優(yōu)赫得?序貫THP用于HER2陽性乳腺癌新適應(yīng)癥在華獲批

這是第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的優(yōu)赫得?（德曲妥珠單抗）在全球范圍內(nèi)首次*獲批用于早期乳腺癌治療的適應(yīng)癥。

獲批基于DESTINY-Breast11臨床試驗結(jié)果，該研究顯示德曲妥珠單抗序貫THP方案展現(xiàn)出了優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案的病理完全緩解（pCR）率。

這是德曲妥珠單抗在中國自2023年2月以來獲批的第七項適應(yīng)癥，也是三個月來獲批的第三項適應(yīng)癥。

上海 –（2026年3月27日）–優(yōu)赫得?（注射用德曲妥珠單抗）序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）新適應(yīng)癥在中國獲批，用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。該適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)，基于DESTINY?Breast11 III期臨床試驗結(jié)果在病理學(xué)完全緩解率（pCR）上顯示的改善。其完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的輔助治療研究，是否能夠在早期或局部晚期乳腺癌患者中進(jìn)一步證實(shí)長期臨床獲益。

德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該藥物由第一三共設(shè)計，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。

乳腺癌是中國女性中發(fā)病率第二高的惡性腫瘤[1]。2022年，中國新發(fā)乳腺癌病例約35.7萬例，死亡人數(shù)接近7.5萬1。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽性[2]，該亞型通常侵襲性強(qiáng)且預(yù)后較差[3]。對于HER2陽性早期乳腺癌患者而言，通過新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長期生存的最早的提示指標(biāo)[4]。然而，約半數(shù)接受新輔助治療的高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者未能達(dá)到pCR，面臨更高的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險[5],[6],[7],[8],[9]。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來自DESTINY-Breast11 III期臨床試驗結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上公布并同步發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》#。

在DESTINY-Breast11研究中，對于高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者，德曲妥珠單抗序貫THP治療與劑量密集多柔比星和環(huán)磷酰胺序貫THP（ddAC-THP）相比，在病理完全緩解（pCR）率方面顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義及臨床意義的改善。德曲妥珠單抗序貫THP組患者的pCR率為67.29%，而ddACTHP組為56.25%，pCR率提升11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。在包括激素受體陽性和陰性等大多數(shù)預(yù)設(shè)亞組中，均觀察到了類似的pCR提升。作為該研究的次要終點(diǎn)，無事件生存期（EFS）的數(shù)據(jù)在本次分析時尚未成熟（數(shù)據(jù)截點(diǎn)成熟度為4.5%），但分析顯示，德曲妥珠單抗序貫THP較ddAC-THP呈現(xiàn)早期獲益趨勢（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。中國亞組的療效結(jié)果亦保持一致。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黨委書記、DESTINY-Breast11研究中國牽頭研究者吳炅教授表示：“對于高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者而言，有效的術(shù)前新輔助治療對于降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險、最大化治愈機(jī)會至關(guān)重要，同時也有助于減輕手術(shù)強(qiáng)度。DESTINY-Breast11研究結(jié)果顯示，約67%的患者在接受德曲妥珠單抗序貫THP方案治療后獲得病理學(xué)完全緩解，意味著這一方案有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療模式。此次獲批為更多中國早期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇和臨床治愈的希望。”

“這是德曲妥珠單抗在全球范圍內(nèi)首次*獲批用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療，同時也是該治療領(lǐng)域在中國首次*獲批靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物。德曲妥珠單抗序貫THP為中國患者帶來了一種全新的治療選擇，旨在改善病理完全緩解率，并有望改善長期臨床結(jié)局。”第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示，“這是德曲妥珠單抗在過去三個月以來獲批的第三項適應(yīng)癥，也是在中國三年來的第七項適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了我們正積極推動德曲妥珠單抗在中國的可及性，以滿足乳腺癌高發(fā)背景下中國患者對創(chuàng)新治療手段的需求。”

“我們很高興看到德曲妥珠單抗序貫THP方案用于新輔助治療在華實(shí)現(xiàn)全球首批*。此次獲批也意味著精準(zhǔn)靶向治療得以前移至早期乳腺癌的新輔助階段，為更多乳腺癌患者帶來治愈希望。”第一三共（中國）開發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬先生表示，“面向未來，第一三共將能繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，并始終秉持“患者至上”的理念，致力于研發(fā)解決未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物，加速推進(jìn)覆蓋多癌種的創(chuàng)新研發(fā)管線，將更多突破性療法帶給中國患者，用前沿科學(xué)守護(hù)生命希望。”

在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠單抗序貫THP的安全性特征與治療方案中各治療藥物的既定安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在DESTINY-Breast11接受至少一劑德曲妥珠單抗5.4 mg/kg序貫THP治療的患者（N=320）中，最常見的3級或4級不良反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少癥（13.8%）、腹瀉（5.9%）、轉(zhuǎn)氨酶升高（5.0%）、白細(xì)胞減少癥（4.4%）、惡心（1.9%）、周圍神經(jīng)病變（1.9%）和貧血（1.6%）。0.3%的患者發(fā)生了5級不良反應(yīng)，包括間質(zhì)性肺疾病（ILD；0.3%）。導(dǎo)致永久停藥的最常見不良反應(yīng)為周圍神經(jīng)病變（2.2%）、ILD（1.9%）和轉(zhuǎn)氨酶升高（1.3%）。

