ACC 2026｜上海瑞金醫(yī)院陳楨玥教授團(tuán)隊(duì)發(fā)布瑞卡西單抗在不同糖代謝狀態(tài)人群中的降脂療效與安全性分析

ACC.26

2026年3月28日至30日，由美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）主辦的心血管領(lǐng)域國際頂級學(xué)術(shù)會(huì)議——ACC.26，將在美國新奧爾良盛大召開。在為期三天的會(huì)議中，來自中國多家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者，將圍繞冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心力衰竭、心臟影像學(xué)、心律失常及心血管預(yù)防等前沿議題，發(fā)布逾百項(xiàng)重要研究成果。

值此之際，蘇州東方華夏心血管健康研究院特別邀請到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院孫燕依博士及其導(dǎo)師陳楨玥教授，就他們即將在 ACC.26 上展示的最新研究——“瑞卡西單抗在伴或不伴 2 型糖尿病的血脂異常患者中的降脂療效與安全性：一項(xiàng)患者水平匯總的亞組分析”，為我們的讀者帶來第一手的研究解讀與分享。

一、研究背景

動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）高風(fēng)險(xiǎn)人群中，2型糖尿病（T2DM）患者常合并致動(dòng)脈粥樣硬化性血脂異常，其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。盡管他汀類藥物是降脂治療的基礎(chǔ)，但部分患者治療后仍難以達(dá)到理想的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標(biāo)，尤其在糖尿病人群中，臨床治療需在強(qiáng)化降脂與代謝安全之間取得平衡。

瑞卡西單抗是一種經(jīng)YTE突變延長半衰期的PCSK9單克隆抗體，可實(shí)現(xiàn)最長8周給藥間隔。既往研究已證實(shí)其具有良好的降脂效果。2026年美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）大會(huì)公布的一項(xiàng)基于多項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)的亞組分析，進(jìn)一步評估了其在不同糖代謝狀態(tài)人群中的療效一致性及安全性。

二、研究方法

本研究為一項(xiàng)匯總分析，納入4項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，共計(jì)1609例原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性高脂血癥患者。根據(jù)是否合并T2DM進(jìn)行亞組分析。

受試者隨機(jī)分配接受瑞卡西單抗（150 mg Q4W、300 mg Q8W或450 mg Q12W）或安慰劑治療。

主要療效終點(diǎn)為LDL-C、非高密度脂蛋白膽固醇（非HDL-C）及載脂蛋白B（ApoB）較基線的百分比變化（Q4W/Q12W評估于第12周，Q8W評估于第16周）。同時(shí)評估治療相關(guān)不良事件及血糖指標(biāo)（HbA1c、空腹血糖）變化，以綜合評價(jià)安全性。

三、研究結(jié)果

1. 降脂療效顯著且穩(wěn)定

在所有給藥方案（Q4W至Q12W）下，瑞卡西單抗均顯著降低致動(dòng)脈粥樣硬化性脂質(zhì)指標(biāo)：

• LDL-C降幅：

  T2DM：43.6%–58.8%；非T2DM：46.6%–52.9%

• 非HDL-C降幅：

  T2DM：40.6%–51.1%；非T2DM：43.5%–49.0%

• ApoB降幅：

  T2DM：37.0%–48.6%；非T2DM：40.3%–46.2%

整體來看，LDL-C最大降幅接近60%，提示其具有強(qiáng)效且全面的降脂能力。

2. 療效在不同人群中一致

在合并T2DM與非T2DM患者中，瑞卡西單抗均表現(xiàn)出一致的降脂效果，未觀察到顯著亞組差異，提示其療效不受糖代謝狀態(tài)影響，具有良好的跨人群適用性。

3. 安全性良好且不影響血糖

瑞卡西單抗總體耐受性良好：

治療相關(guān)不良事件（TRAEs）以輕度為主

嚴(yán)重不良事件及停藥事件發(fā)生率低

在24周治療期間，HbA1c及空腹血糖均未出現(xiàn)顯著變化

上述結(jié)果表明，該藥物在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效降脂的同時(shí)，對糖代謝無不良影響。

四、研究結(jié)論

本研究顯示，瑞卡西單抗在合并或不合并T2DM的患者中，均可顯著降低LDL-C、非HDL-C及ApoB等關(guān)鍵致動(dòng)脈粥樣硬化脂質(zhì)指標(biāo)，且療效具有良好一致性。同時(shí)，其安全性良好，對血糖無明顯影響。

在需要兼顧降脂強(qiáng)度與代謝安全的臨床背景下，瑞卡西單抗為糖尿病合并血脂異常患者提供了一種高效、穩(wěn)定且便捷的治療選擇，有望在ASCVD風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心內(nèi)科

陳楨玥教授

主任醫(yī)師，博士學(xué)位，美國Mayo Clinic博士后，研究生導(dǎo)師、博士后導(dǎo)師。

學(xué)術(shù)任職：

國家心血管病專家委員會(huì)心血管代謝醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員

國家標(biāo)準(zhǔn)化心血管與代謝疾病中心 秘書長

中華心血管病學(xué)會(huì) 血脂異常學(xué)組 委員

中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管病學(xué)會(huì) 動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)組 委員

中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管疾病專委會(huì) 常務(wù)委員

中國膽固醇教育計(jì)劃專家指導(dǎo)委員會(huì)常務(wù)委員

上海心血管病學(xué)會(huì) 血脂&動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)組 副組長

上海市藥物治療專業(yè)委員會(huì) 委員

上海預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)專業(yè)委員會(huì)慢病專委會(huì)委員

亞洲心臟學(xué)會(huì)心血管預(yù)防委員會(huì)委員

亞洲脂質(zhì)學(xué)會(huì)指導(dǎo)委員會(huì) 委員

歐洲FH國際工作組專家指導(dǎo)委員會(huì)，專家委員

東方心臟病學(xué)會(huì)議 血脂&動(dòng)脈粥樣硬化論壇 壇主

長城心臟病學(xué)大會(huì) 糖尿病論壇 主席

長期從事冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化及脂質(zhì)代謝的臨床和科研工作。曾在美國Mayo Clinic學(xué)習(xí)3年。先后入選上海市浦江人才、上海市優(yōu)秀青年醫(yī)學(xué)人才等多項(xiàng)人才計(jì)劃，主持國家自然科學(xué)基金、省部級課題10余項(xiàng)，在Circulation Research、Cardiovascular Research等雜志上發(fā)表論文60余篇。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心內(nèi)科

孫燕依博士

博士學(xué)位，主治醫(yī)師

學(xué)術(shù)任職：

上海市醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)血脂-動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)組 委員

北京整合醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)臨床研究與轉(zhuǎn)化分會(huì)委員

中國中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)中醫(yī)臨床藥學(xué)分會(huì)理事

東方心臟病學(xué)會(huì)議血脂-動(dòng)脈粥樣硬化論壇 秘書

長城心臟病學(xué)會(huì)議糖尿病論壇秘書

主要從事冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化及脂代謝相關(guān)的臨床及科研工作。

曾在法國巴黎心血管病研究所學(xué)習(xí)近4年。

作為專家組成員，參與制定《全面管理血脂相關(guān)心血管風(fēng)險(xiǎn)專家共識(shí)（2025）》

參與編寫《心臟病學(xué)實(shí)踐》等多部書籍。

作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持國家自然科學(xué)基金、心馨心血管健康科研基金、瑞金醫(yī)院學(xué)術(shù)之星等科研項(xiàng)目多項(xiàng)。以第一作者在 JACC、DMM等期刊上發(fā)表SCI收錄論文多篇。