對(duì)此并無(wú)爭(zhēng)議 。也就是說(shuō)， EOFlow 并未否認(rèn) EOPatch 裝置具備權(quán)利要求 1 所述的大部分要素，包括：一個(gè)儲(chǔ)液器、一個(gè)與儲(chǔ)液器連通的皮下輸注工具、以及由驅(qū)動(dòng)輪、活塞、絲杠、螺母和離合機(jī)構(gòu)構(gòu)成的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。這一點(diǎn)從技術(shù)上也容易理解， EOPatch 與 Omnipod 在總體結(jié)構(gòu)上非常相似，都采用電機(jī)帶動(dòng)絲杠推動(dòng)活塞給藥，內(nèi)部存在對(duì)應(yīng)的螺母和離合組件 。因此，權(quán)利要求 1 中除特征 3 外的其他各項(xiàng)在 EOPatch 中均找到對(duì)應(yīng)物。例如， EOPatch 擁有一次性儲(chǔ)藥囊和自動(dòng)針頭（滿足特征 1 和 2 ），其驅(qū)動(dòng)模塊內(nèi)有電機(jī)齒輪（驅(qū)動(dòng)輪）、與儲(chǔ)藥囊內(nèi)胰島素直接接觸的活塞、活塞后連的絲杠，以及絲杠上的螺紋部件和相關(guān)離合機(jī)構(gòu) 。 EOFlow 自身在抗辯中也承認(rèn)這些要件基本存在，只是在某些細(xì)節(jié)上試圖區(qū)分，但未獲支持。

特征3（“經(jīng)皮通路工具與儲(chǔ)液器流體連通”）的討論：EOFlow 曾試圖針對(duì)特征3進(jìn)行抗辯，可能聲稱 EOPatch 的皮下插管在某些狀態(tài)下并非始終連接儲(chǔ)液器（例如裝置未啟用時(shí)可能有閥門隔斷等）。上訴法院對(duì)此進(jìn)行了澄清：權(quán)利要求特征3并不要求插管與儲(chǔ)液器永久連通成一體，只需在裝置正常使用時(shí)能夠連通輸送胰島素即可 。換言之， “ 流體連通 ” 可以通過(guò)可拆卸或啟閉的耦合實(shí)現(xiàn)，而不要求結(jié)構(gòu)上密不可分 。上訴法院指出， EOPatch 在工作時(shí)針頭刺入儲(chǔ)液囊，實(shí)現(xiàn)了藥液連通輸送，完全符合特征 3 的要求 。因此，特征 3 亦被認(rèn)定為在被控產(chǎn)品中得以實(shí)現(xiàn)。特征 3 的爭(zhēng)議就此排除， EOPatch 與權(quán)利要求 1 前序部分的對(duì)應(yīng)關(guān)系完整成立。

離合機(jī)構(gòu)相關(guān)特征（4.5.1 和 4.5.2）的實(shí)現(xiàn)：這些是涉案專利區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的關(guān)鍵改良特征，即離合機(jī)構(gòu)在分離狀態(tài)下允許螺母通過(guò)、在嚙合狀態(tài)下夾持螺母驅(qū)動(dòng)絲杠。UPC 上訴法院通過(guò)對(duì)EOFlow裝置技術(shù)資料和現(xiàn)場(chǎng)演示的分析，認(rèn)定EOPatch 的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了權(quán)利要求的離合功能。具體而言，證據(jù)表明： EOPatch 內(nèi)部的絲杠和螺母設(shè)計(jì)允許用戶在填充胰島素時(shí)手動(dòng)推動(dòng)活塞復(fù)位，而驅(qū)動(dòng)電機(jī)處于空轉(zhuǎn)不阻礙，這對(duì)應(yīng)于離合 “ 分離 ” 狀態(tài)；待裝置開始送藥時(shí)，電機(jī)傳動(dòng)與螺母重新嚙合，驅(qū)動(dòng)螺母旋轉(zhuǎn)推進(jìn)活塞，即離合 “ 嚙合 ” 狀態(tài) 。這種機(jī)制與涉案專利權(quán)利要求所述功能本質(zhì)上一致。上訴法院明確指出： “ 被控裝置實(shí)現(xiàn)了特征 4.5.1 和 4.5.2” 。結(jié)合前述螺母概念解釋， EOPatch 雖可能在結(jié)構(gòu)上和 Insulet 的實(shí)現(xiàn)略有差異（例如螺母形狀或離合具體形式），但這些差異并不影響其在功能上覆蓋專利要求。