基于DESTINY-Breast11研究結(jié)果，德曲妥珠單抗序貫紫杉類、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）的申請也正在美國接受審評，用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術(shù)前新輔助治療。”

關(guān)于DESTINY-Breast11研究

DB-11是一項全球多中心、隨機(jī)、開放性III期研究，旨在評估T-DXd（5.4 mg/kg）單藥或T-DXd序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）作為新輔助治療與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比在高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者中的療效和安全性。

患者以1:1:1的比例隨機(jī)接受8個周期的T-DXd單藥治療；4個周期的T-DXd序貫4個周期的THP治療；或4個周期的ddAC序貫4個周期的THP治療。

DESTINY-Breast11的主要終點(diǎn)是pCR率（乳腺及淋巴結(jié)無浸潤性病灶）。次要終點(diǎn)包括無事件生存期、無浸潤性疾病生存期、總生存期和安全性。

DESTINY-Breast11在亞洲、歐洲、北美洲和南美洲招募了927名患者。欲了解有關(guān)該研究的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關(guān)于新輔助治療階段HER2陽性早期乳腺癌

乳腺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一[10]。2022年全球新發(fā)乳腺癌病例超過200萬例，死亡病例超過66.5萬例10。乳腺癌是中國女性中發(fā)病率第二高的惡性腫瘤1。2022年，中國新發(fā)乳腺癌病例約35.7萬例，死亡人數(shù)接近7.5萬1。

HER2是一種酪氨酸激酶受體蛋白，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，廣泛表達(dá)于乳腺癌等多種腫瘤表面3。HER2蛋白過表達(dá)通常由HER2基因擴(kuò)增引起，且常與乳腺癌侵襲性強(qiáng)、預(yù)后不良相關(guān)3。約五分之一的乳腺癌病例被確診為HER2陽性2。

約三分之一的早期乳腺癌患者被認(rèn)為屬于高風(fēng)險人群，疾病更易復(fù)發(fā)，且預(yù)后較差[11]。對于HER2陽性早期乳腺癌患者而言，通過新輔助治療獲得病理完全緩解（pCR）是改善長期生存的最早指標(biāo)4。然而，約半數(shù)接受新輔助治療的患者未能達(dá)到pCR，面臨更高的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險5,6,7,8,9。

在中國，目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)方案為卡鉑、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯(lián)合紫杉類的聯(lián)合療法[12]。

關(guān)于德曲妥珠單抗

德曲妥珠單抗是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的ADC。采用第一三共獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC平臺中最先進(jìn)的項目。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與若干拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。

關(guān)于德曲妥珠單抗臨床開發(fā)計劃

旨在評價德曲妥珠單抗單藥治療多種HER2靶向癌癥的療效和安全性的全面臨床研發(fā)計劃正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進(jìn)行中。

關(guān)于第一三共和阿斯利康的合作

第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達(dá)成全球合作，共同開發(fā)并商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗，在日本市場第一三共擁有各款A(yù)DC產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗的生產(chǎn)和供應(yīng)。

關(guān)于第一三共ADC產(chǎn)品組合

第一三共的ADC產(chǎn)品組合包括8款處于臨床開發(fā)階段的ADC，這些ADC基于第一三共開發(fā)的兩個ADC技術(shù)平臺。

第一三共的DXd ADC技術(shù)平臺包括7個處于臨床開發(fā)階段的ADC藥物，每款A(yù)DC藥物由單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。目前DXd ADC產(chǎn)品組合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共與阿斯利康共同開發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共與默沙東共同開發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化；DS-3939 and DS3790由第一三共開發(fā)。

第一三共正在研發(fā)的ADC藥物還包括DS3610，其由抗體與一種新型免疫調(diào)節(jié)有效載荷連接組成，可作為STING激動劑發(fā)揮作用。

Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均為在研藥物，尚未在任何國家/地區(qū)獲批用于任何適應(yīng)癥。尚未完全確定安全性和療效。

關(guān)于第一三共

第一三共是一家為社會可持續(xù)發(fā)展做貢獻(xiàn)的創(chuàng)新型全球醫(yī)療保健公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和提供新的標(biāo)準(zhǔn)療法，以提高世界各地患者的生活質(zhì)量。第一三共專注制藥行業(yè)120余年，憑借其世界一流的科學(xué)和技術(shù)，為癌癥、心血管疾病和其他醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足的疾病患者研發(fā)新的治療方法和創(chuàng)新藥物。如欲了解更多信息，請訪問www.daiichisankyo.com。

參考文獻(xiàn):

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[9] Gao HF, et al. Presented at ASCO Annual Meeting 2025, May 29 – June 2. Chicago, IL. Abstract #LBA500.

[10] World Health Organization. Breast Fact Sheet. Accessed January 2026.

[11] Mahtani R, et al. Cancers (Basel). 2025;17(11):1848.

[12] Li J, et al. Transl Breast Cancer Res. 2024;5(18):1-20.

*首次/首批：最新查詢截至2026年3月27日，在NMPA，F(xiàn)DA，EMA及PMDA等官方藥品監(jiān)管網(wǎng)查詢藥品獲批“注射用德曲妥珠單抗序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP），適用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療”適應(yīng)癥的結(jié)果https://clinicaltrials.gov/

#DESTINY-Breast11 Trial Investigators et al. Ann Oncol. 2025;37(2):166-17
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