每周藥聞｜威海：強(qiáng)化集采監(jiān)管 筑牢質(zhì)量防線

齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月6日訊 國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，是減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序、提升醫(yī)療保障水平的重要民生舉措。近日，省醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心聯(lián)合省藥監(jiān)局四分局組成聯(lián)合檢查組，對(duì)國(guó)家集采中選企業(yè)——山東威高海星醫(yī)療器械有限公司，開(kāi)展質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，全方位守護(hù)群眾用械安全。

在企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)區(qū)域，聯(lián)合檢查組嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)企業(yè)開(kāi)展全方位、無(wú)死角的質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)圍繞三大核心環(huán)節(jié)展開(kāi)，精準(zhǔn)聚焦集采中選產(chǎn)品質(zhì)量管控關(guān)鍵點(diǎn)，逐一核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝合規(guī)性、質(zhì)量控制措施落實(shí)等情況，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。

“我們重點(diǎn)全面核查企業(yè)的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制等各項(xiàng)內(nèi)容，確保其質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，為產(chǎn)品的質(zhì)量筑牢基礎(chǔ)。同時(shí)，對(duì)集采中選的人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品，從原材料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)流程管控、關(guān)鍵工序操作到工藝參數(shù)執(zhí)行，進(jìn)行逐一細(xì)致核驗(yàn)。堅(jiān)決杜絕違規(guī)生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循注冊(cè)工藝與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。此外，我們還重點(diǎn)檢查原材料的檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等全流程質(zhì)量控制措施落實(shí)情況，核查檢驗(yàn)記錄的完整性、數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量全程可追溯、全鏈條可控。”省藥監(jiān)局第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)人張鈺說(shuō)。

作為國(guó)家人工關(guān)節(jié)集采中選企業(yè)，山東威高海星醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品質(zhì)量，直接關(guān)系到廣大患者的用械安全，更影響著集采政策惠民實(shí)效的充分發(fā)揮。此次聯(lián)合檢查，既是監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、規(guī)范集采中選企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的具體舉措，也是守護(hù)公眾生命健康、推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力行動(dòng)。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道