關(guān)于專利穩(wěn)定性判斷：

Insulet 公司在2024年7月向UPC米蘭中部分庭申請(qǐng)?jiān)V前臨時(shí)禁令時(shí)，被告 EOFlow 提出了現(xiàn)有技術(shù)抗辯，指稱涉案專利的權(quán)利要求1相對(duì)于美國(guó)專利申請(qǐng)公開 US2009/0124994 A1（簡(jiǎn)稱“US’994”）和國(guó)際專利申請(qǐng)公開 WO2010/055504 A1（簡(jiǎn)稱“WO’504”）不具新穎性或缺乏創(chuàng)造性 。2024年10月16日，一審米蘭中部分庭在聽(tīng)證后作出裁定，認(rèn)為權(quán)利要求1的主題相對(duì)于 US’994 “表面上缺乏新穎性”，據(jù)此認(rèn)定專利可能無(wú)效，因而駁回了Insulet的禁令申請(qǐng) 。一審法院還排除了在臨時(shí)措施程序中針對(duì)權(quán)利要求提出修改的可能，認(rèn)為 Insulet 提交的權(quán)利要求附屬修改請(qǐng)求不予受理 。簡(jiǎn)言之，一審時(shí)法院傾向于認(rèn)為涉案專利的權(quán)利要求1在現(xiàn)有技術(shù)面前疑似缺乏新穎性，從而專利有效性存疑，不滿足臨時(shí)禁令頒布所需的專利有效性可信性要件。

Insulet 不服，上訴至UPC上訴庭。上訴庭重新詳細(xì)審查了現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)，與權(quán)利要求逐項(xiàng)比對(duì)后，推翻了一審對(duì)專利有效性的質(zhì)疑 。上訴法院的有效性判斷主要包括新穎性和創(chuàng)造性兩個(gè)方面：

新穎性：上訴庭逐一分析了 US’994 和 WO’504 兩篇文獻(xiàn)，認(rèn)定這兩項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)均未公開涉案專利權(quán)利要求1的全部特征，因而本專利具備新穎性 。關(guān)于 US’994： US’994文獻(xiàn)描述了一種采用壓電彎曲驅(qū)動(dòng)器和單向離合的微型給藥泵方案 。其驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括沿旋轉(zhuǎn)軸延伸的中空軸（shaft）和內(nèi)部的絲杠（leadscrew） 。軸的末端設(shè)有螺母部分（nut portion 41），其螺紋與絲杠螺紋嚙合，通過(guò)軸的旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)絲杠直線移動(dòng)，從而推進(jìn)與絲杠通過(guò)“卡扣連接（snap-in connection 49）”連接的活塞 。然而，上訴法院發(fā)現(xiàn)，US’994的公開與涉案專利權(quán)利要求仍有關(guān)鍵區(qū)別 ：

1、絲杠與活塞的連接：在 US’994 圖4所示實(shí)施例中，絲杠通過(guò)卡扣(49)連接至活塞，這意味著絲杠并非從活塞一體延伸，而是一種可拆連接 。因此 US’994 并未公開權(quán)利要求特征4.3所要求的“絲杠從活塞延伸”這一點(diǎn) 。換言之，US’994沒(méi)有披露活塞和絲杠之間的直接連接關(guān)系 。

