四川
中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司今日自愿披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥舒沃哲?（舒沃替尼片）在一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”中，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，取得陽(yáng)性頂線結(jié)果。該研究為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，覆蓋全球16個(gè)國(guó)家和地區(qū)。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估確認(rèn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。舒沃哲?此前已在中美獲批用于該適應(yīng)癥的二線及后線治療，并獲中美兩國(guó)授予一線治療的“突破性療法認(rèn)定”。基于本次III期研究的積極結(jié)果，迪哲醫(yī)藥計(jì)劃近期與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通該適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)。具體研究數(shù)據(jù)將于近期的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
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