醫保價格預警，一批高價藥正被醫院“拒之門外”

史晨瑾 | 撰文

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近一兩個月，不少藥企市場準入負責人頻繁奔走于公立醫院藥劑科、公共資源交易中心與醫保部門之間。

他們負責的藥品在全國統一的采購系統中被貼上“紅黃標”預警，隨之而來的是醫院停采。

企業需要在降價、申訴與撤網之間選擇。

這場行業震動，源于國家醫保局價格招采辦于1月下旬發布的《關于落實掛網藥品價格風險預警標識的通知》（以下簡稱“2號文”）。

價格標識如同交通信號燈，向醫院警示風險：化學藥超出同通用名最低中選價1.8倍標黃、3倍標紅；中成藥與生物制品按日均治療費用計算，超出3倍標黃、5倍標紅。

紅黃標價格預警，是國家醫保局藥品價格治理體系中“縮小價差”的重要舉措。通過約束醫院采購行為，從而倒逼企業降價。

目前，藥品的定價規則正從“四同”走向“三同”——先實現同一廠家、同一藥品的全國價格統一，再到縮小不同廠家、同通用名藥品的過大價差，消除不合理高價。

按照部署，國采藥品需在2月中旬前完成標識，省級聯采藥品3月底前落地，其余品種5月底前全覆蓋；而更為關鍵的是，今年四季度起，紅黃標藥品累計采購金額占比超過25%、紅標超過10%的醫療機構，將被約談、通報。

這份文件顯示了醫保部門推動藥品價格治理的初衷：打破地方壁壘，建設全國統一的藥品市場。

但在臨床真實用藥需求和醫保考核壓力之間，多地醫院提前對紅黃標藥品 “應激停采”。

而在供給端，部分年銷十億級品牌仿制藥被標紅后銷量斷崖式下滑，也有改良新藥因通用名“一刀切”而被誤判紅標。

一些企業期待，3年政策過渡期后，醫保統一支付標準能為行業劃定更清晰的生存邊界。

醫院“應激停采”

國家醫保局價采辦2號文發布后，公立醫院藥劑科主任又多了一項日常工作：梳理院內藥品，逐一核對哪些被納入紅黃標預警，哪些品種可以替代，亦或清退。

雖然25%采購紅線的考核要從今年第四季度才正式啟動，但不少大三甲醫院藥劑科主任已經開始焦慮：如果現在不提前控量，年底紅標藥品使用比例很可能直接超標。

采購焦慮逐漸從頭部醫院向下級醫院蔓延。

某直轄市某三乙醫院藥劑科主任吳銘（化名）談到，1月下旬系統上線之后，醫院有20多個品規被預警。其中，除腎上腺素等臨床必需的急救藥外，其余品種基本都被暫停采購。

“停采是領導層的決策，一線也不理解背后邏輯。”

20多個品種里，絕大部分都被替換成了同通用名的低價藥。唯獨腎內科一款用于改善腎衰患者營養狀況的注射液也已停采，市場上幾乎沒有替代選擇。

2月底，醫院還有數百瓶注射液庫存，目前已所剩無幾。“由于沒藥可用，醫生只能給患者增加血透和腸內營養支持，后續治療效果很難保證。”吳銘表示擔憂。

“一刀切”停采紅黃標藥品的焦慮背后，是超標后果的不確定性。不少藥劑科主任擔心，除了通報、約談外，超標可能會影響醫保結余留用、績效考核，乃至觸發更嚴厲的監管。

在江蘇省某地級市醫院，藥師林承澤（化名）同樣感受到了壓力。其所在醫院，采購藥品品種超過三分之一被劃為紅黃標。

系統中可以看到，達格列凈片、奧卡西平片、阿司匹林腸溶片等藥品被標黃，甲硫酸新斯的明注射液等藥品被標紅。盡管這些藥品目前尚未被替代，但林承澤表示，后續采購會受到影響。