2、離合機(jī)構(gòu)特征：US’994提到了一個(gè)用于壓電驅(qū)動(dòng)的單向離合器，它使驅(qū)動(dòng)軸只能單方向帶動(dòng)絲杠。但 US’994 未展示任何可在裝置組裝狀態(tài)下切換“分離/嚙合”以允許螺母自由滑動(dòng)的離合機(jī)構(gòu) 。上訴法院指出，US’994沒(méi)有顯示出能夠在裝置裝配后“離合斷開時(shí)允許螺母通過(guò)”的機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)，因此權(quán)利要求特征4.5和4.5.1在 US’994 中均無(wú)對(duì)應(yīng)披露 。US’994的離合功能僅限于單方向傳動(dòng)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)在裝置使用中將螺母臨時(shí)解放來(lái)讓活塞回退。

綜合而言，上訴法院判定“US’994并未清楚且直接地披露涉案專利權(quán)利要求1的所有特征” 。特別是權(quán)利要求中關(guān)于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)改良的關(guān)鍵部分（絲杠與活塞固定、螺母永久嚙合配合離合可切換）在 US’994 中均無(wú)體現(xiàn) 。因此涉案專利在 US’994 面前保持新穎性 。

關(guān)于 WO’504： WO’504 文獻(xiàn)討論了一種“兩部分皮膚貼附裝置”，包含可重復(fù)使用部分（含電子和部分驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)）和一次性部分（含儲(chǔ)液器和活塞） 。其背景介紹了第三代、第四代貼附式胰島素泵的發(fā)展，其中一些實(shí)施例使用“分體螺母”（split-nut）實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)組件的可分離連接 。WO’504 描述了驅(qū)動(dòng)螺母具有“打開”和“閉合”兩種位置：在“打開”即分離模式下，驅(qū)動(dòng)螺母由兩部分略微分離形成間隙，此時(shí)螺母內(nèi)部螺紋未嚙合絲杠，可使絲杠自由滑動(dòng)；在“閉合”即嚙合模式下，兩部分螺母合攏，內(nèi)部螺紋嚙合絲杠螺紋，從而旋轉(zhuǎn)螺母帶動(dòng)絲杠線性移動(dòng) 。這一設(shè)計(jì)本質(zhì)上也是為了解決一次性部分與可重復(fù)使用部分連接時(shí)活塞復(fù)位的問(wèn)題。然而，上訴法院認(rèn)定 WO’504 并未破壞涉案專利的新穎性 。原因在于：WO’504 中雖然提到了驅(qū)動(dòng)螺母可分離/嚙合的概念，但其具體裝置是模塊化的兩部分結(jié)構(gòu)，且采用的是將螺母物理分成兩半開合的方案，與涉案專利要求的“一體螺母+離合機(jī)構(gòu)”的配置不同。此外，WO’504 對(duì)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的其他具體安排也與涉案專利有差異（例如 WO’504 并未特別要求活塞與絲杠固定為一體，且其離合結(jié)構(gòu)主要為實(shí)現(xiàn)可拆卸組件的連接）。因此 WO’504 并未逐項(xiàng)覆蓋涉案權(quán)利要求的全部技術(shù)特征，尤其沒(méi)有公開涉案專利所強(qiáng)調(diào)的那種在裝配狀態(tài)下可切換離合且保持螺母始終螺紋嚙合的機(jī)制。綜上，WO’504 不構(gòu)成對(duì)涉案專利的新穎性破壞 。

創(chuàng)造性：在確認(rèn)新穎性的基礎(chǔ)上，上訴法院進(jìn)一步考慮了涉案專利相對(duì)于上述現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)造性（非顯而易見(jiàn)性）。依據(jù)UPCA及相關(guān)法律，Insulet 需證明其權(quán)利要求對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言非顯而易見(jiàn)，即現(xiàn)有技術(shù)不存在將各特征組合得到本發(fā)明的啟示。EOFlow 在上訴中辯稱，即使涉案專利權(quán)利要求1各單項(xiàng)特征未完整出現(xiàn)在單一文獻(xiàn)中，但將US’994方案稍作調(diào)整即可得到本專利，缺乏創(chuàng)造性。具體而言，EOFlow 主張，本專利無(wú)非是采用 US’994 已知的驅(qū)動(dòng)泵，加上允許在裝置裝配狀態(tài)下“絲杠和螺母在注液時(shí)一起通過(guò)離合機(jī)構(gòu)自由移動(dòng)”的思路，而這對(duì)技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的改進(jìn) 。

