中國ADC、雙抗III期數據決勝時刻

2026年開始，中國創新藥將邁入III期臨床推進和數據讀出的關鍵時刻，中國藥企的全球化競爭隨之來到新階段。

過去，跨國藥企（MNC）的大舉采購，代表國際市場認可了中國醫藥產業的早研能力與極高的研發效率。

然而，每一次數千萬、數億美元的首付款落地，每一次潛力管線的License-out，都會引發業內對中國創新資產的價值有沒有被低估的討論。

但BD上實打實的數字顯示，中國創新資產的低價時代正將終結。Evaluate指出，西方生物制藥公司為中國資產支付的首付款正在迅速抬升，創新資產價格迎來跳躍式變化——2022年中國生物科技企業海外授權交易的平均首付款為5200萬美元。截至2026年初，平均首付款已增長至1.72億美元，兩年累計漲幅達230%。2026年至今的平均首付款，較2025年全年平均值進一步上漲22%。

BD數字背后，真正讓中國創新藥有底氣徹底終結“全球低價”，是中國創新藥在全球臨床推進中的全面開花結果。

2026年起，多款承載著賽道破局期望的“中國造，全球新”重磅ADC、雙抗和多抗產品，將開始密集讀出臨床III期數據，進一步提升中國創新資產在交易市場上的價格，同時把中國藥企的研發能力真正落地為實打實的產品優勢，甚至是透過數據看到未來的市場競爭力。

國產ADC進入全面收獲期

中國ADC新藥無疑是這場浪潮中最耀眼的先鋒，目前已進入全面收獲期。百利天恒、科倫博泰、榮昌生物等企業的核心資產，正從不同維度重構全球ADC的競爭規則。

百利天恒的EGFR×HER3 雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1/Iza-bren），曾以84億美元總交易金額授權 BMS，創下中國創新藥海外授權紀錄，同時也成為中國FIC創新標桿。

不斷刷新的臨床數據正在多個癌腫中證實Iza-bren的引領性。

今年2月23日，百利天恒宣布其針對局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）二線及后線治療的III期臨床研究（BL-B01D1-307）預設的期中分析達到PFS（無進展生存期）與OS（總生存期）雙主要研究終點，為全球臨床提供了關鍵有效性驗證。

剛公布不久的后線鼻咽癌治療的III期數據顯示，iza-bren中位無進展生存期（mPFS）突破8個月，較標準化療翻倍（8.38個月vs 4.34個月），疾病進展或死亡風險降低56%，創下該領域最大風險降幅。

此外，在既往公布的II期臨床研究中，iza-bren一線聯合奧希替尼在EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療中客觀緩解率（ORR）高達 100%，單藥后線中位無進展生存期（mPFS）突破 12 個月，雙雙刷新歷史紀錄，有望重新定義EGFR 突變NSCLC 的一線治療標準。2026年，在NSCLC領域，iza-bren預計將有兩項III期臨床研究完成主要終點。

這款全球唯一進入III期的EGFR×HER3雙抗 ADC，已在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項適應癥上獲得中國藥監局突破性療法認定，顯示其成為泛癌種基石藥物的巨大潛力。目前共有40余項臨床試驗進行中。其西方患者I期數據與國內數據的高度一致，證明了中國創新藥的跨人種普適性，為BMS主導的將2028-2029年初完成主要終點的三項全球II/III期研究數據奠定了基礎。

另一款備受矚目的ADC——科倫博泰TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（SKB264/MK-2870）以“IO+ADC”聯合療法創新開辟了ADC的臨床驗證新路徑。

2025年11月，SKB264聯合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）達PFS主要終點，獲益具統計及臨床顯著性，OS亦呈明確獲益趨勢。該研究徹底奠定了SKB264在IO+ADC領域的標桿地位。

SKB264已在國內開展了20項臨床III期研究，其中覆蓋子宮內膜癌、非鱗NSCLC和TNBC的4項研究已完成患者招募，2026年起將密集讀出數據。全球層面，作為默沙東應對K藥專利懸崖的核心資產，默沙東圍繞該產品已啟動17項III期臨床，覆蓋非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多個瘤種，預計將于2027年陸續讀出III期數據。

從2022年13.63億美元的“優惠價”授權，到如今成為默沙東全球管線的核心，SKB264正是中國創新藥用數據兌現全球價值的典型例證。

榮昌生物的維迪西妥單抗（RC48）通過差異化適應癥布局突圍。這款中國首個原創ADC藥物，已在胃癌、尿路上皮癌等領域站穩腳跟，去年又新增獲批了癌癥肝轉移、HER2陽性乳腺癌等適應癥，目前仍在通過聯合療法持續拓展治療范圍，2026年將有多項國內III期研究完成主要終點。

該產品曾以26億美元授權給Seagen，現由輝瑞推進一項一線治療HER2陽性局部晚期或晚期的尿路上皮癌（UC）患者的聯合治療全球III期臨床研究，該研究患者招募已完成，預計2026年中完成主要終點。

此外，信達生物的潛在BIC藥物——靶向CLDN18.2ADC IBI343，其在胃癌和胰腺癌的III期臨床研究，預計將于2026年底到2027年完成主要終點；再鼎醫藥的靶向DLL3ADCZL-1310，當前小細胞肺癌（SCLC）領域最受矚目的突破性療法之一，其國際多中心III期臨床試驗已進入患者招募階段，預計2028年將完成主要終點；復宏漢霖的靶向PD-L1 ADC HLX43，今年4月即將啟動鱗狀NSCLC的II/III期臨床研究。

