北京
3 月 25 日，CDE 官網顯示，安睿特遞交的重組人白蛋白注射液上市申請獲得受理。根據該藥的臨床研究進度，推測本次申報的適應癥為肝硬化腹水患者低白蛋白血癥。此前，該產品已在俄羅斯獲批上市，是全球首個上市銷售的重組人白蛋白注射液產品。
腹水是失代償期肝硬化患者常見且嚴重的并發癥之一，也是肝硬化自然病程進展的重要標志。由于白蛋白具有維持膠體滲透壓的作用，血清白蛋白降低成為水腫和腹水的主要原因之一，因此給肝硬化病人使用白蛋白可以提高血漿膠體滲透壓，從而減輕或消除水腫和腹水。
人血白蛋白必須從血液提取，受到血源供應的限制，而且產品產量和質量控制難度較大。重組人白蛋白則是利用現代生物發酵技術生產的白蛋白產品，與血源白蛋白相比，重組人白蛋白不僅純度更高，而且可以有效避免人血白蛋白攜帶病毒等風險，還可解決血源產品供應短缺等問題。
在國內，安睿特已完成重組人白蛋白注射液治療肝硬化腹水患者低蛋白血癥的關鍵性 Ⅲ 期臨床研究。該研究采取多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照設計，以治療后血清白蛋白變化水平為主要療效指標，比較重組人白蛋白（rHA）與人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的療效等效性。
全球目前僅有兩款重組人白蛋白產品獲批上市，分別為：安睿特的重組人白蛋白，2024 年 4 月在俄羅斯獲批；禾元生物的植物源重組人血清白蛋白（HY1001），2025 年 7 月在中國獲批，是全球首個獲批的植物源重組人血清白蛋白。
來源：Insight 數據庫
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