上訴法院明確否定了上述顯而易見(jiàn)性主張，認(rèn)為本專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并非顯而易見(jiàn) 。其論證要點(diǎn)如下：

從 US’994 出發(fā)看創(chuàng)造性：US’994 的設(shè)計(jì)前提是藥筒預(yù)先填充好藥物，裝置組裝時(shí)活塞已在起始位置，無(wú)需用戶再推活塞裝藥 。US’994 的兩種實(shí)施方式（圖4和圖5）都沒(méi)有提出在裝置使用過(guò)程中重新拉動(dòng)活塞回退的需求 。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)在 US’994 基礎(chǔ)上加入涉案專利的離合機(jī)制：“沒(méi)有必要在已裝配使用的泵中設(shè)置離合讓螺母通過(guò)，因?yàn)?US’994 中的活塞無(wú)需再后退” 。換言之，US’994 未提供任何技術(shù)暗示讓工程師想到去增加一個(gè)“可開合的離合裝置以允許螺母滑動(dòng)”的改進(jìn) 。上訴法院指出，在 US’994 的兩個(gè)變體中，藥物容器都是預(yù)裝藥液，活塞預(yù)置，技術(shù)人員不會(huì)認(rèn)為需要額外的離合結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)填充時(shí)的螺母釋放 。因此，僅憑 US’994，本專利的方案并非顯而易見(jiàn) 。

從 WO’504 出發(fā)看創(chuàng)造性：WO’504 提供的是兩部分可拆卸泵的方案，其中活塞回退主要通過(guò)更換儲(chǔ)液模塊或其他機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，并沒(méi)有強(qiáng)調(diào)在單一裝置內(nèi)通過(guò)離合切換來(lái)回退活塞 。上訴法院指出，EOFlow 并未令人信服地證明 WO’504 存在將涉案專利離合結(jié)構(gòu)“嫁接”進(jìn)去的啟示。相反，WO’504 為了解決更換藥筒的需求而采用了不同機(jī)制，本領(lǐng)域技術(shù)人員沒(méi)有明顯動(dòng)機(jī)將其改造成涉案專利所述“一體式離合螺母”結(jié)構(gòu) 。因此，相對(duì)于 WO’504，本專利同樣不屬于顯而易見(jiàn)的簡(jiǎn)單組合或變化 。

綜上，UPC上訴法院認(rèn)定：權(quán)利要求1相對(duì)于提交的現(xiàn)有技術(shù)既具備新穎性又具有創(chuàng)造性，不足以認(rèn)定專利“極有可能”無(wú)效 。相反，專利權(quán)利要求的有效性在相當(dāng)程度上成立。這一結(jié)論滿足了頒發(fā)臨時(shí)禁令所需的專利有效性要件。上訴庭特別提及，一審法院對(duì) US’994 的解讀過(guò)于機(jī)械，忽視了權(quán)利要求特征的完整性，上訴審經(jīng)重新詮釋各特征后，糾正了一審對(duì)新穎性的錯(cuò)誤判斷 。因此，上訴庭傾向于相信涉案專利在未決的正式訴訟中很可能被判有效。

2025年4月30日，UPC上訴庭正式簽發(fā)了跨國(guó)臨時(shí)禁令裁定，對(duì)EOFlow 提出了如下主要命令：

停止侵權(quán)命令：EOFlow 被命令立即停止在多個(gè)統(tǒng)一專利成員國(guó)境內(nèi)實(shí)施涉案專利的侵權(quán)行為，包括制造、提供、在市場(chǎng)上銷售、使用或?yàn)樯鲜瞿康某钟?、進(jìn)口侵權(quán)產(chǎn)品。具體覆蓋的國(guó)家包括奧地利、比利時(shí)、保加利亞、丹麥、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、葡萄牙、斯洛文尼亞和瑞典。禁令所列舉的侵權(quán)產(chǎn)品即按照權(quán)利要求 1 描述的胰島素貼片泵，包括以 EOPatch 和 GlucoMen Day Pump 商標(biāo)銷售的產(chǎn)品 。這實(shí)際等于在上述 17 國(guó)境內(nèi)對(duì) EOPatch 產(chǎn)品發(fā)出全面禁銷令。