目前，醫院內分泌、心內科、神經內科等科室的紅黃標藥品，均被限購。

對于醫保局后續的約束措施，一線藥學工作者深有感觸。此前，醫院由于個別監測目錄的醫保藥品采購額達到閾值，例如注射用維生素、卡替洛爾滴眼液等。醫保局要求醫院藥劑科提交書面理由，說明為什么采購量會超標。

“在藥學人員看來，寫說明是正常的流程，但一些非專業出身的院領導會覺得這等同于‘被監管核查’，就像給公安、市監部門寫說明一樣。所以多一事不如少一事，能規避的藥干脆直接換掉。”林承澤坦言。

有業內人士表示，采購高價紅黃標藥品的行為，容易被懷疑存在商業回扣、侵占醫保基金等問題。醫院輕則被約談、扣減醫保額度，重則可能被倒查騙保、受賄等責任。為規避風險，不少醫院干脆選擇一刀切拒采。

不過，并非所有醫院都選擇“應激式清退”，也有機構仍在觀望。

某直轄市專科醫院藥劑科主任談到，采購系統里紅黃標的藥品每天都在動態變化，醫院目前還無法管理。

“現在焦慮也沒有用，有些藥品今天標紅，過幾天可能就恢復正常。企業正在線下和監管部門溝通，盲目清退意義不大，要等5月份政策塵埃落定后，醫院再去確定管理方案。”

集采未中選產品，正加速淘汰

在醫院停采的另一端，不少藥企正經歷銷量的驟然下跌。

被納入紅黃標預警的高價藥品，大多是集采未中選品種，既包括過專利期原研藥，也有老牌仿制藥、中成藥等，而品牌仿制藥受到的沖擊尤為明顯。

據了解，包括揚子江、石藥、東陽光在內的多家國內老牌仿制藥企，均有年銷售額超十億元的核心品種，在被劃入紅標后銷量斷崖式下跌，部分產品在院內渠道甚至直接歸零。

一款用于治療糖尿病神經病變的A藥，正是這輪沖擊下的典型樣本。

自2004年在國內上市以來，A藥長期占據該領域80%以上的醫院市場份額，年銷售額穩定突破十億元。

第十批集采落標后，A藥銷量大幅下滑；而在被地方及國家醫保部門先后標紅后，銷量進一步暴跌90%，幾乎從公立醫院渠道徹底消失。

“最近一段時間，各地標紅速度越來越快，后續的沖擊會陸續顯現。很多集采未中選的仿制藥，都難逃這樣的結局。”國內大型仿制藥企銷售負責人鄭輝（化名）感慨。

這些曾經撐起企業業績的明星產品，不少是在原研未進入國內時，由企業一步步在臨床推廣起來。盡管參與了集采，但敵不過“光腳企業”的超低價沖擊。

“現在要么退守零售市場，要么只能放棄。”鄭輝表示。

除了品牌仿制藥之外，一些剛上市不久的品種也被納入，剛要起量便被標紅。

湖北某藥企市場部部長Steven表示，其所在企業去年剛上市一款3類首仿新藥，也是國內唯一一款兒童急救用腎上腺素。

在歷經多方專家論證后，藥品以170元/支的價格掛網。盡管已明確不在第十一批國家集采范圍內，但因通用名一致，多地省級醫保部門仍將其歸類為“集采未中選產品”，直接標紅。

一時間，北京、湖北等地原本計劃提單采購的十余家醫院紛紛暫停流程，既不再采購，也不再提交藥事會審議。相關醫院的藥劑科主任表示，如果紅標被解除限制，那就是臨床需要的不錯的產品，可以引進。

“我們去申訴，但部分地方部門不太愿意細致地去比對產品差異。”Steven無奈表示，由于產品無法正常銷售，企業為其配套投入六七千萬元建設的獨立GMP車間已全面停工，工人也相繼遣散。

區域價差戰失靈，醫保統一支付標準會來嗎？

這一局面的背后，正是醫保部門推動藥品價格治理的初衷：打破地方壁壘，建設全國統一的藥品市場。

孟凱回憶，早期掛網規則雖已明確“未過評不高于過評、過評不高于參比制劑”，但當時31個省份就像31個“諸侯”，各管一攤、執行尺度不一。有的省份公開透明，有的則做得遮遮掩掩，差比價遵循的尺度不一，直接導致全國藥價體系混亂。再加上早年一仿、二仿、三仿藥品并存，質量與價格體系非常混亂。

