TrueDent獲CE Class IIa認證成歐洲首個3D

圖源：Stratasys官網

好的牙·訊｜2026年3月17日，3D打印解決方案提供商Stratasys宣布其TrueDent?樹脂獲得CE Class IIa認證，成為歐洲首個獲此認證的單體3D打印義齒解決方案，可應用于超20億美元（約合人民幣137.74億元）的市場。公司表示，這一認證擴大了患者對多色單體3D打印義齒、可摘局部義齒及牙冠和橋的獲取途徑。

據其公告，本次認證將產品適應癥擴展至長期使用超過30天的口內可摘修復體，以及牙冠和橋修復，并允許義齒加工廠通過單一的整合數字工作流程處理更廣泛的修復病例。TrueDent-D?于2025年初在歐洲推出時以CE Class I上市，用于義齒生產；升級至Class IIa后，進一步拓展適應癥并強化了公司在歐洲修復市場的商業基礎。

據歐盟醫療器械法規（MDR），Class IIa設備須接受獨立第三方監督和更嚴格的監管審查。但對于加工廠和臨床醫生而言，這一分類反映了修復牙科材料普遍遵循的監管標準，增強了人們對常規臨床應用的信心，并有望支持公司在整個地區更廣泛的市場應用。Stratasys牙科副總裁Chris Kabot則表示，TrueDent?獲得CE Class IIa認證是公司得一個重要里程碑，或可支持他們在歐洲牙科業務的持續擴張。

轉為CE Class IIa無需對J5 DentaJet?打印機平臺的打印設置、配方、工作流程或保質期進行任何更改。一個定義的轉換套件使現有客戶能夠從TrueDent-D?無縫過渡至經認證的TrueDent?樹脂，保留既定的生產流程和成果。TrueDent?樹脂顏色包括白色（White）、透明色（Clear）、青色（Cyan）、品紅色（Magenta）和黃色（Yellow）。

根據好的牙此前報道，Stratasys于2024年推出面向義齒加工廠的DentaJet? XL 3D打印機，據稱可將每個義齒部件成本最多降低67%，并減少約90%的勞動力成本。該公司2023年營收為6.3億美元，牙科業務是其3D增材制造的重要增長動力。

據其公告，2024年iData報告顯示，歐洲對義齒解決方案的需求持續增長，預計該地區的義齒市場將從2023年的21.9億美元（約合人民幣150.82億元）增長到2028年的24.5億美元（約合人民幣168.73億元）。

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