信息披露令：EOFlow 被要求在裁定送達(dá)后4周內(nèi)，向 Insulet 的代理律師提供一份書面陳述，列明侵權(quán)產(chǎn)品在統(tǒng)一專利管轄成員國(guó)內(nèi)的供貨來(lái)源和分銷渠道。具體包括：所有涉及生產(chǎn)或分銷侵權(quán)設(shè)備的參與方的身份和地址，以及侵權(quán)設(shè)備已經(jīng)交付、收到或訂購(gòu)的數(shù)量和取得的價(jià)格等 。這相當(dāng)于一項(xiàng)證據(jù)保全和追蹤令，旨在幫助權(quán)利人查明侵權(quán)產(chǎn)品流向，為后續(xù)正式索賠和杜絕進(jìn)一步侵權(quán)提供依據(jù)。根據(jù) UPCA 第 67 條，此類信息披露措施在臨時(shí)階段也可命令實(shí)施，只要權(quán)利人具有緊迫正當(dāng)?shù)睦?。本案中法院認(rèn)為 Insulet 確有緊迫需要獲知分銷網(wǎng)絡(luò)信息，以便在統(tǒng)一專利法域內(nèi)采取適當(dāng)行動(dòng)防止進(jìn)一步侵權(quán) 。

違令罰款條款：為確保禁令和信息令得到切實(shí)遵守，法院依照《程序規(guī)則》第354.3條規(guī)定設(shè)置了強(qiáng)制性違約罰款。具體而言，如果 EOFlow 不履行停止侵權(quán)義務(wù)，每發(fā)現(xiàn)一次違規(guī)可處以最高 25 萬(wàn)歐元的罰款；如不履行信息披露義務(wù)，每拖延一天可處以最高 10 萬(wàn)歐元罰款 。

需要指出，該禁令裁定并非最終判決，但在正式審理前具有法律效力，EOFlow 如違反將面臨嚴(yán)厲制裁。禁令的發(fā)布標(biāo)志著統(tǒng)一專利法院在平衡各方利益基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮了其跨國(guó)管轄和救濟(jì)的優(yōu)勢(shì)。

該案是UPC在醫(yī)療器械領(lǐng)域的首次跨國(guó)禁售令，以下幾點(diǎn)值得關(guān)注：

專利穩(wěn)定性分析重要性凸顯：一審法院甚至在禁令階段就嚴(yán)格審查了現(xiàn)有技術(shù)，哪怕專利剛授權(quán)不久也不予輕信，要求權(quán)利人針對(duì)新穎性/創(chuàng)造性抗辯提供充分說(shuō)明 。雖然上訴推翻了一審的判斷，但這顯示UPC并非輕易頒發(fā)禁令，而是堅(jiān)持“充分確定專利有效”才采取措施 。這與某些國(guó)家法院在臨時(shí)階段偏重專利穩(wěn)定性的做法一致，體現(xiàn)了UPC對(duì)平衡被控方利益的重視。此外，上訴法院對(duì)專利穩(wěn)定性的分析采取不同的標(biāo)準(zhǔn)，這一舉措進(jìn)一步凸顯專利穩(wěn)定性尺度把握的重要性。

統(tǒng)一的侵權(quán)認(rèn)定和解釋：上訴庭重新解釋了權(quán)利要求術(shù)語(yǔ)和特征，并統(tǒng)一了各國(guó)針對(duì)該專利可能出現(xiàn)的不同解讀 。這正是UPC的價(jià)值所在——避免了各成員國(guó)法院可能對(duì)“螺母”“離合機(jī)構(gòu)”等術(shù)語(yǔ)作出不同解釋，給出一致的權(quán)威認(rèn)定。從判決看，上訴庭詳盡援引說(shuō)明書和現(xiàn)有技術(shù)，比對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)，其結(jié)論在全域適用。這預(yù)示UPC將在統(tǒng)一專利案件中提供一站式的權(quán)利要求解釋和侵權(quán)判斷，減少地域差異和法律不確定性。