在地方保護主義和混亂的藥價體系中，一些藥企發明“A省不掙錢，保基本盤保流水，B省掙高毛”的高低配玩法。

有業內人士認為，此次紅黃標預警主要打擊的對象，就是把搞區域價格差當做核心策略的企業：

“集采報低價去博一個基本采購量做底盤，用這個量分擔掉固定成本后，在非中標省份玩價格差，在這些省的產量就能把邊際貢獻全部算計成營收。”

在縮小價差、全國最低價聯動的政策下，這套玩法顯然難以為繼。

有業內人士認為，惡意低價競爭沖標，看似能短期搶占市場，實則對集采政策是一種長期傷害。通過價格治理，這類企業在集采報價時更能回歸理性。

在上述品牌仿制藥退市、新藥剛上市就停擺這兩類極端案例中間，仍有企業想在院內市場拼出一線生機。

去年11月起，藥企咨詢公司里，有關紅黃標政策的咨詢業務持續增加。藥企想知道新的產品定價策略，紅黃標掛哪個價，渠道怎么取舍，怎么應對競爭對手和全國統一大市場。

多位受訪者認為，在新一輪藥品價格治理中，院內市場格局將被重構，分野逐漸明朗：

集采未中選品種空間持續被擠壓，而集采中選產品、國談準入藥品，以及臨床必需的基礎用藥，將成為公立醫院采購的主流。

在這場價格重塑中，原研藥獲得“豁免權”。2號文明確強調，參比制劑不設紅標，最多為黃標。原研藥作為參比制劑的首選類型，獲得了政策傾斜。

而在醫院端，患者對原研藥需求一直很堅挺，就算產品被標黃，醫院也會為其保留一席之地。

外資藥企銷售負責人孟凱（化名）表示，其所在企業的幾款原研產品盡管被標黃，但短期內對銷量的影響應該可控。“1-8批國采接續擬中選結果就能看出原研藥企的預期。這些企業80%~90%退出集采，除了集采政策因素，還因為紅黃標產品保留一定的銷售比例的政策，醫療機構會給原研藥保留一部分采購名額和空間。”

不過，經歷了多輪集采的洗禮，標黃原研藥品的院內用量也受到嚴格約束。

“例如，集采未中選的原研產品，階梯降價后在醫院使用，需按照1:1的內部管理比例開具。也就是說，醫生想要開一盒原研藥，必須得再開一盒集采藥，而且前提是要先完成集采的任務。”一位外資藥企市場準入負責人表示。

而正如前文所述，價差過高的集采未中選藥品，正在此輪藥品價格治理中面臨加速淘汰。

對于那些因產品集采未中選、被標紅而被迫退市的企業，他們仍在期待后續政策能夠適度放寬，為企業留出轉型調整的空間。

鄭輝介紹，業內曾流轉過國家醫保局發布的醫保統一支付標準探索文件，核心是設定一個合理的價格區間，比如同通用名藥品價格在1.5倍或1.8倍以內，醫保均按統一標準報銷，超出部分由患者自負，能增加患者選擇權。

早在2022年，甘肅、黑龍江、新疆、廣東等省份醫保局先后發文，確定了醫保支付標準的試點品種。不過，從試點品種來看，幾乎沒有常見病的長期用藥，大品種主要集中在中藥注射液上。

試點范圍和品類的局限性、各省基金承受能力差異大，也讓統一支付標準的落地缺乏普適經驗。也正因如此，在國家層面，關于統一醫保支付標準的討論始終非常謹慎，暫未出臺全國性的落地文件。

孟凱預判，“紅黃標政策出臺后，2號文明確設置了3年過渡期。過渡期結束后，所有藥品的價格都會趨于市場最低水平，國家醫保局系統中能清楚看到市場上同質量藥品的最低價。后續有可能會在此基礎上，制定一個‘上不封頂、下不設限’的醫保統一支付標準，更加尊重市場定價。”

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