Bicycle 管線遇阻 裁員三成收縮戰線

摘要：3 月 17 日，雙環肽技術龍頭 Bicycle Therapeutics 發布 2025 年財報，同步放出重磅戰略收縮動作：核心 Nectin-4 靶向 ADC 管線 zelenectide 遭遇 FDA 監管壁壘，終止兩項臨床、暫停內部開發；同步啟動 30% 規模裁員，年度運營成本直接砍半，將現金儲備使用周期拉長至 2030 年。這家曾被基因泰克看中的 biotech，正在行業寒冬里拼命收緊防線。核心管線撞上監管硬墻

zelenectide 是 Bicycle 手里最靠前的管線，也是撐著公司估值的核心籌碼。 這次的麻煩，來自 FDA 對其關鍵注冊試驗 Duravelo-2 的最新表態。監管方明確告知，這項開放標簽的 II/III 期試驗，已經不能再用來支持其在晚期 / 轉移性尿路上皮癌的獲批申請。

說起來，2023 年 9 月，Bicycle 還和 FDA 對齊過這項試驗的注冊性設計，2024 年初試驗順利啟動。誰也沒料到，一年多過去，FDA 的口風全變了。 這不是個例。去年 FDA 班子大調整之后，哪怕是早前和企業敲定好的試驗方案，被推翻重提隨機對照要求的情況，越來越常見。即將在 4 月底離職的 FDA 生物制品審評負責人 Vinay Prasad，一直都在強調隨機對照試驗的必要性，哪怕是罕見病領域。

現在 Bicycle 只能把這項開放標簽試驗，改成隨機 II 期試驗。改完之后，公司也不會再繼續內部推進這個項目。CEO Kevin Lee 說得很直白，等拿到這組隨機 II 期的數據，再給 zelenectide 找最合適的出路。 同步被按下停止鍵的，還有 zelenectide 另外兩項 I/II 期試驗 —— 針對乳腺癌的 Duravelo-3，和針對非小細胞肺癌的 Duravelo-4。只有已經入組的患者，還能繼續完成治療。

裁員縮支，現金流多續兩年

管線踩了剎車，最先動的就是人員和錢袋子。 Bicycle 這次要裁掉約 30% 的員工。公司發言人確認，裁員完成后，團隊規模會維持在 200 人左右。而 2025 年底的年報數據顯示，當時公司還有 288 名員工。

算下來，這是這家公司半年多里的第二輪裁員。去年 8 月，Bicycle 剛裁掉了 25% 的員工。那次裁員過后沒多久，基因泰克就終止了和它的合作，盡管當時官方口徑說兩件事無關，但行業里的人都清楚，biotech 的錢袋子，從來都和管線進度、合作深度綁在一起。

這次裁員配合管線調整，目標很明確：把年度運營成本砍掉一半。算下來，公司的現金儲備能撐到 2030 年，比原本的規劃多了兩年。 對現在的 biotech 來說，現金流能多續一天，就多一分活下去的可能。

僅剩的賭注，押給了 BT5528

砍了 zelenectide，Bicycle 把剩下的籌碼，都堆到了 BT5528 身上。 這是一款靶向 EphA2 的 ADC 管線，目前正在做經治轉移性胰腺癌的開放標簽、單臂 II 期試驗。

坦白講，在現在 FDA 的審評環境里，單臂試驗能不能順利走到獲批，誰都沒底。但對現在的 Bicycle 來說，手里能打的牌，已經不多了。 這家靠雙環肽技術平臺出圈的 biotech，曾被業內寄予厚望，覺得它能在 ADC 的內卷里走出一條差異化的路。只是現在，監管的風向變了，行業的冬天還沒過去，它只能先收住腳步，把手里的錢攥得緊一點，再緊一點。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/hitting-regulatory-roadblock-bicycle-pumps-brakes-lead-program-and-deflates-headcount-30

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