臨時(shí)措施的高效跨國(guó)執(zhí)行：本案禁令覆蓋17國(guó)，且執(zhí)行命令細(xì)致周延，包含停止令、信息令和罰款機(jī)制 。這展現(xiàn)了UPC臨時(shí)救濟(jì)的強(qiáng)大威力。以往專利權(quán)人要在多個(gè)國(guó)家分別申請(qǐng)禁令，程序冗長(zhǎng)成本高；現(xiàn)在借助統(tǒng)一專利，權(quán)利人可以在一處訴訟中獲得跨國(guó)強(qiáng)制力的救濟(jì)。本案也是UPC首例跨境臨時(shí)禁令之一，具有里程碑意義，表明UPC法院已準(zhǔn)備好行使其跨國(guó)管轄權(quán)并解決實(shí)際執(zhí)行問(wèn)題。未來(lái)專利權(quán)人在遇到跨國(guó)侵權(quán)時(shí)，將更傾向于選擇UPC途徑來(lái)迅速止損。

“停止聲明”要求與重復(fù)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)考量：在本案中，UPC上訴法院之所以最終支持Insulet的禁令請(qǐng)求，一個(gè)重要考量因素是EOFlow一方存在再次實(shí)施侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。法院特別強(qiáng)調(diào)了這樣一個(gè)原則：如果被控侵權(quán)方不向權(quán)利人出具一份包含高額違約罰則的“停止侵權(quán)聲明”（cease-and-desist declaration with penalty clause），則此前的侵權(quán)行為極有可能延續(xù)或再次發(fā)生 。換言之，先前侵權(quán)行為的持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)通常可由被告是否愿意提供具有約束力的停止侵權(quán)承諾來(lái)判斷。如果被告拒絕作出此承諾，法院可以推定其未來(lái)可能繼續(xù)侵權(quán)，從而認(rèn)為有必要采取臨時(shí)禁令等措施予以制止 。所謂“停止侵權(quán)聲明”，一般是指被控侵權(quán)方自愿承諾停止涉案侵權(quán)行為，并同意如違背承諾將支付一筆高額罰金的書面聲明。這在德國(guó)等歐洲國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法中是一種常見(jiàn)做法，用以在庭外和解或訴訟中避免法院強(qiáng)制禁令。聲明中的高額罰則（例如每次違約需支付數(shù)十萬(wàn)歐元）旨在確保承諾的嚴(yán)肅性和可執(zhí)行性。一旦被告簽署了此類聲明，意味著其自愿承擔(dān)巨額經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)保證不再侵權(quán)，在這種情況下法院通常認(rèn)定再侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)已大幅降低，可以不頒發(fā)禁令。而如果被告拒絕簽署，則表明其保留繼續(xù)相關(guān)業(yè)務(wù)的意圖，再侵權(quán)可能性就相對(duì)較高。

該案對(duì)歐洲專利侵權(quán)判斷、專利穩(wěn)定性分析以及FTO措施都有深遠(yuǎn)的影響。

Maxipat致力于作為成為科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的AI加速器，主要包括輔助創(chuàng)新：提高研發(fā)的科技創(chuàng)新效率；智能搜索與分析：將專利搜索和報(bào)告制作借助AI實(shí)現(xiàn)智能化，包括智能查新、無(wú)效、FTO、Landscaping報(bào)告；投資助手：快速生成投資賽道報(bào)告、專利購(gòu)買篩選、專利轉(zhuǎn)化評(píng)估。目前開放注冊(cè)中。輔助科技創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的AI智能體

感興趣的朋友可以通過(guò)以下三種方式填寫申請(qǐng)信息：

1. 請(qǐng)發(fā)郵件到郵箱：info@maxipat.com

2. 點(diǎn)擊文末閱讀全文；

3. 掃描以下二維碼

感興趣的朋友可以加筆者微信patentlight