恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC獲批新適應(yīng)癥，治療乳腺癌

3月20日，恒瑞醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其 HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá) ? ）新增適應(yīng)癥：適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

這是瑞康曲妥珠單抗獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是該藥在乳腺癌領(lǐng)域獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。

此次獲批主要基于中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)院士、姚和瑞教授牽頭開展的一項(xiàng)Ⅲ期研究（HORIZON-Breast01研究）。該研究入組人群全部為中國(guó)人群，研究設(shè)計(jì)高度貼合當(dāng)前中國(guó)臨床實(shí)踐，可真實(shí)反映我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的治療現(xiàn)狀。2025歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布的研究結(jié)果顯示：

• 瑞康曲妥珠單抗組經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查委員會(huì)（BICR）評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)30.6個(gè)月，客觀緩解率（ORR）高達(dá)81.7%。基于該突破性數(shù)據(jù)，瑞康曲妥珠單抗成為我國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療領(lǐng)域首個(gè)mPFS突破30個(gè)月的新型ADC。

• 在安全性上，瑞康曲妥珠單抗組整體安全性良好：間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率僅為2.8%；治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率＜5%，治療依從性較好。

• 該研究還證實(shí)，除了整體人群，所有預(yù)設(shè)亞組均可從瑞康曲妥珠單抗治療中實(shí)現(xiàn)療效獲益：包括既往接受過帕妥珠單抗治療的患者、ER和/或PR陽(yáng)性類難治人群、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者亞組，PFS均有與總?cè)巳阂恢碌墨@益。

瑞康曲妥珠單抗的突破性表現(xiàn)，根植于其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與作用機(jī)制：采用可裂解四肽連接子結(jié)構(gòu)，通過引入手性環(huán)丙基修飾，增強(qiáng)了毒素的膜滲透性，拓寬了治療窗；藥物抗體比（DAR）優(yōu)化為6:1，在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)兼顧安全性；連接子-毒素系統(tǒng)高度穩(wěn)定，可有效降低毒素提前釋放風(fēng)險(xiǎn)。在不同HER2表達(dá)水平的細(xì)胞中，瑞康曲妥珠單抗均表現(xiàn)出較低的細(xì)胞毒性藥物半抑制濃度（IC50），且偶聯(lián)過程未影響其與HER2受體的親和力、內(nèi)化效率及ADCC效應(yīng)。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率前列，對(duì)女性健康造成了嚴(yán)重威脅。據(jù)2024年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)約為35.7萬(wàn)。而HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%-20%，抗HER2的藥物問世以前，HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的平均生存期僅為陰性患者的一半。抗HER2藥物的出現(xiàn)，極大地改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌的病程和治療結(jié)局。但HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌存在巨大的未被滿足的治療需求，包括藥物選擇少、耐藥出現(xiàn)早或不良事件限制藥物應(yīng)用等，臨床亟需探索療效優(yōu)、耐受性良好的方案。

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