尤其值得關注的還有恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），不僅將在2026年迎來密集的III期臨床數據讀出。而且，恒瑞于近期啟動了全球首個和第一三共HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）頭對頭的II期臨床試驗，正面對決ADC藥王。隨著優異的臨床數據不斷產出，中國藥企開展頭對頭研究自然成為爭奪全球市場的必然選擇。

雙抗領跑全球創新潮流

雙抗賽場上，PD-(L) 1/VEGF雙抗無疑是硝煙最濃的細分領域。多家中國藥企在此領域嶄露頭角——曾達成康方生物與Summit，普米斯與BMS和BioNTech、三生制藥與輝瑞等多筆重大交易，而臨床結果勢必將影響競爭格局。

康方生物依沃西單抗（AK112）可以說是中國創新藥首次引領全球創新的潮流。該產品在2022年12月以50億美元總交易金額授權給Summit Therapeutics，創下當時中國創新藥海外授權紀錄。

2024年開始，康方和Summit Therapeutics在中國和全球共同開展一系列III期臨床試驗。在2024年9月的世界肺癌大會上，AK112公布了HARMONi-2 III期臨床試驗中挑戰K藥數據結果，中位無進展生存期（PFS）由5.82個月顯著延長至11.14個月，實現倍數級領先，ORR和持續緩解時間（DoR）同樣優于K藥。

然而，HARMONi-2試驗在2025年4月公布的期中OS分析（成熟度39%）HR=0.777，臨床趨勢積極但因極端α分配未達統計顯著。2026年預計將有最終OS結果讀出。此外，中國一線鱗狀NSCLC的III期臨床研究HARMONi-6以及中國一線膽道腫瘤研究HARMONi-GI1有望在2026年讀出OS數據。全球層面，針對HARMONi-3研究，Summit預計將在2026年上半年完成鱗狀NSCLC隊列的入組，并有望在2026年下半年進行一次PFS分析。

與此同時，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利業將迎來密集III期數據讀出，目前已開展11項涉及多種重大腫瘤一線治療、多種冷腫瘤以及IO耐藥治療的注冊性/III期臨床研究，包括一線治療胃癌的國際多中心III期臨床研究以及治療IO耐藥肝癌的國際多中心注冊性臨床研究。

PD-(L) 1/VEGF賽道另一款重磅產品——曾以12.5億美元首付款授權輝瑞的三生制藥的SSGJ-707，2026年國內臨床III期數據也將進一步成熟。

輝瑞對SSGJ-707足夠重視，其海外III期臨床也在加速推進中。據悉，SSGJ-707將于2026年內開展針對四類腫瘤的5項全球多中心III期臨床試驗，除此前已披露的一線鱗狀/非鱗狀NSCLC、一線轉移性結直腸癌外，本次新增了一線子宮內膜癌以及聯合PADCEV治療一線轉移性尿路上皮癌，這也是該產品首次啟動與ADC藥物聯用的III期臨床試驗。

SSGJ-707將根據輝瑞制定的Displace、Establish和Expand三步走研發策略，圍繞藥物迭代、聯合用藥及療法拓展推進研發布局，目前clinicaltrials網站已登記6項相關臨床試驗，同時輝瑞計劃在2026年底前為該產品拓展超過10個新適應癥以及10種以上新聯合療法。

此外，業內關注的另一款PD-L1/VEGF-A雙抗pumitamig，從普米斯轉向被BioNTech以8億美元收購，后引入BMS共同開發。目前，BMS和BioNTech圍繞該產品啟動了7項II/III 期、III期臨床試驗，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、結直腸癌、胃癌、食管腺癌等多個癌種，預估將在未來幾年內逐步讀出數據。

在PD-(L) 1/VEGF雙抗之外，齊魯制藥CD3×CLDN18.2雙抗QLS31905的胰腺癌III期臨床研究、宜明昂科的CD47×CD20雙抗 IMM0306復發/難治性濾泡性淋巴瘤臨床III期研究和正大天晴PD-1/TGF-β雙抗TQB2868聯合療法一線治療胰腺導管癌的III期研究等都已陸續啟動，預計將在近2-3年內讀出數據。

決勝期背后的產業變革

中國創新藥的全球III期臨床決勝期，本質是產業十余年積累的系統性能力集中兌現，其背后是從技術突破到全鏈條協同升級的深刻變革。

研發端，中國藥企逐步實現從跟隨到局部引領的跨越，FIC新藥占比由2020年的16%提升至2025年的34%，逼近美國的38%。同時，監管效率和創新藥臨床試驗效率持續提升，使中國藥企在本土臨床推進上具備顯著優勢。而在交易市場端，這一輪數據讀出將進一步重塑中國創新資產的價值評估體系。

此外，ADC、雙抗乃至多抗賽道的突破將進一步帶動中國創新藥產業鏈的升級：從靶點發現、分子設計到臨床開發、生產工藝與制造，中國藥企將在每一個環節升級技術，將工程師紅利最大化落地為臨床數據優勢。而ADC、雙抗的全球化成功，也將為后續CGT、小核酸等前沿賽道的創新提供寶貴經驗。

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