諾華治療汗腺炎「司庫奇尤單抗」新適應癥獲批上市

3 月 18 日，諾華公司宣布，「 司庫奇尤單抗 」 新適應癥獲得美國 FDA 批準，適用于12 歲及以上兒童中重度化膿性汗腺炎（HS）患者的治療。

截圖來源：企業官微

司庫奇尤單抗是全球首個獲批的全人源白介素（IL）-17A 抑制劑，可特異性中和多種來源的 IL-17A，抑制其促炎作用。

2014 年 12 月 26 日，該藥在日本實現全球首批，又相繼于 2015 年 1 月在歐盟、美國獲批上市，2019 年首次進入中國市場。目前該藥在全球范圍內已獲批化膿性汗腺炎、幼年特發性關節炎、銀屑病、銀屑病關節炎等多個適應癥。

本次獲批 用于 12 歲及以上、體重超過 30 公斤的中重度 HS 患者，其獲批依據來自于設計嚴謹的成人研究，以及基于成人 HS 和銀屑病臨床試驗中推斷出的藥代動力學模型的支持，以及其他已獲批適應癥的兒科臨床試驗數據。此次獲批也得到了劑量分析的支持，該分析預測，司庫奇尤單抗在兒科患者中的體重劑量調整可實現與成人 HS 患者相似的藥物暴露量。

作為自免領域的重磅炸彈之一，司庫奇尤單抗自 2014 年 12 月首次獲批以來，2016 年就已經實現 11.28 億美元銷售額，2025 年更是突破新高，全球銷售額達到 66.68 億美元，同比增長 8.58%。這無疑得益于 IL-17A 靶點在自免領域的廣闊前景，司庫奇尤單抗直到 2023 年末仍在拓展獲批新適應癥。

不過，司庫奇尤單抗無疑也面臨著激烈的市場競爭。

從生物類似藥角度看，Insight 數據庫顯示，全球有6 款類似藥已經進入臨床階段。 最快的是百奧泰的 BAT2306，2025 年 2 月已經申報上市，且 針對不同的海外市場 與4 家企業達成了出海交易；石藥的 SYS6012、邁博藥業的 CMAB015、賽特瑞恩制藥的 CT-P55 也已經處于臨床 III 期開發階段。

從靶點角度來看，除司庫奇尤單抗以外，目前全球還有6 款 IL-17A 單抗獲批上市，來自三生國健（安沐奇塔單抗）、智翔金泰（賽立奇單抗）、恒瑞醫藥（

夫那奇珠單抗）、優時比（比奇珠單抗）、禮來（依奇珠單抗）等，另外還有 5 款已處于上市審評階段。

目前已獲批的 IL-17A單抗藥物，還有禮來的Ixekizumab（依奇珠單抗），用于中重度斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎；Bimekizumab獲批用于治療銀屑病。

在研的 IL-17A單抗藥物中，進展較快的包括康方生物的古莫奇單抗（AK111）、君實生物的JS005、麗珠醫藥（Livzon）的LZM012（XKH004）燈光。

參考內容：丁香園Insight數據庫

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